Está aberta a Consulta Pública nº 10 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para definir as novas regras para os medicamentos de referência. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição.

Isso garantirá que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.

Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios devem realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Para tanto é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é possível. Nos casos de medicamentos de uso hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos podem ter dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.

O diretor-presidente da ANVISA, Dirceu Barbano, afirma que esta é mais uma medida para acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. “As empresas reduzirão o tempo para o registro de um novo medicamento, pois não terão dificuldades em ter acesso aos produtos de referência para teste”, afirma Barbano.

Outra novidade da norma é o detalhamento de mais critérios sobre como os medicamentos de referência são escolhidos pela ANVISA. Esta definição é fundamental para toda a indústria de medicamentos no Brasil, pois o medicamento de referência é considerado como o padrão ouro para novos produtos.

A Consulta Pública nº 10/2012 ficará aberta por 60 dias e está disponível para a participação de qualquer indivíduo por meio do site da ANVISA.