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Cursos Intensivos

Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Veterinários

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar em atividades relacionadas à regulamentação de empresas e produtos de uso veterinário no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e demais órgãos regulatórios relacionados. Visa, também, abordar questões relativas à Pesquisa Clínica, ao Desenvolvimento de Produtos, às Boas Práticas de Fabricação e ao Sistema da Qualidade no âmbito veterinário e sua relação intrínseca com a área regulatória.

EAD Turma Início das Aulas
Via Internet – Telepresencial 17 26/Junho/2021
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Aulas em Um Final de Semana ao Mês Sábado (09h às 18h)
Domingo (08h às 12h)

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Com um setor industrial em franco crescimento, a área de registro de produtos veterinários apresenta-se como uma excelente oportunidade de atuação para médicos veterinários, farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados entre outros profissionais. Diante da complexa regulamentação aplicada ao setor da saúde animal, o curso busca facilitar a compreensão do tema, trazendo uma visão geral das necessidades para autorização de funcionamento de estabelecimentos, registro e pós-registro de produtos farmacêuticos e biológicos de uso veterinário e pesquisa clínica (estudos de eficácia, inocuidade e resíduos), sob a lógica regulatória do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e demais órgãos regulatórios envolvidos.

    A Quem se Destina

    Médicos veterinários, farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados, entre outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Veterinários, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria ou mesmo em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária. Indicado, também, a estudantes e docentes de cursos de graduação nestas áreas.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Conhecer e interpretar as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de uma indústria de produtos farmacêuticos veterinários e aplicá-las no dia a dia do trabalho;
    • Conhecer e compreender as questões regulatórias relacionadas ao setor, tais como o licenciamento de estabelecimentos e registro de produtos, além das adequações às exigências dos órgãos reguladores;
    • Compreender o conceito, regulamentação e aplicação das Boas Práticas de Fabricação na área farmacêutica veterinária;
    • Compreender o papel da Pesquisa & Desenvolvimento no âmbito da saúde animal e sua relação intrínseca com a área regulatória durante o pré-registro e pós-registro dos produtos.
    • Conhecer as ferramentas para atuação na área de Assuntos Regulatórios dentro das empresas de saúde animal, tanto na função de colaboradores quanto como auditor e consultor, contribuindo com informações para as tomadas de decisões estratégicas e incremento da qualidade e atendimento as exigências e diretrizes regulatórias das atividades das empresas e seus produtos.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Introdução à Saúde Animal no Brasil: Caracterização e Perfil do Mercado, Principais Players, Profissional de Assuntos Regulatórios; Competências e Habilidades e Mercado de Trabalho. 2h
    Órgãos Reguladores do Segmento Veterinário: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA); Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA); Outros Órgãos Relacionados. 2h
    Abordagem sobre Boas Práticas Regulatórias: Agenda Regulatória 2020 – 2021; Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (SISMAN); Gestão do Estoque Regulatório; Análise de Impacto Regulatório e Painel de Controvérsias. 2h
    Requisitos para Registro de Estabelecimentos: Categorias de Estabelecimentos, Conselhos de Classe Profissional, Responsabilidade Técnica, Documentos Legais e Método de Submissão. 4h
    Boas Práticas de Fabricação e Sistema de Qualidade em Indústrias de Produtos Veterinários: Princípios Gerais, Regulamentação Brasileira e Roteiros de Inspeção. 4h
    Qualificação de Fornecedores: Requisitos Regulatórios e Melhores Práticas de Mercado. 4h
    Pesquisa Clínica de Produtos Farmacêuticos: Boas Práticas Clínicas, Principais Características dos Estudos de Segurança, Eficácia e Resíduos. 12h
    Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos Veterinários: Farmacêuticos, Biológicos, de Higiene e de Embelezamento 8h
    Lote Piloto: Produção, Controle de Qualidade, Validação Analítica e Estabilidade de Produtos Veterinários Farmacêuticos e Biológicos. 12h
    Registro de Medicamentos Biológicos de Uso Veterinário: Modalidades de Licenciamento, Montagem do Dossiê de Registro e Metodologia de Submissão. 4h
    Produtos Biológicos Controlados: Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária e Fluxograma Operacional dos Produtos Controlados. 2h
    Registro de Medicamentos Farmacêuticos de Uso Veterinário: Modalidades de Licenciamento, Montagem do Dossiê de Registro e Metodologia de Submissão. 8h
    Registro de Aditivos Melhoradores de Desempenho e Anticcocidianos: Classificação, Histórico e as Regras de Migração dos Produtos. 2h
    Produtos Farmacêuticos Controlados: Classificação, Regras de Rotulagem, Mapas de Distribuição e Cadastro dos Médicos Veterinários 2h
    Farmacovigilância Aplicada a Produtos Veterinários: Conceito, Objetivo, Origem, Processo e Importância da Farmacologia Veterinária. 4h
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: Estrutura e Funcionamento de um SAC Veterinário, Como Atender Bem cada Tipo de Cliente. 4h
    Desenvolvimento de Embalagens: Principais materiais e suas aplicações; testes, ensaios e qualificação;
    homologação de fornecedores, etapas do desenvolvimento para lançamento de um novo produto ou atualização de produto, interfaces com o regulatório.
    4h
    Modificações de Produtos Após o Registro: Contextualização e Histórico, Definições e Tipos de Alterações Pós Registro. 8h
    Assuntos Regulatórios Internacionais: Principais Requisitos Regulatórios do País de Destino. 4h
    One Health: Importância da Saúde Única e o Papel da Indústria de Saúde Animal. 4h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    96h


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Coordenação

    Karin Riedel Franco
    Médica Veterinária, graduada pela Universidade Paulista. Especialista em Gestão Estratégica e Econômica de Negócios pela Fundação Getúlio Vargas. Desde 2004, atua no processo de registro de produtos voltados para saúde e nutrição animal. Possui sólido conhecimento sobre a legislação local e internacional relativa a medicamentos farmacêuticos, produtos biológicos e produtos destinados à alimentação animal. Participou da estratégia regulatória para lançamentos de novos produtos e novas indicações de uso para produtos existentes, aspectos fundamentais no gerenciamento do ciclo de vida dos produtos. Atuou em importantes indústrias veterinárias, tais como Phibro Animal Health International, Sanphar / Erber Group, Laboratório Biovet, Elanco / Eli Lilly, em projetos no Brasil e na América Latina. Atualmente é proprietária da Compliance.vet, consultoria na área de assuntos regulatórios no mercado de Saúde e Nutrição Animal. Coordenadora de Cursos e Docente do Instituto Racine.

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente dos cursos do Instituto Racine de Educação Superior são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

    Método de Ensino e Aprendizagem

    O método de ensino e aprendizagem está baseado em um planejamento didático-pedagógico que congrega diversas formas de estudo para compor a carga horária total do curso. Assim, o aluno terá como desenvolver seu conhecimento a respeito dos temas constantes do conteúdo programático do curso por meio de aulas presenciais, aulas com transmissão ao vivo, aulas gravadas, exercícios dirigidos, exercícios de fixação do conhecimento, estudos de caso, materiais de leitura complementar, avaliações do conhecimento adquirido, entre outros. Essa diversidade de formas de estudo contribui para que o aluno seja um agente ativo em seu próprio aprendizado, desde que haja participação efetiva em todas as atividades propostas no projeto pedagógico do curso.

  • Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição).

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    (Portugal) Os créditos de desenvolvimento pessoal são garantidos por Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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