Introdução

Dentre as diversas especialidades que compõem o restrito universo das chamadas “tecnologias de ponta”, a industria farmacêutica, pela sua característica, assume uma das posições de efetivo destaque.

A produção de medicamentos é diretamente ligada à integridade da saúde do ser humano e, portanto, da saúde pública. O fato de o ambiente interferir diretamente na qualidade do produto exige que os conceitos de qualidade sejam estendidos às instalações de climatização que devem atender aos conceitos de Instalation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ), e Performance Qualification (PQ).

O constante desenvolvimento dos padrões de produção (GMP) deve ser seguido pelas especialidades que interferem diretamente com o produto. A climatização, portanto, sendo uma destas especialidades, também busca elevar seus padrões de qualidade a fim de acompanhar este critério.

Objetivos

A razão que justifica a execução do projeto de climatização como um item separado e não integrado ao fornecimento das instalações e/ou equipamentos é, na realidade, o mesmo avanço tecnológico que permitiu o desenvolvimento da industria farmacêutica nacional que se nivela às multinacionais em capacidade e qualidade de produção. Se voltarmos no tempo em 30 ou 40 anos, somente as grandes multinacionais dominavam o mercado e o conceito de instalação de climatização era verticalizado, pois poucas empresas detinham o “conhecimento” e a “tecnologia” das instalações de climatização para a industria farmacêutica. Hoje, por meio da difusão dos conceitos de normatização, os profissionais de engenharia brasileiros estão perfeitamente capacitados e informados de forma a servir o mercado com as soluções específicas e necessárias a cada implantação, permitindo assim que haja uma múltipla escolha nos fornecimentos de praticamente todos os itens que compõem uma instalação de climatização.

Metodologia

Todo tipo de planejamento ou projeto está baseado nas normas que regem e orientam a sua execução. No caso de climatização para a indústria farmacêutica, as normas gerais e legislação a serem atendidas são:

- Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003, da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);

- Portaria GM/MS nº 3.523, de 28 de agosto de 1998, do Ministério da Saúde;

- Resolução RE nº 09, de 16 de janeiro de 2003, da ANVISA;

- NBR 13.700, de junho de 1996, da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

Em termos internacionais, algumas como:

- Federal Standard 209 E;

- ISO 14644;

- GMP (Estados Unidos da América (EUA) e Comunidade Européia); além das normas específicas de climatização e as recomendações internas de cada indústria.

Para o desenvolvimento do projeto, os pontos de partida são os documentos emitidos pela indústria, como os requisitos do usuário, em que estão definidos, junto com o plano mestre de validação, todos os parâmetros e necessidades dos ambientes ligados à produção e naqueles em que o ambiente interfira na qualidade do produto.

Esta fase do projeto pode ser desenvolvida ou não em conjunto entre o usuário e o projetista da climatização, pois os itens a serem definidos dizem respeito não só aos parâmetros como também às classes dos ambientes e diferenciais de pressão (cascata).

É importante que se observe, nesta fase, que a definição dos requisitos seja compatível com a dos parâmetros do projeto, para que seja atendida a característica de PQ.

Neste caso sugere-se sempre que a variação de cada parâmetro para a validação seja maior que a da qualificação e esta maior que a do projeto. Como no exemplo:

- Parâmetro para validação: 23ºC +- 5ºC

- Parâmetro para qualificação: 23ºC +- 3ºC

- Parâmetro para projeto: 23ºC +- 2ºC

Desta forma, o procedimento de cálculo e dimensionamento dos sistemas estará sempre seguro quanto à expectativa funcional. Uma vez definidas as características operacionais das áreas de produção, o próximo passo é a definição dos sistemas de climatização.

Na realidade não existe um critério único que possa ser seguido para determinação dos tipos e quantidades, porém, assim como as Boas Práticas de Fabricação (BPF), existem também as Boas Práticas de Engenharia (BPE) que são aplicadas para seguir e atender os requisitos de qualidade.

Algumas áreas, como embalagem secundária, depósito, expedição e outras similares são normalmente atendidas individualmente por sistemas únicos. Nas áreas de produção e procura subdividir sistemas que devem atender processos que são independentes ou quando se deve evitar possibilidade de contaminação causada. Exemplos típicos são: áreas de produção de injetáveis, antibióticos, hormonais, antidepressivos, oncológicos, antiretrovirais, vacinas etc.

Nestes casos, ainda se houver a manipulação de produtos diferentes, sugere-se a subdivisão de sistemas por manipulação individual.

lguns tipos de produtos exigem a renovação total de ar climatizado, o que pode sugerir que se utilize um único sistema de tratamento do ar, associado à exaustão também total, o que reduziria a quantidade de sistemas. Porém, esta solução pode esbarrar no tipo de produção que, por vezes, não é contínua para todos os produtos, o que exigiria o funcionamento de uma unidade climatizadora única para atender uma pequena área de produção. Outra questão a ser analisada é quanto à flexibilidade do sistema.

Nas áreas gerais de produção, como preparação, manipulação e envase, a conceituação das classes de pressurização por si podem definir sistemas a serem utilizados. Uma regra geral que sempre assume-se nos projetos é de separar as áreas de circulação e corredores dos sistemas específicos a fim de proporcionar melhor controle de pressurização das áreas.

A seqüência após a definição dos sistemas é o dimensionamento em que serão definidos as capacidades, vazões, dimensões e pesos dos equipamentos dos sistemas de climatização.

O dimensionamento térmico normalmente é feito a partir do arranjo físico da planta e das características e consumos dos equipamentos de produção, sua simultaneidade e fator de utilização. Pode-se afirmar que, em termos gerais, 70% da carga térmica provém da dissipação devida aos equipamentos ou das exigências das normas que especificam trocas de ar mínimas para cada área, que indicam que pelo menos se deve manter uma recirculação de 20 TR/h nas áreas em que haja manipulação do produto ou naquelas em que este produto fica exposto ao ambiente.

A definição das classes de produção, feita na fase dos requisitos do usuário, indica a composição dos sistemas de distribuição do ar quanto ao nível de filtragem:

O formato do dimensionamento é característica individual de cada projetista. Como exemplo, porém não como definição, sugere-se:

- Elaboração das folhas de sala com indicação das características operacionais, como temperatura, umidade relativa, classe, pressão, consumos relativos aos equipamentos de produção, iluminação, número de pessoas e demais informações pertinentes;

- Elaboração de folhas resumo de carga térmica com indicação das cargas internas, sensíveis e latentes, vazões de insuflamento por carga térmica e número de renovações, exaustões e perdas/ganhos devidos à pressurização;

-Elaboração de fluxogramas por sistemas com indicação das vazões, exaustões e perdas/ganhos;

Neste ponto do projeto, deve-se reavaliar as informações conforme os requisitos do usuário, a fim de verificar se estão atendidos em todos os níveis de exigência, objetivando-se o processo de validação e obedecendo às regras necessárias para atendimento dos IQ/OQ/PQ.

Com a fase do dimensionamento concluída, a seqüência é a execução gráfica do projeto, que sob a forma de fluxogramas finais, plantas, cortes e detalhes específicos, irá complementar as informações necessárias para a conclusão do projeto como um todo.

Cabe aqui uma avaliação do nível do projeto a ser executado, pois até chegar na fase do dimensionamento, as informações obtidas geraram um conjunto de dados que normalmente denomina-se de Estudos Preliminares, que se caracteriza pelo conceito do projeto, fornecendo dados gerais como capacidades dos sistemas em TR e vazões, dimensionais e pesos dos equipamentos de climatização assim como as unidades de tratamento do ar, exaustores, filtros de captação de pó, chillers, bombas, trocadores de calor e demais equipamentos e também os consumos em Kw, Cu, Kg/h de vapor e demais utilidades.

Dependendo do objetivo do projeto, esta fase pode ser conclusiva, pois com as informações obtidas é possível estimar o custo das instalações com uma variação de +- 20%.

Caso o objeto do projeto seja a obtenção das informações para a execução e aquisição da instalação e equipamentos, a fase acima concluída serve como base para a elaboração do Projeto Detalhado dos Sistemas. O conceito que se dá como Projeto Detalhado deve-se ao fato de que sendo os requisitos de qualidade extremamente rigorosos, também o projeto deverá conter tais informações que permitam o acompanhamento das qualificações operacionais e dos equipamentos selecionados obtendo-se desta forma o que se denomina Design Qualification (DQ).

A elaboração do projeto específico de climatização também deve seguir normas específicas emitidas por entidades especializadas que regulamentam e/ou orientam a sua execução, a saber:

- Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT);

- Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação (SBCC);

- American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE);

- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE);

- Sheet Metal and Air-Conditioning Contractors' National Association (SMACNA);

- British Standard Institute (BSI).

Durante a execução gráfica do projeto, deverá existir uma interatividade estreita com as demais especialidades com a finalidade de compatibilizar o projeto como um todo.

Com a arquitetura, deverão ser discutidos os espaços para as instalações de forma a se obter áreas técnicas suficientes para além de abrigar os equipamentos, permitir acesso de visita e manutenção adequadas, pois também esta manutenção é um dos itens constantes na qualidade como um todo. No item de rede de dutos e tubulações, também deverá ser previsto espaços que permitam acessos, principalmente aos registros de balanceamento, unidades terminais de aquecimento, válvulas de balanceamento hidráulico e demais dispositivos que exijam ação de manutenção e qualificação.

Com a mecânica e elétrica, deverão ser avaliados espaços de passagem das linhas para que não se configure interferências, durante a montagem, que requeiram modificações, muitas vezes prejudiciais às instalações. Considerando que a climatização significa o maior consumo de energia de uma unidade (aproximadamente 50%), é nessa fase do projeto que se definem os consumos (Kw, Cv, Kg/H de vapor, etc.) que são utilizados para o dimensionamento eletro-mecânico das utilidades.

Com a civil, deverão ser avaliados os tipos de bases, suportes e estruturas de sustentação dos equipamentos, dutos, hidráulica, a fim de permitir o correto dimensionamento da estrutura predial. Em construções com mais de um nível de produção, contamos com o problema de máxima importância que é a passagem de dutos de um nível para outro, o que significa a necessidade de executar “shafts”. Este fato merece atenção devido ao tipo construtivo das lajes de piso, que normalmente permitem aberturas apenas em posições específicas, seja a construção tipo pré-moldada ou não.

Com a automação, deverão ser avaliados os recursos mecânicos que o sistema necessita para permitir que as ações de controle sejam efetivas.

Com a qualificação e avaliação, deverão ser avaliados os recursos que permitam o comissionamento das instalações, obtendo-se assim as aprovações de PQ. Cabe à climatização prover os sistemas no projeto, de elementos de balanceamento, capacidade necessária para ajustes de vazões e de pressurizações, assim como de características operacionais dos equipamentos como as unidades de tratamento de ar, ventiladores, exaustores, chillers e bombas, de forma a permitir seu efetivo balanceamento e ajuste em respeito aos parâmetros definidos nos requisitos do usuário.

Por fim, sendo a climatização uma especialidade eclética a ponto de necessitar e utilizar conceitos de termodinâmica, hidráulica, eletroeletrônica, controle de contaminação e outras para atender aos requisitos solicitados, a sua interação passa a ser com todas as especialidades que compõe um processo de instalação de produção farmacêutica, agindo e atendendo sobre a própria produção em si, nas utilidades em geral e na construção civil.

Tal fato significa que, em primeiro lugar, o projetista da climatização necessita manter um estreito relacionamento, em todas as fases, com basicamente todos os demais especialistas internos e externos da indústria farmacêutica. Também deve saber o projetista da climatização, que o processo farmacêutico é dinâmico e, portanto, deve acompanhar não somente a evolução dos conceitos como também a velocidade de transformação de áreas produtivas que por vezes se atualizam até durante a execução do projeto, permitindo assim que no final se obtenha a qualidade esperada que é o objetivo de qualquer implantação neste segmento da indústria.

Referências Bibliográficas

- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE);

- American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).

Publicado na revista Fármacos & Medicamentos 35 (Julho/Agosto 2005)