Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial

Produção, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para realização sistemática de auditorias e autoinspeções para o cumprimento dos requisitos legais estabelecidos pelos Órgãos Reguladores, com foco na detecção das necessidades de melhorias de qualidade e de ações corretivas nos processos e serviços do Sistema de Gestão da Qualidade do setor produtivo, de operações logísticas e dos serviços de vigilância pós-uso de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

Os Cursos de Pós-graduação em Nível de Especialização tem como principal objetivo atender demandas reais e dirigidas do mercado de trabalho, assumindo contornos de pós-graduação profissionalizante e acadêmica. Servem para adaptar, num primeiro momento, os egressos de cursos superiores de graduação às funções exigidas pela estrutura do cenário corporativo das empresas.

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

• Mercado / Público
• Competências
• Programa
• Outras Informações
• Parcerias

• Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

  O grande desafio do setor industrial brasileiro no âmbito dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é garantir processos produtivos, logísticos e de comunicação confiáveis, rastreáveis, seguros, uniformes e não tendenciosos, que atendam aos padrões de qualidade exigidos pelas Agências Reguladoras do Brasil e Internacionais.
  Os profissionais que pretendem assumir cargos de liderança neste segmento necessitam conhecer, interpretar e saber aplicar as legislações vigentes, tanto as que impactam diretamente em suas atividades diárias quanto às aplicadas aos diversos componentes da cadeia industrial.
  O entendimento do conjunto de medidas destinadas à verificação e ao cumprimento das Boas Práticas, específicas de cada etapa da cadeia industrial de produtos sujeitos a vigilância sanitária, valoriza o profissional no mercado de trabalho que passa a estar apto para acompanhar as tendências regulatórias e para analisar e a avaliar seus impactos e seus riscos, atividades que são estratégicas neste segmento.

  A Quem se Destina

  Profissionais, de nível superior, que atuam ou pretendam atuar nos diversos setores da cadeia industrial de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária: Industrias/Produtores (Químicas, Farmoquímica, Farmacêutica para Uso Humano e Veterinário, Cosméticas, de Produtos Saneantes e Domissanitários e de Produtos para a Saúde), nos Operadores Logísticos, nos Distribuidores, nas Transportadoras e nas Empresas de Prestação de Serviço, nas funções de:

  • Inspetores da Qualidade e Responsáveis Técnicos por áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
  • Auditor da Qualidade de áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
  • Gestores e Líderes de áreas Produtivas, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso;
  • Profissionais e Consultores das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);
  • Agentes de Inspeção dos Órgãos Reguladores e de Fiscalização.

• Competências Desenvolvidas no Egresso

  Ao término do curso, o profissional será capaz de:

  • Analisar criticamente o Sistema de Qualidade;
  • Planejar, executar e acompanhar auditorias e inspeções na cadeia produtiva;
  • Conhecer, interpretar e desenvolver visão crítica das Normas Regulatórias aplicadas ao sistema de gestão da qualidade, aos processos de fabricação farmacêutica, ao controle de qualidade e à análise dos riscos envolvidos;
  • Diagnosticar as irregularidades do sistema de qualidade na cadeia industrial, emitir parecer técnico e propor melhorias conforme a regulamentação vigente;
  • Realizar, conduzir ou acompanhar auditorias de qualidade com foco no cumprimento da legislação sanitária nacional e internacional;
  • Acompanhar as inspeções sanitárias de agentes nacionais e internacionais;
  • Qualificar fornecedores de insumos, produtos e serviços;
  • Atender aos requisitos regulatórios e de qualidade internacional para importação e exportação de produtos.

• Temas Desenvolvidos no Curso

  Programa do Curso	Carga Horária
  Aspectos Regulatórios para a Produção Industrial: Sistema Único de Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Sistema Nacional e Estadual de Vigilância Sanitária; Ética em Vigilância Sanitária; Direito Sanitário no Brasil e Regulação de Risco à Saúde; Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos: Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), Medicamentos, Cosméticos e Produtos para a Saúde; Legislação Geral e Atos Normativos que Regem a Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes; Boas Práticas de Laboratório; Regulação de Medicamentos para Uso Veterinário Segundo o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA).	40h
  Normas e Diretrizes do Sistema da Qualidade: Sistema de Gestão da Qualidade (Conceitos, Propósito, Estratégia e Desafios); Requisitos e Implementação de Sistema da Gestão da Qualidade (Norma NBR ISO 9001: 2015); International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S); Segurança do Trabalho, Gerenciamento de Programas de Auditoria.	36h45min
  Garantia da Qualidade (GQ): Propósito, Organização e Rotinas da Área de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade Físico-Químico e Microbiológico; Arquivos Mestres de Planta (AMP) ou Site Master File (SMF); Introdução à Validação e ao Plano Mestre de Validação; Desenho de Processos; Identificação, Análise e Respostas a Riscos; Validação de Processo, de Limpeza e de Metodologia Analítica; Qualificação de Equipamentos e Utilidades; Ferramentas da Qualidade; Tratamento de Dados e Interpretação de Relatórios com Base em Estatística; Integridade de Dados; Tratamento de Não-Conformidades e Ações Corretivas; Coleta e Verificação de Informações: Métodos de Investigação; Revisão Periódica de Produtos (RPP); Gerenciamento de Resultados Fora de Especificação (DOS); Indicadores; Holding Time.	99h45min
  Qualidade e Gestão de Operações Logísticas com Impacto na Saúde Humana e Animal: Supply Chain e Operadores Logísticos de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte; Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição em Recintos Alfandegados; Gestão de Estoques e Distribuição; KPI Logístico (Key Performance Indicators); Distribuição e Transporte de Produtos Perigosos e Produtos Controlados; Auditoria em Transporte na Cadeia de Frio; Fluxos Reversos e Rastreabilidade na Cadeia da Saúde; Desvios de Qualidade na Cadeia Logística; Processo de Nacionalização de Produtos submetidos à Vigilância Sanitária.	41h30min
  Vigilância Sanitária Pós-Uso/Comercialização: Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas de Medicamentos (Farmacovigilância), de Produtos para a Saúde (Tecnovigilância), de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes (Cosmetovigilância) e de Saneantes Domissanitários; Tratamento de Exigências Pós Inspeções de Órgãos Reguladores; Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE); Auditoria na Área Regulatória, Pós-Registro e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Controle de Mudanças.	32h
  Auditoria na Cadeia Industrial com Impacto na Saúde Humana e Animal: Gerenciamento de Programas de Auditoria; Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção; Perfil do Auditor; Definição do Escopo, Critérios e Equipe de Auditores Líderes; Elaboração do Plano de Auditoria e de Listas de Verificação; Relatórios de Auditoria; Auditoria em Indicadores, Garantia da Qualidade, Instalações, Equipamentos, Manutenção, Fornecedores, Fabricantes de IFA, Produtos Sólidos, Produção de Água, Produção de Líquidos, Produtos Estéreis, Pesquisa Clínica, Desenvolvimento de Produto, Processos Biotecnológicos e Sistemas Computadorizados. Simulação de Processos de Auditoria na Cadeia Industrial de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.	97h45min
  Metodologia Científica para Elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso (TCC): Orientação para a Elaboração e a Apresentação do TCC.	32h15min
  CARGA HORÁRIA TEÓRICA	380h
  Trabalho de Conclusão de Curso: Elaboração do Trabalho à distância.	60h
  CARGA HORÁRIA TOTAL As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.	440h

  
  É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.
  

• Aula Magna de Abertura

  Este curso terá a Aula Magna de Abertura conduzida por um profissional com reconhecida experiência nesta área.

  Análise de Impacto Regulatório e a Melhoria da Qualidade Regulatória da Agência Nacional de vigilância Sanitária – ANVISA
  Thiago Silva Carvalho – Gerente de Análise de Impacto Regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

  Graduado em Economia pela Universidade de Brasília (UnB), Mestrando em Avaliação e Monitoramento de Políticas Públicas pela Escola Nacional de Administração Pública. Especialista (MBA) em Relações Governamentais, em Gestão Pública e em Vigilância Sanitária. Gerente de Análise de Impacto Regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é servidor público federal lotado na Anvisa desde 2005, com atuação nas áreas de boas práticas regulatórias e de gestão administrativa.

  Coordenação

  Elidia Bagbudarian
  Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas das Faculdades Oswaldo Cruz. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Especialista em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de vinte e seis (26) anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. Diretora Acadêmica do Instituto Racine.

  Corpo Docente

  Os professores que integram o corpo docente dos cursos do Instituto Racine de Educação Superior são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

  Método de Ensino e Aprendizagem

  O método de ensino e aprendizagem está baseado em um planejamento didático-pedagógico que congrega diversas formas de estudo para compor a carga horária total do curso. Assim, o aluno terá como desenvolver seu conhecimento a respeito dos temas constantes do conteúdo programático do curso por meio de aulas presenciais, aulas com transmissão ao vivo, aulas gravadas, exercícios dirigidos, exercícios de fixação do conhecimento, estudos de caso, materiais de leitura complementar, avaliações do conhecimento adquirido, entre outros. Essa diversidade de formas de estudo contribui para que o aluno seja um agente ativo em seu próprio aprendizado, desde que haja participação efetiva em todas as atividades propostas no projeto pedagógico do curso.
  As atividades planejadas nas aulas contribuem para a consolidação do conhecimento adquirido e permitem aos profissionais uma discussão ampla e qualificada dos estudos de caso propostos.

  Certificação

  A pós-graduação Lato sensu é regulamentada pelo Ministério da Educação (MEC), por meio da Resolução CNE/CES nº 01 de 06 de abril de 2018 do Conselho Nacional de Educação. São cursos direcionados a profissionais concluintes de cursos superiores (cursos de graduação), conferindo aos seus egressos o nível de especialização. Estes cursos oferecem informações e conhecimentos aplicáveis à prática profissional e, ainda, pela titulação acadêmica conferida, atendem os requisitos que, normalmente, são exigidos para ingressar na docência em instituições de ensino; em certos ambientes de trabalho e/ou conferindo pontuação em concursos públicos. Os Cursos de Pós-Graduação em nível de Especialização Lato sensu, são oferecidos pelo Instituto Racine de Educação Superior (Racine), Instituição devidamente credenciada no Ministério da Educação (MEC), como Faculdade sob código nº 18698; por meio do Cadastro Nacional de Cursos e Instituições de Educação Superior (e-MEC).

• Parcerias e Protocolos de Colaboração

  Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte. (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

  (Portugal)	Os créditos de desenvolvimento pessoal são garantidos por Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.
  	Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
  	Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.