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Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial

Produção, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso

O Curso Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial tem como objetivo capacitar profissionais para realização sistemática de auditorias e autoinspeções para o cumprimento dos requisitos legais estabelecidos pelos Órgãos Reguladores, com foco na detecção das necessidades de melhorias de qualidade e de ações corretivas nos processos e serviços do Sistema de Gestão da Qualidade do setor produtivo, de operações logísticas e dos serviços de vigilância pós-uso de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

O Curso prepara o aluno para planejar, elaborar e realizar roteiros e rotinas de inspeção e auditoria de instalações e de documentos, elaborando os respectivos relatórios finais, com as mais diversas finalidades, tais como, auto-inspeções internas, qualificação de fornecedores, recebimento de auditorias Internacionais e da Vigilância Sanitária, prestação de serviço especializado de auditoria farmacêutica e inspeções sanitárias por Órgãos Reguladores.

Presencial Semipresencial Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Instituto Racine
17 meses presenciais + Apresentação de TCC
01 mês à distância (aula gravada)
Via Internet + Encontros Presenciais
04 meses presenciais + Apresentação de TCC
13 meses à distância (aulas ao vivo)
01 mês à distância (aula gravada)
Vagas Remanescentes

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Valor e Formas de Pagamento
Inscrição Online (Internacional) Inscrição Online (Brasil)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O grande desafio do setor industrial brasileiro no âmbito dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é garantir processos produtivos, logísticos e de comunicação confiáveis, rastreáveis, seguros, uniformes e não tendenciosos, que atendam aos padrões de qualidade exigidos pelas Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais.

    Os profissionais que pretendam assumir cargos de liderança nesse segmento necessitam conhecer, interpretar e saber aplicar as legislações vigentes, tanto as que impactam diretamente em suas atividades diárias quanto as aplicadas aos diversos componentes da cadeia industrial.

    O entendimento do conjunto de medidas destinadas à verificação e ao cumprimento das Boas Práticas específicas de cada etapa da cadeia industrial de produtos sujeitos a vigilância sanitária, valoriza o profissional no mercado de trabalho por estar apto a acompanhar as tendências regulatórias, a analisar e avaliar seus impactos e seus riscos, que são atividades estratégicas nesse segmento.

  • A Quem se Destina

    Profissionais de nível superior que atuam ou pretendem atuar nos diversos setores da cadeia industrial (química, farmoquímica, farmacêutica, cosmética, de saneantes domissanitários e de produtos para saúde), operadoras logísticas, distribuidoras, transportadoras e empresas de prestação de serviços), nas funções de:

    • Auditor da Qualidade de áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
    • Inspetores da Qualidade e Responsáveis Técnicos por áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
    • Gestores e Líderes de áreas produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
    • Profissionais e Consultores das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);
    • Agentes de Inspeção dos Órgãos reguladores e fiscalizadores.
    • Indicado, também, para docentes de cursos de graduação e pós-graduação.

    Pré-Requisitos para Ingresso no Curso: possuir formação de nível superior em cursos das áreas das ciências da saúde, da área química, veterinária, farmacêutica e do direito.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Planejar, executar e acompanhar auditorias e inspeções na cadeia produtiva;
    • Conhecer, interpretar e desenvolver visão crítica das Normas Regulatórias aplicadas ao sistema de gestão da qualidade; aos processos de fabricação farmacêutica, ao controle de qualidade, e à análise dos riscos envolvidos;
    • Diagnosticar as irregularidades do sistema de qualidade na cadeia industrial, emitir parecer técnico e propor melhorias conforme a regulamentação vigente;
    • Realizar, conduzir ou acompanhar auditorias de qualidade com foco no cumprimento da legislação sanitária nacional e internacional;
    • Acompanhar as inspeções sanitárias de agentes nacionais e internacionais;
    • Qualificar fornecedores de insumos, produtos e serviços;
    • Atender os requisitos regulatórios e de qualidade internacional para importação e exportação de produtos.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Componentes Curriculares Carga Horária
    Vigilância Sanitária na Produção Industrial – Aspectos Regulatórios: Sistema Único de Saúde; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Sistema Estadual de Vigilância Sanitária; Ética em Vigilância Sanitária; Produção de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos: Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos; Produção de Cosméticos e Saneantes: Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos; Produção de Produtos para a Saúde: Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos; MAPA – Ministério da Agricultura e Regulação de Medicamentos para Uso Veterinário; Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos: Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos. Boas Práticas de Fabricação: Análise Comparativa (Legislações de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes); Segurança do Trabalho (Legislação e Gestão); Requisitos e Implementação de Sistema de Gestão Ambiental (Norma NBR ISO 14001:2004 e Atualização 2015); Requisitos e Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (Norma NBR ISO 9001:2008 e Atualização 2015). 88h
    Sistema da Qualidade e Auditoria: Gestão do Sistema da Qualidade; Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) Baseado nas Boas Práticas de Fabricação; Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ); Ferramentas da Qualidade; Estatística: Tratamento de Dados e Interpretação de Relatórios; Coleta e Verificação de Informações: Métodos de Investigação; Acompanhamento de Ações Corretivas e Declaração de Não-Conformidades; Introdução à Validação e ao Plano Mestre de Validação; Auditoria e Validação de Sistemas Computadorizados; Qualificação de Equipamentos e Utilidades; Validação de Metodologia Analítica; Validação de Processos; Validação de Limpeza; Qualificação de Fornecedores; Validação e Auditoria em Sistema de Água; Desenvolvimento e Validação de Embalagem; Gerenciamento de Programas de Auditoria; Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção; Perfil do Auditor; Definição do Escopo, Critérios e Equipe de Auditores Líderes; Elaboração do Plano de Auditoria e de Listas de Verificação; Relatórios de Auditoria; Controle de Qualidade: Rotinas e Auditoria; Auditoria de Instalações e Manutenção; Simulação de Auditoria; Indicadores de Qualidade; Boas Práticas de Laboratório; Desenho de Processos; Auditoria em Pesquisa Clínica; Auditoria em Produtos Sólidos; Auditoria em Produção de Água; Auditoria em Produção de Líquidos; Auditoria em Produtos Estéreis; Auditoria em Gases Industriais; ICH; Auditoria na Área Regulatória. 184h
    Logística de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (Armazenamento, Distribuição e Transporte): Supply Chain e Operadores Logísticos de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte; Distribuição e Transporte de Produtos Perigosos e Produtos Controlados; Validação de Transporte da Cadeia de Frio; Fluxos Reversos e Rastreabilidade na Cadeia da Saúde; Comércio Exterior Aplicado à Saúde Humana; Desvios de Qualidade na Logística; Gestão de Estoques e Distribuição; Auditoria no Processo de Nacionalização de Produtos submetidos a Vigilância Sanitária. 48h
    Vigilância Sanitária Pós-Uso/Comercialização: Gestão de Risco de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Identificação, Avaliação, Compreensão, Ação, Comunicação dos Itens de Risco); Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas de Produtos sob Vigilância Sanitária; Notificação de Desvio de Qualidade ou Suspeita de Evento Adverso a Medicamentos (Farmacovigilância); Notificação de Desvio de Qualidade ou Suspeita de Evento Adverso a Produtos para a Saúde (Tecnovigilância); Notificação de suspeita de evento adverso ou desvio de qualidade a produtos de higiene, cosméticos e perfumes (Cosmetovigilância); Notificação de Desvios de Qualidade e Ocorrências Indesejadas Relacionadas a Produtos Saneantes Domissanitários; Impacto do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ); Auditoria no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 32h
    Metodologia da Pesquisa Científica: Metodologia Científica Aplicada na Elaboração da Monografia de Conclusão do Curso 32h
    CARGA HORÁRIA TEÓRICA 380h
    Trabalho de Conclusão de Curso: Elaboração do Trabalho à distância 60h
    CARGA HORÁRIA TOTAL 440h

    O Instituto Racine se reserva no direito de inverter disciplinas, assim como substituir docentes, de acordo com a construção do calendário, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência.


    Atividades Práticas

    O curso inclui atividade simulada, que consiste em elaborar um plano de auditoria, contemplando as etapas de: planejamento, definição do escopo e critérios; equipe de auditores e auditores líderes; análise do processo ou área a ser auditada; preparação do roteiro orientativo justificado a partir do cenário, histórico e riscos identificados.


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    Aula Magna de Abertura

    Evolução do Sistema de Qualidade no Setor Industrial de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

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    Dr.ª Dímitra Apostolopoulou – Gerente de Projetos de Qualidade e Auditora Internacional de Qualidade na Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica
    Farmacêutica, graduada em Farmácia e Bioquímica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo com diploma reconhecido pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Atenas, Grécia. Especialista em Farmácia Homeopática pelo Instituto Homeopático François Lamasson. Possui sólida experiência internacional em produção e controle de qualidade de produtos farmacêuticos e é especialista em Auditorias, Implantação e Gerenciamento de Sistemas de Garantia da Qualidade. Atualmente é Gerente de Projetos de Qualidade, como Quality PMO, Responsável Técnica e Auditora Internacional de Qualidade na Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica.


    docente_internacional
    Aula com Docente Internacional

    Desenho Conceitual: Importância para Fábricas que devem cumprir os Guias atuais das Agências Regulatórias exigentes

    humberto-zardoDr. Humberto Zardo – Consultor Internacional para o Setor Industrial Farmacêutico
    Farmacêutico Industrial, graduado pela Universidade Federal do Paraná. Mestre em Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica pela Universidade de São Paulo. Possui treinamento adicional em Engenharia de Embalagens, Negócios Internacionais e Administração Geral em Universidades do Brasil e EUA. Possui mais de vinte (20) anos de experiência em universidades, indústrias e consultorias. Consultor sênior, instrutor e conselheiro em gestão e melhoria de operações de fabricação para organizações envolvidas com o desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição de ingredientes farmacologicamente ativos e produtos para a saúde humana. Sua experiência abarca ingredientes farmacologicamente ativos, produtos farmacêuticos terminados, cuidado da pele, fortificação de alimentos e dispositivos médicos. Atuou como Auxiliar de Ensino de Tecnologia Farmacêutica na Universidade de São Paulo. É ativamente envolvido em seminários e treinamentos na Europa, Ásia e nas Américas. Atua como consultor para organizações internacionais e possui comprovada experiência por trabalhos em mais de 46 países nas Américas, Europa, Ásia e África.


    visita

    Visita Técnica – Opcional*

     

    cpgagqvs

    Bayer S/A
    Nesta visita, os profissionais terão a oportunidade de conhecer as áreas produtivas, as instalações e as operações logísticas, observando os padrões de qualidade, a dinâmica das equipes operacionais e aspectos de segurança e organização.

    *Importante: despesas com traslado e hospedagem não inclusas no valor do curso.

     

     

  • Dias e Horários

    Turma SP / Semipresencial Periodicidade
    Sexta-Feira (18h30 às 22h30), Sábado (09h às 18h) e Domingo (08h às 17h). Aulas em um final de semana ao mês.

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Coordenação

    Elidia Bagbudarian

    Farmacêutica, graduada pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Especialista em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui 26 anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. Docente e Coordenadora de cursos do Instituto Racine.


    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente dos Cursos de Pós-Graduação do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

    Conta com docentes altamente qualificados e com experiência prática e acadêmica em áreas diversas do conhecimento (farmacêuticos, engenheiros, químicos, advogados), o que contribui para a formação ampla e crítica dos processos utilizados em auditoria, gestão da qualidade e na vigilância sanitária na cadeia industrial.

     


    Certificação

    Os cursos de pós-graduação são oferecidos na categoria de cursos livres e certificados pelo Instituto Racine, instituição voltada ao desenvolvimento e à realização de programas educacionais para profissionais, empresas, instituições e órgãos públicos, em atuação desde 1990 e que tem desempenhado um importante papel na formação de profissionais dos setores industrial, logístico, varejista e da saúde.
    Com foco na educação profissional, os programas educacionais do Instituto Racine são altamente adequados às necessidades das empresas e instituições, e são fundamentados em um processo pedagógico, que busca a formação integral do aluno (técnica, humana e social). Os cursos possuem elevado valor no mercado de trabalho, pois desenvolvem nos profissionais as competências necessárias para uma atuação responsável, efetiva e modificadora, valorizando a prática e a otimização de recursos, processos e sistemas em prol da melhoria contínua da produtividade e dos resultados, evidenciado pela alta empregabilidade de seus egressos.
    Os programas de pós-graduação do Instituto Racine são direcionados ao desenvolvimento de competências profissionais e não acadêmicas e, por essa razão, prescindem de reconhecimento pelo Ministério da Educação e Cultura (MEC) – Brasil, mas cumprem e superam as exigências dos cursos reconhecidos diretamente pelo MEC em relação à qualidade, proposta de formação e titulação dos docentes, os quais agregam à sua titulação acadêmica vasta experiência prática relativa aos conteúdos que ministram, exigência do Instituto Racine para que seus egressos sejam de fato capacitados para atuação qualificada no mercado de trabalho.

     

    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Protocolos Vigentes / Créditos Conferidos

    Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
    220 CDEC
    Programa DEC-SINDUSFARMA
    152_2014