Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial

Produção, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para realização sistemática de auditorias e auto-inspeções para o cumprimento dos requisitos legais estabelecidos pelos Órgãos Reguladores, com foco na detecção das necessidades de melhorias de qualidade e de ações corretivas nos processos e serviços do Sistema de Gestão da Qualidade do setor produtivo, de operações logísticas e dos serviços de vigilância pós-uso de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

O curso preparará o profissional para planejar, elaborar e realizar roteiros e rotinas de inspeção e auditori a de instalações e de documentos, elaborando os respectivos relatórios finais, com as mais diversas finalidades, tais como, auto-inspeções internas, qualificação de fornecedores, recebimento de auditorias Internacionais e da Vigilância Sanitária, prestação de serviço especializado de auditoria farmacêutica e inspeções sanitárias por Órgãos Reguladores.

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• Mercado
• Público
• Competências
• Programa
• Outras Informações

• Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

  O grande desafio do setor industrial brasileiro no âmbito dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é garantir processos produtivos, logísticos e de comunicação confiáveis, rastreáveis, seguros, uniformes e não tendenciosos, que atendam aos padrões de qualidade exigidos pelas Agências Reguladoras do Brasil e Internacionais.

  Os profissionais que pretendem assumir cargos de liderança neste segmento necessitam conhecer, interpretar e saber aplicar as legislações vigentes, tanto as que impactam diretamente em suas atividades diárias quanto às aplicadas aos diversos componentes da cadeia industrial.

  O entendimento do conjunto de medidas destinadas à verificação e ao cumprimento das Boas Práticas, específicas de cada etapa da cadeia industrial de produtos sujeitos a vigilância sanitária, valoriza o profissional no mercado de trabalho que passa a estar apto para acompanhar as tendências regulatórias e para analisar e a avaliar seus impactos e seus riscos, atividades que são estratégicas neste segmento.

• A Quem se Destina

  Profissionais, de nível superior, que atuam ou pretendam atuar nos diversos setores da cadeia industrial de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária: Industrias/Produtores (Químicas, Farmoquímica, Farmacêutica para Uso Humano e Veterinário, Cosméticas, de Produtos Saneantes e Domissanitários e de Produtos para a Saúde), nos Operadores Logísticos, nos Distribuidores, nas Transportadoras e nas Empresas de Prestação de Serviço, nas funções de:

  • Inspetores da Qualidade e Responsáveis Técnicos por áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
  • Auditor da Qualidade de áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
  • Gestores e Líderes de áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
  • Profissionais e Consultores das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);
  • Agentes de Inspeção dos Órgãos Reguladores e de Fiscalização.

   

  Pré-Requisitos para Ingresso no Curso: possuir formação de nível superior em cursos das áreas das ciências da saúde, da área química, veterinária, farmacêutica e do direito.

• Competências Desenvolvidas no Egresso

  Ao término do curso, o profissional será capaz de:

  • Analisar criticamente o Sistema de Qualidade;
  • Planejar, executar e acompanhar auditorias e inspeções na cadeia produtiva;
  • Conhecer, interpretar e desenvolver visão crítica das Normas Regulatórias aplicadas ao sistema de gestão da qualidade, aos processos de fabricação farmacêutica, ao controle de qualidade e à análise dos riscos envolvidos;
  • Diagnosticar as irregularidades do sistema de qualidade na cadeia industrial, emitir parecer técnico e propor melhorias conforme a regulamentação vigente;
  • Realizar, conduzir ou acompanhar auditorias de qualidade com foco no cumprimento da legislação sanitária nacional e internacional;
  • Acompanhar as inspeções sanitárias de agentes nacionais e internacionais;
  • Qualificar fornecedores de insumos, produtos e serviços;
  • Atender aos requisitos regulatórios e de qualidade internacional para importação e exportação de produtos.

• Temas Desenvolvidos no Curso

  Componentes Curriculares	Carga Horária
  Vigilância Sanitária na Produção Industrial – Aspectos Regulatórios: Sistema Único de Saúde; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Sistema Estadual de Vigilância Sanitária; Ética em Vigilância Sanitária; Produção de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos: Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos; Produção de Cosméticos: Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos; Produção de Produtos para a Saúde: Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos; MAPA – Ministério da Agricultura e Regulação de Medicamentos para Uso Veterinário; Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos: Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos. Boas Práticas de Fabricação: Análise Comparativa (Legislações de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes); Segurança do Trabalho (Legislação e Gestão); Requisitos e Implementação de Sistema de Gestão Ambiental (Norma NBR ISO 14001:2004 e Atualização 2015); Requisitos e Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (Norma NBR ISO 9001:2008 e Atualização 2015).	74h
  Sistema da Qualidade e Auditoria: Gestão do Sistema da Qualidade; Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) Baseado nas Boas Práticas de Fabricação; Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ); Ferramentas da Qualidade; Estatística: Tratamento de Dados e Interpretação de Relatórios; Coleta e Verificação de Informações: Métodos de Investigação; Acompanhamento de Ações Corretivas e Declaração de Não-Conformidades; Introdução à Validação e ao Plano Mestre de Validação; Auditoria e Validação de Sistemas Computadorizados; Qualificação de Equipamentos e Utilidades; Validação de Metodologia Analítica; Validação de Processos; Validação de Limpeza; Qualificação de Fornecedores; Validação e Auditoria em Sistema de Água; Desenvolvimento e Validação de Embalagem; Gerenciamento de Programas de Auditoria; Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção; Perfil do Auditor; Definição do Escopo, Critérios e Equipe de Auditores Líderes; Elaboração do Plano de Auditoria e de Listas de Verificação; Relatórios de Auditoria; Controle de Qualidade: Rotinas e Auditoria; Auditoria de Instalações e Manutenção; Simulação de Auditoria; Indicadores de Qualidade; Boas Práticas de Laboratório; Desenho de Processos; Auditoria em Pesquisa Clínica; Auditoria em Produtos Sólidos; Auditoria em Produção de Água; Auditoria em Produção de Líquidos; Auditoria em Produtos Estéreis; Auditoria em Gases Industriais; ICH; Auditoria na Área Regulatória.	196h
  Logística de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (Armazenamento, Distribuição e Transporte): Supply Chain e Operadores Logísticos de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte; Distribuição e Transporte de Produtos Perigosos e Produtos Controlados; Validação de Transporte da Cadeia de Frio; Fluxos Reversos e Rastreabilidade na Cadeia da Saúde; Comércio Exterior Aplicado à Saúde Humana; Desvios de Qualidade na Logística; Gestão de Estoques e Distribuição; Auditoria no Processo de Nacionalização de Produtos submetidos a Vigilância Sanitária.	48h
  Vigilância Sanitária Pós-Uso/Comercialização: Gestão de Risco de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Identificação, Avaliação, Compreensão, Ação, Comunicação dos Itens de Risco); Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas de Produtos sob Vigilância Sanitária; Notificação de Desvio de Qualidade ou Suspeita de Evento Adverso a Medicamentos (Farmacovigilância); Notificação de Desvio de Qualidade ou Suspeita de Evento Adverso a Produtos para a Saúde (Tecnovigilância); Notificação de suspeita de evento adverso ou desvio de qualidade a produtos de higiene, cosméticos e perfumes (Cosmetovigilância); Notificação de Desvios de Qualidade e Ocorrências Indesejadas Relacionadas a Produtos Saneantes Domissanitários; Auditoria no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).	26h
  Metodologia do Trabalho Científico: Metodologia Científica Aplicada na Elaboração da Monografia de Conclusão do Curso	36h
  CARGA HORÁRIA TEÓRICA	380h
  Trabalho de Conclusão de Curso: Elaboração do Trabalho à distância	60h
  CARGA HORÁRIA TOTAL	440h

  É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

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  Aula Magna de Abertura

   

  Vigilância Sanitária – Responsabilidade, Organização e Evolução
  Maria Eugênia Carvalhaes Cury – Assessora Técnica do Conselho Nacional de Saúde
  Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUCCAMP). Mestre em Educação do Ensino Superior pela Faculdade de Educação da PUCCAMP. Especialista em Planejamento e Gerenciamento em Saúde pela Faculdade de Ciências Médicas da PUCCAMP. Especialista em Atenção Farmacêutica – Formação em Farmácia Clínica pelo Instituto Racine. Possui quinze (15) anos de experiência em docência, atuando como professora e Coordenadora do Curso de Ciências Farmacêuticas da PUCCAMP, cinco (05) anos como farmacêutica da Secretaria de Saúde da Prefeitura de São Paulo, sete (07) anos como Gerente Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Atua como Coordenadora de Cursos e no Desenvolvimento de Projetos Educacionais no Instituto Racine e na Faculdade Innovare.

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  Atividades Práticas

  O curso inclui atividade simulada, que consiste em elaborar um plano de auditoria, contemplando as etapas de: planejamento, definição do escopo e critérios; equipe de auditores e auditores líderes; análise do processo ou área a ser auditada; preparação do roteiro orientativo justificado a partir do cenário, histórico e riscos identificados.

• Dias e Horários

  Turma SP / Semipresencial	Periodicidade
  Sexta-Feira (18h30 às 22h30), Sábado (09h às 18h) e Domingo (08h às 17h).	Aulas em um final de semana ao mês.

  Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.

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  Coordenação

  Elidia Bagbudarian
  Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas das Faculdades Oswaldo Cruz. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Especialista em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de vinte e seis (26) anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. Diretora Acadêmica do Instituto Racine.

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  Corpo Docente

  Os professores que integram o corpo docente dos Cursos de Pós-Graduação são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

   

  Conta com docentes altamente qualificados e com experiência prática e acadêmica em áreas diversas do conhecimento (farmacêuticos, engenheiros, químicos, advogados), o que contribui para a formação ampla e crítica dos processos utilizados em auditoria, gestão da qualidade e na vigilância sanitária na cadeia industrial.

  Certificação

  A pós-graduação lato sensu é regulamentada pelo Ministério da Educação (MEC), por meio da Resolução CNE/CES nº 01 de 06 de abril de 2018 do Conselho Nacional de Educação. São cursos direcionados a profissionais concluintes de cursos superiores (cursos de graduação), conferindo aos seus egressos o nível de especialização. Estes cursos oferecem informações e conhecimentos aplicáveis à prática profissional e, ainda, pela titulação acadêmica conferida, atendem os requisitos que, normalmente, são exigidos para ingressar na docência em instituições de ensino; em certos ambientes de trabalho e/ou conferindo pontuação em concursos públicos. Este curso é de responsabilidade da Faculdade Innovare, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC (código nº 4629).

   

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  Créditos de Desenvolvimento Profissional

  O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

  Créditos de Desenvolvimento Profissional

  	Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
  Os créditos de desenvolvimento pessoal são garantidos por Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.