Topo Páginas CPG

Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos no Âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

O curso tem como objetivo formar profissionais para atuar em Departamentos de Assuntos Regulatórios do Setor Industrial Farmacêutico, Cosmético e de Produtos para a Saúde, assim como em Órgãos Reguladores, Entidades Empresariais, Entidades de Classe e outros setores relacionados, preparando-os para as diferentes etapas do processo de registro de produto (pré-registro, registro e vigilância pós-registro).
O curso, também, abrange aspectos do Sistema de Gestão da Qualidade para expandir habilidades na solução de problemas, avaliação de risco e planejamento de contingências, de forma a desenvolver as competências necessárias à implementação de políticas de relacionamento com os Órgãos Reguladores para o desenvolvimento de estratégias de negócio.

Presencial / Presencial Transmitida ao Vivo Turma Inscrições até:
Via Internet + Encontros Presenciais
18 meses + Apresentação de TCC
(Aulas Presenciais + Aulas Transmitidas ao Vivo + Aulas Gravadas)
21/Agosto/2019

.

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O Departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área complexa e estratégica, pois é responsável pela regularização de empresas e dos produtos por ela comercializados, junto aos Órgãos Reguladores. Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulamentares globais para novos produtos, obtenção dos registros e as atualizações pós-registro, como as renovações, alterações, o cumprimento de exigências, solicitação de licenças e certificações nacionais e internacionais, acompanhamento da legislação sanitária, orientação e suporte técnico aos departamentos internos, antecipação de tendências, negociação e reuniões com Órgãos Reguladores e Entidades de Classe, garantia de conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto e atendimento às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal. O mercado de trabalho em assuntos regulatórios está aberto a profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações das regulamentações sanitárias. Para um bom desempenho neste segmento, o profissional deve reunir competências que vão além do conhecimento dos aspectos regulatórios, estendendo-os aos conceitos técnicos específicos e aos relacionados à gestão da qualidade.

  • A Quem se Destina

    Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, biomédicos, enfermeiros, biólogos, advogados, administradores de empresa, entre outros profissionais. Indicado, também, a docentes de cursos de graduação e pós-graduação das áreas citadas.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos;
    • Conhecer os principais Órgãos Regulatórios Internacionais e a interação realizada com a ANVISA, para a harmonização das diretrizes regulatórias;
    • Manter-se atualizado em relação às alterações regulatórias no âmbito nacional e internacional, estando apto para realizar pesquisas em sites oficiais para realização de peticionamentos adequados às exigências legais de cada produto, levando em consideração o contexto onde os mesmos serão produzidos e comercializados;
    • Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas, cosméticas e de produtos para a saúde;
    • Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos;
    • Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos Órgãos Reguladores;
    • Identificar os principais processos a serem monitorados pela área regulatória, tais como a validade dos registros, a certificação de boas práticas, a introdução do gerenciamento de riscos na preparação dos dossiês;
    • Assessorar as áreas de Marketing e Pesquisa e Desenvolvimento das empresas nos lançamentos de novos produtos e na comunicação gráfica e visual de produtos constantes em seu portfólio.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Componentes Curriculares Carga Horária
    Vigilância Sanitária Nacional e Internacional: Evolução Histórica de Vigilância Sanitária; Regulação de riscos à saúde, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Sistema Estadual de Vigilância Sanitária, Sistema Municipal de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Serviço de Atendimento e Direito do Consumidor; Regulamentação Sanitária Internacional; Direito Sanitário no Brasil/Estado Democrático de Direito; Procedimentos Administrativos/Gestão de Crise/Medidas Judiciais; Legislação de Funcionamento de Empresas Sujeitas à Vigilância Sanitária. 48h
    Gestão Empresarial: Propriedade Intelectual – Marcas e Patentes; Marketing Regulatório, Propaganda de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Assuntos Regulatórios Aplicados à Logística de Produtos; Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição; Cadeia de Suprimentos e Qualificação de Fornecedores; Rastreabilidade de Produtos; Importação e Exportação de Produtos; Gestão de Pessoas; Tempo e Prioridades; Liderança Aplicada ao Mercado Regulatório. 48h
    Medicamentos: Sistema da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação (BPF); Certificação de BPF Nacionais e Internacionais; Pesquisa e Desenvolvimento, Produção e Controle de Qualidade; Bulas e Rotulagem; Equivalência Farmacêutica; Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência; Nanotecnologia; Pesquisa Clínica; Elaboração de Dossiê de Registros e Acompanhamento de Processos; Registros de: Insumos Farmacêuticos; Medicamentos de Notificação Simplificada, Medicamentos Específico; Medicamentos Fracionados, Dinamizados, Controlados; Medicamentos Fitoterápicos; Medicamentos Novos, Genéricos e Similares; Medicamentos Biológicos e Biotecnológicos; Pós-Registros: Renovações; Alterações e Atualização de Registro; Legislação Regulatória Internacional; Elaboração de Dossiê de Preço Junto ao CMED; Relatórios de Informações Econômicas; Cadeia de Frio; Farmacovigilância Teórico Prático; Gerenciamento de Riscos. 132h
    Produtos para a Saúde: Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação (BPF), Certificação de BPF, Projetos de Produtos para Saúde; Gerenciamento de Riscos de Produtos para Saúde; Classificação de Produtos Segundo o Grau de Risco – Cadastro/ Registro e Elaboração de Dossiê; Cadastros de Produtos de Baixo Risco Sanitário; Registros de Produtos Médicos Implantáveis; Registros de Equipamentos Eletromédicos – Certificação INMETRO; Tecnovigilância, Regulação Internacional. 60h
    Produtos Cosméticos: Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Certificação de BPF; Classificação Segundo o Grau de Risco: Notificação – Peticionamento Eletrônico; Elaboração de Dossiê e Registros de Produtos Grau 2 (dois); Rotulagem de acordo com a ANVISA e Metrologia; Avaliação de Segurança e Eficácia; Testes de Estabilidade; Legislação Específica de Produtos Cosméticos; Cosmetovigilância; Legislação Regulatória Internacional; Pesquisa Clínica em Cosmetologia. 48h
    Metodologia do Trabalho Científico: Metodologia Científica Aplicada na Elaboração da Monografia de Conclusão do Curso 24h
    CARGA HORÁRIA TEÓRICA 360h
    Trabalho de Conclusão de Curso: Elaboração do Trabalho à distância. 60h
    CARGA HORÁRIA TOTAL 420h

    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.


    Aula Magna de Abertura

    A Construção da moderna Vigilância Sanitária no Brasil – Conceitos e Estado Atual

    Dr. Gonzalo Vecina Neto – Professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo e primeiro Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
    Médico, graduado pela Faculdade de Medicina de Jundiaí. Especialista em Administração Hospitalar e Sistemas de Saúde pelo Programa de Estudos Avançados em Administração Hospitalar e de Serviços de Saúde do hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Mestre em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Possui mais de quarenta (40) anos de experiência, atuando como Secretário Municipal de Saúde de São Paulo, Secretário Nacional da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Atua como Professor Assistente da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo.


    Atividades Práticas

    O curso inclui atividades práticas voltadas a preparar o profissional para: conduzir o processo para abertura de empresas sujeitas a Vigilância Sanitária (Documentação Legal); elaborar dossiê e registro de produtos (Peticionamento); realizar a Notificação de eventos adversos e desvios de qualidade aos órgãos competentes.


    Visita Técnica – Opcional*

     

    Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Brasília (DF)

    Nesta visita, os profissionais, terão a oportunidade de conhecer institucionalmente a ANVISA (suas dependências, alguns profissionais e alguns gestores), de permitir um encontro com o universo profissional da instituição que exerce diariamente as atividades regulatórias no Brasil, e de permitir a observação do ambiente real da ANVISA em pleno funcionamento, verificando sua dinâmica e organização.

    *Importante: Despesas com translado e hospedagem não inclusas no valor do curso.


  • Dias e Horários

    Sexta-Feira (18h30 às 22h30), Sábado (09h às 18h) e Domingo (08h às 17h). Aulas em Um Final de Semana ao Mês.

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Coordenação

    Raphael Fernando Boiati

    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Docente em Curso de Graduação em Farmácia no Centro Universitário São Camilo e na Universidade Nove de Julho. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como, Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação; na elaboração e acompanhamento de projetos de dossiês e harmonização de documentos de Boas Práticas de Fabricação Brasil/América Latina; na avaliação e gerenciamento de controle de mudanças, especificações e métodos; no auxílio e assessoria aos departamentos de marketing, visando o sistema regulatório vigente no país; no acompanhamento e análise de documentos recebidos dos fabricantes de fármacos (DMF – Drug Master File), exigindo o cumprimento das legislações em vigor no país. Coordenador de Cursos e Docente da Faculdade Innovare e do Instituto Racine.


    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente dos Cursos de Pós-Graduação são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.


    Certificação

    A pós-graduação lato sensu é regulamentada pelo Ministério da Educação (MEC), por meio da Resolução CNE/CES nº 01 de 06 de abril de 2018 do Conselho Nacional de Educação. São cursos direcionados a profissionais concluintes de cursos superiores (cursos de graduação), conferindo aos seus egressos o nível de especialização. Estes cursos oferecem informações e conhecimentos aplicáveis à prática profissional e, ainda, pela titulação acadêmica conferida, atendem os requisitos que, normalmente, são exigidos para ingressar na docência em instituições de ensino; em certos ambientes de trabalho e/ou conferindo pontuação em concursos públicos. Este curso é de responsabilidade da Faculdade Innovare, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC (código nº 4629).

    Este curso é ministrado por docentes qualificados e atuantes tanto no Setor Regulado quanto no Setor Regulador e que trazem para o ambiente de ensino a experiência de sua rotina profissional, contribuindo para a preparação do aluno para enfrentar os desafios do trabalho em uma área que se encontra em constante processo de mudança.

     


    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
    Os créditos de desenvolvimento pessoal são garantidos por Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes. 152_2014