Topo Páginas CPG

Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos no Âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

O curso tem como objetivo formar profissionais para atuar em Departamentos de Assuntos Regulatórios do Setor Industrial Farmacêutico, Cosmético e de Produtos para a Saúde, assim como em Órgãos Reguladores, Entidades Empresariais, Entidades de Classe e outros setores relacionados, preparando-os para as diferentes etapas do processo de registro de produto (pré-registro, registro e vigilância pós-registro).
O curso, também, abrange aspectos do Sistema de Gestão da Qualidade para expandir habilidades na solução de problemas, avaliação de risco e planejamento de contingências, de forma a desenvolver as competências necessárias à implementação de políticas de relacionamento com os Órgãos Reguladores para o desenvolvimento de estratégias de negócio.

Presencial / Presencial Transmitida ao Vivo Turma Inscrições até:
17 meses + Apresentação de TCC
(Aulas Presenciais + Aulas Transmitidas ao Vivo + Aulas Gravadas)
07/Fevereiro/2020

.

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O Departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área complexa e estratégica, pois é responsável pela regularização de empresas e dos produtos por ela comercializados, junto aos Órgãos Reguladores. Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulamentares globais para novos produtos, obtenção dos registros e as atualizações pós-registro, como as renovações, alterações, o cumprimento de exigências, solicitação de licenças e certificações nacionais e internacionais, acompanhamento da legislação sanitária, orientação e suporte técnico aos departamentos internos, antecipação de tendências, negociação e reuniões com Órgãos Reguladores e Entidades de Classe, garantia de conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto e atendimento às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal. O mercado de trabalho em assuntos regulatórios está aberto a profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações das regulamentações sanitárias. Para um bom desempenho neste segmento, o profissional deve reunir competências que vão além do conhecimento dos aspectos regulatórios, estendendo-os aos conceitos técnicos específicos e aos relacionados à gestão da qualidade.

  • A Quem se Destina

    Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, biomédicos, enfermeiros, biólogos, advogados, administradores de empresa, entre outros profissionais. Indicado, também, a docentes de cursos de graduação e pós-graduação das áreas citadas.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos;
    • Conhecer os principais Órgãos Regulatórios Internacionais e a interação realizada com a ANVISA, para a harmonização das diretrizes regulatórias;
    • Manter-se atualizado em relação às alterações regulatórias no âmbito nacional e internacional, estando apto para realizar pesquisas em sites oficiais para realização de peticionamentos adequados às exigências legais de cada produto, levando em consideração o contexto onde os mesmos serão produzidos e comercializados;
    • Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas, cosméticas e de produtos para a saúde;
    • Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos;
    • Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos Órgãos Reguladores;
    • Identificar os principais processos a serem monitorados pela área regulatória, tais como a validade dos registros, a certificação de boas práticas, a introdução do gerenciamento de riscos na preparação dos dossiês;
    • Assessorar as áreas de Marketing e Pesquisa e Desenvolvimento das empresas nos lançamentos de novos produtos e na comunicação gráfica e visual de produtos constantes em seu portfólio.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Componentes Curriculares Carga Horária
    Vigilância Sanitária Nacional e Internacional: Evolução Histórica de Vigilância Sanitária; Regulação de riscos à saúde, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Sistema Estadual de Vigilância Sanitária, Sistema Municipal de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Serviço de Atendimento e Direito do Consumidor; Regulamentação Sanitária Internacional; Direito Sanitário no Brasil/Estado Democrático de Direito; Procedimentos Administrativos/Gestão de Crise/Medidas Judiciais; Legislação de Funcionamento de Empresas Sujeitas à Vigilância Sanitária. 48h
    Gestão Empresarial: Propriedade Intelectual – Marcas e Patentes; Marketing Regulatório, Propaganda de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Assuntos Regulatórios Aplicados à Logística de Produtos; Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição; Cadeia de Suprimentos e Qualificação de Fornecedores; Rastreabilidade de Produtos; Importação e Exportação de Produtos; Gestão de Pessoas; Tempo e Prioridades; Liderança Aplicada ao Mercado Regulatório. 48h
    Medicamentos: Sistema da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação (BPF); Certificação de BPF Nacionais e Internacionais; Pesquisa e Desenvolvimento, Produção e Controle de Qualidade; Bulas e Rotulagem; Equivalência Farmacêutica; Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência; Nanotecnologia; Pesquisa Clínica; Elaboração de Dossiê de Registros e Acompanhamento de Processos; Registros de: Insumos Farmacêuticos; Medicamentos de Notificação Simplificada, Medicamentos Específico; Medicamentos Fracionados, Dinamizados, Controlados; Medicamentos Fitoterápicos; Medicamentos Novos, Genéricos e Similares; Medicamentos Biológicos e Biotecnológicos; Pós-Registros: Renovações; Alterações e Atualização de Registro; Legislação Regulatória Internacional; Elaboração de Dossiê de Preço Junto ao CMED; Relatórios de Informações Econômicas; Cadeia de Frio; Farmacovigilância Teórico Prático; Gerenciamento de Riscos. 132h
    Produtos para a Saúde: Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação (BPF), Certificação de BPF, Projetos de Produtos para Saúde; Gerenciamento de Riscos de Produtos para Saúde; Classificação de Produtos Segundo o Grau de Risco – Cadastro/ Registro e Elaboração de Dossiê; Cadastros de Produtos de Baixo Risco Sanitário; Registros de Produtos Médicos Implantáveis; Registros de Equipamentos Eletromédicos – Certificação INMETRO; Tecnovigilância, Regulação Internacional. 60h
    Produtos Cosméticos: Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Certificação de BPF; Classificação Segundo o Grau de Risco: Notificação – Peticionamento Eletrônico; Elaboração de Dossiê e Registros de Produtos Grau 2 (dois); Rotulagem de acordo com a ANVISA e Metrologia; Avaliação de Segurança e Eficácia; Testes de Estabilidade; Legislação Específica de Produtos Cosméticos; Cosmetovigilância; Legislação Regulatória Internacional; Pesquisa Clínica em Cosmetologia. 48h
    Metodologia do Trabalho Científico: Metodologia Científica Aplicada na Elaboração da Monografia de Conclusão do Curso 24h
    CARGA HORÁRIA TEÓRICA 360h
    Trabalho de Conclusão de Curso: Elaboração do Trabalho à distância. 60h
    CARGA HORÁRIA TOTAL 420h

    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.


    Atividades Práticas

    O curso inclui atividades práticas voltadas a preparar o profissional para: conduzir o processo para abertura de empresas sujeitas a Vigilância Sanitária (Documentação Legal); elaborar dossiê e registro de produtos (Peticionamento); realizar a Notificação de eventos adversos e desvios de qualidade aos órgãos competentes.


    Visita Técnica – Opcional*

     

    Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Brasília (DF)

    Nesta visita, os profissionais, terão a oportunidade de conhecer institucionalmente a ANVISA (suas dependências, alguns profissionais e alguns gestores), de permitir um encontro com o universo profissional da instituição que exerce diariamente as atividades regulatórias no Brasil, e de permitir a observação do ambiente real da ANVISA em pleno funcionamento, verificando sua dinâmica e organização.

    *Importante: Despesas com translado e hospedagem não inclusas no valor do curso.


  • Dias e Horários

    Sexta-Feira (18h30 às 22h30), Sábado (09h às 18h) e Domingo (08h às 17h). Aulas em Um Final de Semana ao Mês.

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Coordenação

    Raphael Fernando Boiati

    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Docente em Curso de Graduação em Farmácia no Centro Universitário São Camilo e na Universidade Nove de Julho. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como, Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação; na elaboração e acompanhamento de projetos de dossiês e harmonização de documentos de Boas Práticas de Fabricação Brasil/América Latina; na avaliação e gerenciamento de controle de mudanças, especificações e métodos; no auxílio e assessoria aos departamentos de marketing, visando o sistema regulatório vigente no país; no acompanhamento e análise de documentos recebidos dos fabricantes de fármacos (DMF – Drug Master File), exigindo o cumprimento das legislações em vigor no país. Coordenador de Cursos e Docente da Faculdade Innovare e do Instituto Racine.


    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente dos Cursos de Pós-Graduação são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.


    Certificação

    A pós-graduação lato sensu é regulamentada pelo Ministério da Educação (MEC), por meio da Resolução CNE/CES nº 01 de 06 de abril de 2018 do Conselho Nacional de Educação. São cursos direcionados a profissionais concluintes de cursos superiores (cursos de graduação), conferindo aos seus egressos o nível de especialização. Estes cursos oferecem informações e conhecimentos aplicáveis à prática profissional e, ainda, pela titulação acadêmica conferida, atendem os requisitos que, normalmente, são exigidos para ingressar na docência em instituições de ensino; em certos ambientes de trabalho e/ou conferindo pontuação em concursos públicos. Este curso é de responsabilidade da Faculdade Innovare, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC (código nº 4629).

    Este curso é ministrado por docentes qualificados e atuantes tanto no Setor Regulado quanto no Setor Regulador e que trazem para o ambiente de ensino a experiência de sua rotina profissional, contribuindo para a preparação do aluno para enfrentar os desafios do trabalho em uma área que se encontra em constante processo de mudança.

     


    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
    Os créditos de desenvolvimento pessoal são garantidos por Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes. 152_2014

Facebook
YOUTUBE
LinkedIn
Instagram