Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial

Produção, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para realização sistemática de auditorias e auto-inspeções para o cumprimento dos requisitos legais estabelecidos pelos Órgãos Reguladores, com foco na detecção das necessidades de melhorias de qualidade e de ações corretivas nos processos e serviços do Sistema de Gestão da Qualidade do setor produtivo, de operações logísticas e dos serviços de vigilância pós-uso de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

O curso preparará o profissional para planejar, elaborar e realizar roteiros e rotinas de inspeção e auditoria de instalações e de documentos, elaborando os respectivos relatórios finais, com as mais diversas finalidades, tais como, auto-inspeções internas, qualificação de fornecedores, recebimento de auditorias Internacionais e da Vigilância Sanitária, prestação de serviço especializado de auditoria farmacêutica e inspeções sanitárias por Órgãos Reguladores.

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• Mercado
• Público
• Competências
• Programa
• Outras Informações

• Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

  O grande desafio do setor industrial brasileiro no âmbito dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é garantir processos produtivos, logísticos e de comunicação confiáveis, rastreáveis, seguros, uniformes, que atendam aos padrões de qualidade exigidos pelas Agências Reguladoras do Brasil e Internacionais e definidos nos projetos de desenvolvimento em atendimento às expectativas dos usuários finais. Os profissionais que pretendem desenvolver carreira neste segmento necessitam, além de conhecer, interpretar e saber aplicar as legislações vigentes, tanto as que impactam diretamente em suas atividades diárias quanto às aplicadas aos diversos componentes da cadeia industrial, possuir uma visão sistêmica e integrada de todos os processos envolvidos na cadeia produtiva para que possam atuar como agentes de mudança e multiplicadores dos conceitos de qualidade. O entendimento do conjunto de medidas destinadas ao mapeamento e respostas aos riscos e ao cumprimento das Boas Práticas, específicas de cada etapa da cadeia industrial de produtos sujeitos a vigilância sanitária, valoriza o profissional no mercado de trabalho que passa a estar apto para acompanhar as tendências regulatórias e identificar oportunidades de melhorias

• A Quem se Destina

  Profissionais, de nível superior, que atuam ou pretendam atuar nos diversos setores da cadeia industrial de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária: Industrias/Produtores (Químicas, Farmoquímica, Farmacêutica para Uso Humano e Veterinário, Cosméticas, de Produtos Saneantes e Domissanitários e de Produtos para a Saúde), nos Operadores Logísticos, nos Distribuidores, nas Transportadoras e nas Empresas de Prestação de Serviço, nas funções de:

  • Responsáveis Técnicos por áreas Produtivas, Garantia da Qualidade e Operações Logísticas;
  • Gestores e Analistas da Área de Garantia da Qualidade;
  • Auditor da Qualidade de Áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações
  • Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
  • Gestores e Líderes de áreas Produtivas, Controle da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
  • Profissionais e Consultores das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade; Operações e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);
  • Agentes de Inspeção dos Órgãos Reguladores e de Fiscalização.

  Pré-Requisitos para Ingresso no Curso: possuir formação de nível superior em cursos das áreas das ciências da saúde, da área química, veterinária, farmacêutica e do direito.

• Competências Desenvolvidas no Egresso

  Ao término do curso, o profissional será capaz de:

  • Analisar criticamente o Sistema de Qualidade;
  • Planejar, executar e acompanhar auditorias e inspeções na cadeia produtiva;
  • Conhecer, interpretar e desenvolver visão crítica das Normas Regulatórias aplicadas ao sistema de gestão da qualidade, aos processos de fabricação farmacêutica, ao controle de qualidade e à análise dos riscos envolvidos;
  • Diagnosticar as irregularidades do sistema de qualidade na cadeia industrial, emitir parecer técnico e propor melhorias conforme a regulamentação vigente;
  • Realizar, conduzir ou acompanhar auditorias de qualidade com foco no cumprimento da legislação sanitária nacional e internacional;
  • Acompanhar as inspeções sanitárias de agentes nacionais e internacionais;
  • Qualificar fornecedores de insumos, produtos e serviços;
  • Atender aos requisitos regulatórios e de qualidade internacional para importação e exportação de produtos.

• Temas Desenvolvidos no Curso

  Componentes Curriculares	Carga Horária
  Aspectos Regulatórios para a Produção Industrial: A Construção da Moderna Vigilância Sanitária do Brasil – Conceitos e Estado Atual; Sistema Único de Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Sistema Nacional e Estadual de Vigilância Sanitária; Ética em Vigilância Sanitária; Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos: Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), Medicamentos, Cosméticos e Produtos para a Saúde; Legislação Geral e Atos Normativos que Regem a Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes; Boas Práticas de Laboratório; Regulação de Medicamentos para Uso Veterinário segundo o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA).	53h45
  Normas e Diretrizes do Sistema de Gestão (Qualidade e Segurança do Trabalho): Sistema de Gestão da Qualidade (Conceitos, Propósito, Estratégia e Desafios); Requisitos e Implementação de Sistema da Gestão da Qualidade (Norma NBR ISO 9001: 2015); International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S); Segurança do Trabalho.	28h30
  Garantia da Qualidade (GQ): Propósito, Organização e Rotinas da Área de Garantia da Qualidade; Arquivos Mestres de Planta (AMP) ou Site Master File (SMF); Introdução à Validação e ao Plano Mestre de Validação; Desenho de Processos; Identificação, Análise e Respostas a Riscos; Validação de Processo, de Limpeza e de Metodologia Analítica;  Qualificação de Equipamentos, Utilidades e Fornecedores; Ferramentas da Qualidade; Tratamento de Dados e Interpretação de Relatórios com Base em Estatística; Integridade de Dados; Tratamento de Não-Conformidades e Ações Corretivas; Coleta e Verificação de Informações: Métodos  de Investigação; Controle de Qualidade; Indicadores; Holding Time.	89h45
  Logística para Operações com Impacto na Saúde Humana e Animal:  Supply Chain e Operadores Logísticos de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Comércio Exterior Aplicado à Saúde Humana;  Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte; Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição em Recintos Alfandegados; Gestão de Estoques e Distribuição; KPI Logístico (Key Performance Indicators); Distribuição e Transporte de Produtos Perigosos e Produtos Controlados; Validação de Transporte na Cadeia de Frio; Fluxos Reversos e Rastreabilidade na Cadeia da Saúde; Desvios de Qualidade na Cadeia Logística; Processo de Nacionalização de Produtos submetidos à Vigilância Sanitária.	50h
  Vigilância Sanitária Pós-Uso/Comercialização: Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas de Medicamentos (Farmacovigilância), de Produtos para a Saúde (Tecnovigilância), de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes (Cosmetovigilância) e de Saneantes Domissanitários; Tratamento de Exigências Pós Inspeções de Órgãos Reguladores.	14h
  Auditoria na Cadeia Industrial com Impacto na Saúde Humana e Animal: Gerenciamento de Programas de Auditoria; Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção; Perfil do Auditor; Definição do Escopo, Critérios e Equipe de Auditores Líderes; Elaboração do Plano de Auditoria e de Listas de Verificação; Relatórios de Auditoria; Auditoria em Indicadores, Controle e Garantia da Qualidade, Instalações, Equipamentos, Manutenção, Fornecedores, Produtos Sólidos, Produção de Água, Produção de Líquidos, Produtos Estéreis, Área Regulatória, Pós-Registro e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), Processos Logísticos, Pesquisa Clínica, Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), Desenvolvimento de Produto, Processos Biotecnológicos e Sistemas Computadorizados. Simulação de Processos de Auditoria na Cadeia Industrial de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária	112h
  Metodologia Científica para Elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso (TCC): Orientação para a Elaboração e a Apresentação do TCC.	32h
  CARGA HORÁRIA TEÓRICA	380h
  Trabalho de Conclusão de Curso: Elaboração do Trabalho à distância	60h
  CARGA HORÁRIA TOTAL As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.	440h

  É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

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  Atividades Práticas

  O curso inclui atividade simulada, que consiste em elaborar um plano de auditoria, contemplando as etapas de: planejamento, definição do escopo e critérios; equipe de auditores e auditores líderes; análise do processo ou área a ser auditada; preparação do roteiro orientativo justificado a partir do cenário, histórico e riscos identificados.

  Assim, o curso preparará o profissional para planejar, elaborar e realizar roteiros e rotinas de inspeção e auditoria de instalações e de documentos, elaborando os respectivos relatórios finais, com as mais diversas finalidades, tais como, autoinspeções internas, qualificação de fornecedores, recebimento de auditorias Internacionais e da Vigilância Sanitária, prestação de serviço especializado de auditoria farmacêutica e inspeções sanitárias por Órgãos Reguladores.

• Dias e Horários

  Presencial (São Paulo/SP) ou Presencial Transmitida ao Vivo

  Sexta-Feira (18h30 às 22h30), Sábado (09h às 18h) e Domingo (08h às 17h). Aulas em Um Final de Semana ao Mês.

  Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.

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  Coordenação

  Elidia Bagbudarian Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas das Faculdades Oswaldo Cruz. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Especialista em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de vinte e seis (26) anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. Diretora Acadêmica do Instituto Racine.

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  Corpo Docente

  Os professores que integram o corpo docente dos Cursos de Pós-Graduação são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

  Conta com docentes altamente qualificados e com experiência prática e acadêmica em áreas diversas do conhecimento (farmacêuticos, engenheiros, químicos, advogados), o que contribui para a formação ampla e crítica dos processos utilizados em auditoria, gestão da qualidade e na vigilância sanitária na cadeia industrial.

  Certificação

  A pós-graduação lato sensu é regulamentada pelo Ministério da Educação (MEC), por meio da Resolução CNE/CES nº 01 de 06 de abril de 2018 do Conselho Nacional de Educação. São cursos direcionados a profissionais concluintes de cursos superiores (cursos de graduação), conferindo aos seus egressos o nível de especialização. Estes cursos oferecem informações e conhecimentos aplicáveis à prática profissional e, ainda, pela titulação acadêmica conferida, atendem os requisitos que, normalmente, são exigidos para ingressar na docência em instituições de ensino; em certos ambientes de trabalho e/ou conferindo pontuação em concursos públicos.

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  Créditos de Desenvolvimento Profissional

  O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes. Créditos de Desenvolvimento Profissional

  	Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
  Os créditos de desenvolvimento pessoal são garantidos por Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte. (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)