Introdução

A indústria farmacêutico-veterinária destaca-se no mercado farmacêutico nacional tanto pelo aumento do seu pólo industrial, quanto pela implantação e alinhamento com as normas de qualidade internacionais, não devendo em nada a outros segmentos pares. Desta maneira, esta indústria tem se adaptado rapidamente à evolução da tecnologia e dos conhecimentos de áreas básicas.

A posição de liderança na América do Sul, na produção de medicamen-tos tanto da linha humana   quanto da veterinária, exigiu posturas de adequação na produção, no controle de qualidade e na utilização de produtos farmacêuticos. Na indústria farmacêutico-veterinária, a produção de soluções parenterais ou injetáveis exige procedimentos com alto grau de assepsia em salas limpas, bem como rígido controle microbiológico e classificações rigorosas quanto ao número de particulados, como é o caso da utilização de fluxos unidirecionais classe 100 no envase de parenterais (Decreto no 5.053/2004, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA). Todas estas e outras exigências dos injetáveis levam a requisitos próprios de projeto e ao permanente aperfeiçoamento da mão-de-obra e de procedimentos para a garantia de qualidade. É relevante, no processo produtivo, o monitoramento de todas as etapas, de forma a garantir um produto estável, seguro e de qualidade.

A indústria farmacêutico-veterinária no Brasil, em virtude de um rigoroso controle em seu processo produtivo e graças à metodologia de trabalho e aos profissionais envolvidos, passa por profundas transformações. O Decreto nº 5.053 de 22 de abril de 2004 oficializa as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e é referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção, no controle de qualidade e como material de treinamento de profissionais.

A evolução que se constata na tecnologia de fabricação de medicamentos injetáveis pode ser atribuída a contribuições recebidas de vários setores. A tecnologia de utilização de salas limpas com pressão positiva e controle rígido de partículas tanto é utilizada na indústria eletrônica quanto na farmacêutica. O tratamento de efluentes para a preservação ambiental dentro de uma política de crescimento sustentável é, neste início de século, uma realidade compartilhada pelo setor produtivo nacional.

Há 30 anos, a indústria farmacêutica assumia toda a responsabilidade pela limpeza de materiais de embalagem primária utilizando precários equipa- mentos e trabalhava em instalações inadequadas para as operações de enchimento e cravação. Atualmente o somatório de todas as tecnologias colocadas à disposição da indústria está revertendo gradualmente as incertezas que por ventura possam pairar sobre a segurança dos medicamentos. Assim, na busca por produtos seguros, eficazes e de qualidade, a indústria veterinária se moderniza para atender a todos os quesitos de uma produção investindo em instalações mais modernas que favoreçam a produtividade sem inferir na qualidade, no desenvolvimento de processos mais seguros, no recrutamento de recursos humanos qualificados e especializados que acompanham todas as tendências atuais do mercado, sem abrir mão das especificidades que caracterizam uma produção farmacêuticoveterinária.

Para se adaptar as várias necessidades, a indústria precisa manter a alta eficiência na produção, no controle de qualidade determinada pelos órgãos fiscalizadores e no controle do custo final. Em última análise deve-se dizer que o delineamento de uma linha de produção necessita atender aos princípios de mercado e de BPF. Importante ressaltar que neste caminho a busca por novas tecnologias resultará no aumento da produtividade e da competitividade, na melhoria da imagem e na redução de riscos.

Regulamentação da produção farmacêutico-veterinária

A indústria farmacêutico-veterinária é regida por decretos, por portarias e por instruções normativas que regulamentam todas as etapas de produção. Dentre as legislações, destaca-se o Decreto nº 5.053 que aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos  estabelecimentos que os fabriquem ou comercializem, e que dispõe sobre as instalações, a responsabilidade técnica, a terceirização, o registro, a rotulagem, o controle de qualidade e outros.

A Instrução Normativa nº 13, que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, assegura a produção e o controle dos produtos que respeitem consistemente as normas de qualidade adequadas à utilização pretendida, bem como os requisitos da autorização de colocação no mercado.

As BPF da indústria veterinária brasileira estão estruturadas conforme os tópicos descritos no Quadro 1.


Como parte fundamental da regulamentação farmacêutica, o MAPA publicou a Instrução Normativa nº 26 e a Instrução Normativa nº 15 que regulamentam a Elaboração de Partida Piloto para Farmacêuticos e o Teste de Estabilidade para Farmacêuticos, respectivamente. Com a implantação e a implementação destas legislações, a indústria veterinária brasileira se alinha aos padrões de qualidade internacional disponibilizando no mercado produtos consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para a utilização pretendida e de acordo com as especificações.

Produtos veterinários

Uma indústria farmacêutico-veterinária normalmente apresenta portfolio composto por linha de   produtos extensa e variada, abrangendo desde os medicamentos terapêuticos com aplicação em todas as espécies animais até as vacinas que atualmente são fabricadas com tecnologia de ponta,
como as vacinas recombinantes, um marco da engenharia genética.

Vários estudos forneceram ferramentas que permitiram a manipulação da molécula de DNA, proporcionando uma grande evolução para as medicinas humana e veterinária. Nos anos 1970, novas tecnologias permitiram o isolamento e a purificação de genes específicos, chamadas, posteriormente, de Tecnologia do DNA Recombinante. Esta nova tecnologia permite a manipulação de um material genético de um ser vivo em favor de um objetivo específico.

O produto é obtido por meio da biotecnologia com elevado teor de pureza, pois não permite que o agente infeccioso se reproduza no hospedeiro vacinado. Apenas uma parte de seu genoma é utilizada para imunização, aumentando a eficácia da resposta imune específica e a redução dos efeitos colaterais produzidos por sua aplicação.

De maneira semelhante, a pesquisa para o desenvolvimento de novos produtos para o mercado veterinário evolui e os produtores não encontram dificuldade alguma em manter seu plantel protegido, afinal um grande número de vacinas e medicamentos está disponível, entre eles a vacina contra febre aftosa, a vacina contra raiva dos herbívoros, vacina contra brucelose, vacina contra clostridioses, vacinas contra leptospirose, vacina contra leishmaniose, vacina contra encefalomielites, vacina contra influenza eqüina, vacinas para pets que desde vacina contra raiva até vacina contra as mais raras patologias, assim como também os medicamentos em que estão contempladas todas as classes farmacêuticas: antibióticos, antiinflamatórios, analgésicos, polivitamínicos, corticóides,  antiparasitários, hormônios, sulfas e outras.

Mercado veterinário

Diferentemente da linha humana e pela necessidade do mercado, a indústria veterinária apresenta um portfólio de produtos que contempla uma linha diversificada tornando seus processos mais complexos e com restrições que exigem mais cuidados e atenção dos operadores e dos profissionais em geral.

O mercado brasileiro para medicamentos veterinários poderia ser muito maior do que é realmente. Pode-se afirmar que é um mercado em expansão e o número de cabeças de gado apresenta a relação de um para um com a população brasileira. A cultura ainda é a de que animais de grande porte necessitam apenas de vacinas. O crescimento da criação de animais de pequeno porte modifica a cultura e o entendimento da utilização de medicamento. Talvez a principal fonte de modificação seja a possibilidade da exportação de carne. Os países compradores exigem saber a procedência dos animais e há maior controle principalmente em relação ao gado.

Apesar disto, o produto veterinário, para ser competitivo, necessita apresentar preço reduzido. Todas estas variáveis conferem ao mercado veterinário determinadas peculiaridades. O mercado veterinário nacional cresceu aproximadamente 40% nos últimos cinco anos, com um faturamento anual em torno de três bilhões de reais. Com esta expansão o País se diferencia pela qualidade de seus produtos, incluindo-se os terapêuticos e os imunobiológicos. Cita-se como exemplo a vacina contra febre aftosa. O Brasil possui o maior rebanho livre de febre aftosa do mundo, com cerca de 177,73 milhões de bovinos livres da enfermidade, seja com ou sem vacinação. De acordo com o MAPA é o maior rebanho do mundo nesta condição.

Outras espécies se beneficiam com a disponibilidade de medicamentos de qualidade: os pets, que até bem pouco tempo atrás tinham pouca representatividade no mercado veterinário, hoje são responsáveis por uma parcela significativa do faturamento, com expectativas de crescimento promissoras. Neste mercado os pets podem ter cuidados de especialidades médicas típicas dos humanos. Cada vez mais, os animais de estimação são tratados com cuidados dignos de humanos, e o mercado apresenta um nível de exigência para os produtos destinados a esta espécie levando as indústrias farmacêuticas a se alinharem aos conceitos mais modernos de qualidade.

Os hospitais veterinários no País possuem em suas equipes cardiologistas, oftalmologistas, dermatologistas, oncologistas e radiologistas. Somente em 2009, as famílias brasileiras gastaram
R$ 696 milhões com seus animais de estimação, valor que equivale ao faturamento anual de hospitais particulares. Segundo o Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde
Animal (SINDAN), o universo atendido pela indústria veterinária inclui desde um número de médicos veterinários em torno de 30 mil profissionais a quatro milhões de pecuaristas de corte e leite.

Com este potencial de mercado e sabedora das responsabilidades que lhes são conferidas, a indústria veterinária investe em melhoria contínua em seus processos e produtos, e em profissionais, acreditando que este crescimento potencial contribui de maneira significativa para a imagem positiva do País.

Publicado na revista Fármacos & Medicamentos 63 (Julho/Agosto/Setembro 2010)