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Cursos de Pós-Graduação

Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos no Âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Medicamentos, Cosméticos e Produtos para a Saúde

O curso tem como objetivo formar profissionais para atuar em Departamentos de Assuntos Regulatórios do Setor Industrial Farmacêutico, Cosmético e de Produtos para a Saúde, assim como em Órgãos Reguladores, Entidades Empresariais, Entidades de Classe e outros setores relacionados, preparando-os para as diferentes etapas do processo de registro de produto (pré-registro, registro e vigilância pós-registro).
O curso, também, abrange aspectos do Sistema de Gestão da Qualidade para expandir habilidades na solução de problemas, avaliação de risco e planejamento de contingências, de forma a desenvolver as competências necessárias à implementação de políticas de relacionamento com os Órgãos Reguladores para o desenvolvimento de estratégias de negócio.

Os Cursos de Pós-graduação em Nível de Especialização tem como principal objetivo atender demandas reais e dirigidas do mercado de trabalho, assumindo contornos de pós-graduação profissionalizante e acadêmica. Servem para adaptar, num primeiro momento, os egressos de cursos superiores de graduação às funções exigidas pela estrutura do cenário corporativo das empresas.

Presencial / Presencial Transmitida ao Vivo Turma Início das Aulas
(Aulas Presenciais + Aulas Transmitidas ao Vivo + Aulas Gravadas) 12 09/Agosto/2021
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Aulas Semanais e 03 (três) encontros aos finais de semana. Segunda-feira (18h30 às 22h30)
Sexta-feira (18h30 às 22h30)
Sábado (09h00 às 18h00)
Domingo (08h00 às 17h00)

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O Departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área estratégica, pois é responsável pela regularização de empresas e dos produtos por elas comercializados junto aos Órgãos Reguladores.
    Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulamentares globais para novos produtos, para a obtenção dos registros e para as atualizações pós-registro, bem como pelas renovações, alterações, cumprimento de exigências, solicitação de licenças e de certificações nacionais e internacionais. Acompanham a legislação sanitária vigente e suas alterações, oferecem suporte técnico aos departamentos internos, antecipam tendências, realizam negociação e reuniões com Órgãos Reguladores e Entidades de Classe, promovendo a conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto. Além disso, estão envolvidos com o atendimento às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal.
    O mercado de trabalho em assuntos regulatórios está aberto a profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações das regulamentações sanitárias. Para um bom desempenho neste segmento, o profissional precisa conhecer, além dos aspectos regulatórios, os aspectos técnicos específicos dos produtos comercializados e também os relacionados à gestão da qualidade.

    A Quem se Destina

    Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, biomédicos, enfermeiros, biólogos, advogados, administradores de empresa, entre outros profissionais. Indicado, também, para docentes de cursos de graduação e pós-graduação das áreas citadas.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos;
    • Conhecer os principais Órgãos Regulatórios Internacionais e a interação realizada com a ANVISA, para a harmonização das diretrizes regulatórias;
    • Estar atualizado em relação às alterações regulatórias no âmbito nacional e internacional, estando apto para realizar pesquisas em sites oficiais para realização de peticionamentos adequados às exigências legais de cada produto, levando em consideração o contexto onde os mesmos serão produzidos e comercializados;
    • Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas, cosméticas e de produtos para a saúde;
    • Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos;
    • Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos Órgãos Reguladores;
    • Identificar os principais processos a serem monitorados pela área regulatória, tais como a validade dos registros, a certificação de boas práticas, a introdução do gerenciamento de riscos na preparação dos dossiês;
    • Assessorar as áreas de Marketing e Pesquisa e Desenvolvimento das empresas nos lançamentos de novos produtos e na comunicação gráfica e visual de produtos constantes em seu portfólio.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Vigilância Sanitária Nacional e Internacional: Evolução Histórica de Vigilância Sanitária; Sistema Nacional, Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária; Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Legislação de Funcionamento de Empresas Sujeitas à Vigilância Sanitária; Regulação de Risco à Saúde; Direito Sanitário no Brasil e Estado Democrático de Direito; Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): Ênfase em Direito do Consumidor; Procedimentos Administrativos, Gestão de Crise e Medidas Judiciais; Regulamentação Sanitária Internacional. 38h
    Gestão Empresarial: Inteligência Regulatória; Marketing Regulatório; Propaganda de Medicamentos; Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição e sua Certificação; Assuntos Regulatórios Aplicados à Logística de Produtos; Cadeia de Suprimentos; Qualificação de Fornecedores; Rastreabilidade de Produtos (Medicamentos, Cosméticos e Produtos para Saúde); Importação e Exportação de Produtos; Gestão de Pessoas, de Tempo e de Prioridades; Liderança Aplicada ao Mercado Regulatório; Propriedade Industrial e Intelectual: Marcas e Patentes. 42h15min
    Assuntos Regulatórios Aplicados a Medicamentos: Sistema da Qualidade na Fabricação de Medicamentos; Boas Práticas de Fabricação Nacionais e Internacionais e sua Certificação; Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos e Biossimilares e sua Certificação; Regulamentações para Bulas e Rotulagem; Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência; Pesquisa Clínica; Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos; Produção e Controle de Qualidade de Medicamentos; Requisitos do Processo de Registro de: Insumos Farmacêuticos, Medicamentos de Notificação Simplificada, Medicamentos Específicos, Fracionados, Dinamizados, Controlados, Fitoterápicos, Novos, Genéricos, Similares, Nanotecnologia, Biológicos, Biotecnológicos, Biossimilares, Produtos de Uso Veterinário; Regulações para o Processo de Pós-Registro: Renovações, Alterações e Atualização de Registro; Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE); Legislação Regulatória Internacional; Elaboração de Dossiê de Registro de Preço Junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e Relatórios de Informações Econômicas; Farmacovigilância; Gerenciamento de Riscos; Transferência de Titularidade; Elaboração de Dossiê de Registros e Acompanhamento de Processo, Cadeia de Frio em Medicamentos. 120h
    Assuntos Regulatórios Aplicados a Produtos para a Saúde: Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação e sua Certificação; Projetos de Produtos para Saúde; Gerenciamento de Riscos; Classificação de Produtos Segundo o Grau de Risco – Cadastro, Registro e Elaboração de Dossiê; Cadastros de Produtos de Baixo Risco Sanitário; Requisitos do Processo de Registros de: Produtos Médicos Implantáveis, Produtos para Diagnóstico In Vitro, Equipamentos Eletromédicos – incluindo Certificação INMETRO e de Segurança e de Órgãos Fiscalizadores; Regulações para o Processo de Pós-Registro: Tecnovigilância; Transferência de Titularidade; Regulação Internacional. 64h
    Assuntos Regulatórios Aplicados a Produtos Cosméticos: Boas Práticas de Fabricação e sua Certificação; Classificação Segundo o Grau de Risco: Notificação; Requisitos do Processo de Registros de Cosméticos: Peticionamento Eletrônico; Nanocosméticos; Rotulagem de Acordo com a ANVISA e Metrologia; Avaliação de Segurança e Eficácia; Testes de Estabilidade; Pesquisa Clínica em Cosmetologia; Regulações para o Processo de Pós-Registro: Cosmetovigilância; Transferência de Titularidade; Legislação Específica Regulatória Nacional e Internacional; Elaboração de Dossiê de Notificação de Produtos Cosméticos Grau 1 e Grau 2 e de Registro de Produtos Cosméticos Grau 2). 60h15min
    Metodologia do Trabalho Científico: Metodologia Científica Aplicada à Elaboração e Apresentação do Trabalho de Conclusão do Curso. 35h30min
    CARGA HORÁRIA TEÓRICA 360h
    Trabalho de Conclusão de Curso: Elaboração do Trabalho à distância. 60h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    420h


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Descrição das Atividades Práticas

    O curso inclui atividades práticas voltadas a preparar o profissional para: conduzir o processo para abertura de empresa sujeita a Vigilância Sanitária (Documentação Legal); elaborar dossiê de registro de produtos (Peticionamento);

    Visita Técnica – Opcional*

    Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Brasília (DF)
    Nesta visita, os profissionais, terão a oportunidade de conhecer institucionalmente a ANVISA (suas dependências, alguns profissionais e alguns gestores), de permitir um encontro com o universo profissional da instituição que exerce diariamente as atividades regulatórias no Brasil, e de permitir a observação do ambiente real da ANVISA em pleno funcionamento, verificando sua dinâmica e organização.
    *Importante: Despesas com translado e hospedagem não inclusas no valor do curso.

    Coordenação

    Raphael Fernando Boiati
    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como: Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Co-fundador e Diretor da Casa Hunter, Representante da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras, Membro participativo do Conselho Nacional de Voluntariado do Ministério da Cidadania. Docente do Curso de Graduação em Farmácia da Universidade Metodista São Paulo. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente dos cursos do Instituto Racine de Educação Superior são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

    Método de Ensino e Aprendizagem

    O método de ensino e aprendizagem está baseado em um planejamento didático-pedagógico que congrega diversas formas de estudo para compor a carga horária total do curso. Assim, o aluno terá como desenvolver seu conhecimento a respeito dos temas constantes do conteúdo programático do curso por meio de aulas presenciais, aulas com transmissão ao vivo, aulas gravadas, exercícios dirigidos, exercícios de fixação do conhecimento, estudos de caso, materiais de leitura complementar, avaliações do conhecimento adquirido, entre outros. Essa diversidade de formas de estudo contribui para que o aluno seja um agente ativo em seu próprio aprendizado, desde que haja participação efetiva em todas as atividades propostas no projeto pedagógico do curso.
    As atividades planejadas nas aulas contribuem para a consolidação do conhecimento adquirido e permitem aos profissionais uma discussão ampla e qualificada dos estudos de caso propostos.

    Certificação

    O Cursos de Pós-graduação Latu sensu em Nível de Especialização é regulamentado pela Resolução CNE/CES nº 01 de 06 de abril de 2018 do Conselho Nacional de Educação. São cursos direcionados a profissionais concluintes de cursos superiores (cursos de graduação), conferindo aos seus egressos o nível de especialização. Estes cursos oferecem informações e conhecimentos aplicáveis à prática profissional e, ainda, pela titulação acadêmica conferida, atendem os requisitos que, normalmente, são exigidos para ingressar na docência em instituições de ensino, para atuar em certos ambientes de trabalho e/ou para conferir pontuação em concursos públicos. Os Cursos de Pós-Graduação Lato sensu em Nível de Especialização são oferecidos pelo Instituto Racine de Educação Superior (Racine), Instituição devidamente credenciada como Faculdade no Ministério da Educação (MEC), sob código nº 18698, por meio do Cadastro Nacional de Cursos e Instituições de Educação Superior (e-MEC).

  • Parcerias e Protocolos de Colaboração

    Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    (Portugal) Os créditos de desenvolvimento pessoal são garantidos por Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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