O potencial veterinário do Brasil, em termos de produção e distribuição de imunobiológicos é relevante? Pode-se vacinar animais com segurança? O parque industrial brasileiro está apto a fornecer produtos de qualidade? Existe fiscalização atuante e regras a serem seguidas para esse mercado? Essas são indagações bastante freqüentes ao se tratar de produtos veterinários, sobretudo no caso dos imunobiológicos. Este artigo fornece informações e subsídios para que se possua respostas francamente positivas.
A indústria veterinária é regida forte-mente pelo binômio custo/benefício por sua característica estritamente econômica, ao contrário da indústria farmacêutica humana que possui função social. Fato esse relevante ao se pensar em desenvolvimento de produtos de última geração, pois o preço final não poderá ser muito mais oneroso do que o produto tradicional, sob pena da não efetividade no mercado.
Deve-se lembrar que a saúde humana está intrinsecamente ligada à saúde animal, tanto para a afetividade e a segurança enquanto donos de animais de companhia, como para a obtenção de proteínas para a alimentação. Nas últimas duas décadas o Brasil tem orientado esforços para a melhoria geral da sanidade animal, visando a erradicação de doenças, o aumento da produtividade e o bem estar animal, fazendo com que a participação do País no mercado internacional, seja de alimentos, seja de produtos veterinários, não sofra com bloqueios sanitários em países importantes e siga em um crescente promissor. Dentre esses esforços, destacam-se a atuação e o desenvolvimento da indústria de produtos veterinários com a busca de melhorias contínuas em seus produtos e serviços.
O mercado brasileiro de produtos veterinários obteve um faturamento global de R$ 2,8 bilhões no ano de 2009, sendo que desses, R$ 826 milhões foram realizados pelo setor de biológicos. No concorrido mercado de produtos farmacêuticos veterinários a qualidade deixou de ser uma vantagem competitiva e se tornou requisito fundamental e imprescindível para o crescimento, a competitividade e a sustentação de uma empresa. A indústria veterinária brasileira, nesses últimos anos, vem sendo mundialmente impactada pelas inovações tecnológicas provenientes do grande desenvolvimento ocorrido na biotecnologia e pelo aumento na regulamentação internacional e nacional, essa última contando com o trabalho efetivo do Governo Brasileiro no controle de práticas de fabricação.
Em termos regulatórios, com a globalização e a necessidade premente do País em figurar como protagonista no mercado internacional, o Governo Brasileiro, por meio do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), iniciou esforços de normatização para os trabalhos em produção e comercialização de produtos veterinários, objetivando-se o Mercado Comum do Sul (MERCOSUL), publicando a Instrução Normativa nº 13, de 3 de Outubro de 2003, em que aprova o Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Veterinários e concedendo prazo para que as empresas se adequassem às novas regras.
A IN no 13 é composta por um conjunto de princípios e de regras para a correta produção de fármacos, biológicos, de cosméticos e de alimentos para a saúde animal. Abrangendo desde as matérias-primas até o produto final, apresenta como principal objetivo a garantia da integridade dos produtos e da saúde animal, assim como do consumidor, aproximando
e equiparando as regras existentes para a indústria de medicamentos e vacinas para uso humano.
Anteriormente, foi publicada a Instrução Normativa nº 31, de Maio de 2003, aprovando o Regulamento Técnico para Produção, Controle e Emprego de Vacinas Autógenas, disciplinando um mercado em pleno crescimento no País. Em seguida houve a publicação do Decreto no 5.053 em abril de 2004, que aprovou o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, conferindo poder ao MAPA para a aplicação e a fiscalização, entre outras, da Instrução Normativa no 13. Como reflexo do aumento das exigências legais para a fabricação de vacinas veterinárias, toda cadeia produtiva foi envolvida, desde fornecedores de matérias-primas, de equipamentos e instrumentos, bem como projetistas para plantas produtivas, meio ambiente, chegando até o comércio e seus consumidores.
Englobando altos investimentos para a correta implantação das novas normas, iniciou-se no País um movimento objetivando a adequação de antigas e a construção de novas instalações, aquisição de equipamentos e de sistemas produtivos e um grande foco na capacitação, no treinamento e na valorização constante do capital humano. As políticas de qualidade advindas desse processo se apresentam como uma prática saudável de negócios e uma forma de melhorar o nível de conformidade de processos e produtos em uma planta produtiva. Além do impulso regulatório, as indústrias veterinárias também se depararam com o alto desafio do fator tecnológico como instrumento de competitividade, oriundo, em grande parte, do desenvolvimento ocorrido na área da biotecnologia.
A produção de imunobiológicos, em especial a produção de vacinas, evoluiu enormemente no que tange aos métodos de produção em larga escala, cultivos celulares, tecnologia de manipulação e inativação de agentes infecciosos, desenvolvimento de bons adjuvantes imunológicos e da engenharia genética. Nas vacinas a vírus a metodologia de produção passou, em pouco tempo, da utilização de animais vivos (embriões de galinha, cérebro de camundongo lactente ou infecção em animais susceptíveis) para a produção em larga escala, in vitro, utilizando cultivos celulares industriais com alta purificação e concentração dos antígenos produzidos.
As vacinas de origem bacteriana ou de toxinas bacterianas que eram produzidas principalmente em meios de cultura tipo caldos infusão de órgãos ou soluções biológicas (carne, fígado, soro, sangue, leite, gema de ovo) passaram, em sua maioria, a utilizar meios sintéticos bem mais purificados. Essas técnicas visam a uma maior padronização e qualidade de produção, maior e melhor proteção imunológica do animal, com adequação de dosagens, baixa porcentagem de reações pós-vacinais indesejáveis, facilidade e segurança durante a aplicação e custo compatível. Avanços nas áreas de bioprocessos, particularmente na fermentação e na purificação de antígenos, provocaram mudanças fundamentais nas tecnologias de produção. O rendimento dos lotes produzidos ganhou em escala e em padronização com o aprimoramento das técnicas fermentativas bacterianas e de cultivo celulares em tanques industriais, com a implantação da automação no controle de processos, mantendo as condições ótimas de crescimento e de metabolismo, diminuindo os custos de produção. A realidade das indústrias veterinárias nacionais também vem sendo modif icada e alicerçada principalmente por meio de parcerias com centros de pesquisa e com universidades públicas, às quais se propõe uma integração dos procedimentos laboratoriais de cunho científico fundamental com as atividades industriais de interesse econômico, viabilizando o desenvolvimento de novos produtos biotecnológicos a um custo reduzido. A união das pesquisas básicas em microbiologia, imunologia, biologia molecular e engenharia genética com as técnicas de produção em larga escala, a engenharia de processos, a biossegurança e a comercialização de produtos biológicos representam pontos positivos dessas parcerias, com alterações de qualidade e custo de produtos tradicionais, bem como no lançamento de novos processos e produtos.
Como exemplo de sucesso das parcerias público-privadas cita-se, entre outros, o desenvolvimento de produtos oriundos da engenharia genética. A técnica de DNA Recombinante que permite a geração de microorganismos com características selecionadas para uma maior segurança na manipulação e na utilização se tornou realidade para algumas indústrias veterinárias, com o registro e lançamento de vacinas comerciais para a prevenção e o controle da leishmaniose visceral, cinomose e parvovirose canina.
Para garantir todo o avanço em técnicas de produção e atender a legislação foi preciso muito investimento e uma grande transformação nos espaços físicos de produção e de controle de qualidade. O Brasil conta, atualmente, com grandes indústrias veterinárias nacionais e multinacionais de ponta, produzindo em áreas limpas classificadas, com ambientes controlados, próprios para trabalhos com injetáveis. Garantia da qualidade implantada e atuante, laboratórios bem montados para os testes de controle de qualidade, áreas para manipulação de agentes infecciosos com vários níveis de segurança biológica, incluindo laboratórios produtores de vacina contra a febre aftosa que conseguiram obter a classificação Nível de Biossegurança 4 - NB4, de acordo com a Organização Internacional para a Saúde Animal (OIE) para a área de produção de vírus. Conta também com fazendas experimentais credenciadas para testes em campo e biotérios planejados e orientados ao bem-estar animal. Empregam profissionais altamente capacitados e motivados, das mais variadas especialidades e profissões, dentre elas, veterinários, biólogos, farmacêuticos, químicos, engenheiros e técnicos de nível médio, sem os quais não seria possível essa nova realidade. O MAPA mantém auditorias freqüentes nas indústrias, promove revisões constantes na legislação, sempre com a participação efetiva das indústrias, através do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (SINDAN) e se destaca em testes oficiais de vacinas, sendo considerado um dos mais exigentes do mundo, aplicando testes biológicos contra as principais enfermidades de interesse econômico ou de saúde pública (zoonoses), como as vacinas contra a raiva, febre aftosa, brucelose, clostridiais, dentre outras. Cada lote produzido para essas vacinas somente é liberado para comercialização após aprovação nos testes oficiais.
Com o Brasil podendo chegar a um faturamento de R$ 3 bilhões em 2010, conseguindo vitórias seguidas no que se refere à liberação de embargos econômicos impostos pela comunidade internacional, não há dúvidas em afirmar que o potencial veterinário do Brasil, em termos de produção e distribuição de imunobiológicos é bastante relevante e robusto. Por todos os avanços técnico-regulamentares discutidos, indica-se a vacinação de toda a gama de animais domésticos com total segurança, pois o parque industrial brasileiro está apto a fornecer produtos em quantidade e qualidade exigidos, atendendo as mais rígidas normas e regras a serem seguidas para esse segmento de mercado, tanto nacionais como internacionais.
Publicado na revista Fármacos & Medicamentos 63 (Julho/Agosto/Setembro 2010)
