Vantagens e desvantagens

O impacto da globalização, em conjunto com a necessidade estratégica das empresas em focar especificamente no seu negócio, e aliados ao fator de redução de custos, estão contribuindo para alavancar o processo de terceirização de produção de medicamentos de um modo geral.Segundo Giosa (1993, p. 14), define-se terceirização como “um processo de gestão Pelo qual se repassam algumas atividades para terceiros – com os quais se estabelece uma relação de parceria – ficando a empresa concentrada apenas em tarefas essencialmente ligadas ao negócio em que atua”.

Logo, podemos classificá-la como um instrumento de auxílio para as empresas que buscam uma racionalização de custos, economia de escala, aumento da produtividade, que desejam redefinir seus objetivos e seu foco, com conseqüente concentração de esforços, e tornarem-se mais enxutas (lean), ágeis, flexíveis e competitivas, não se esquecendo de outro fator Importante, que é a redução do capital imobilizado, minimizando uma possível obsolescência de equipamentos.

Podemos citar que serviços ou processos terceirizados na indústria farmacêutica estão concentrados nas áreas de produção, logística, engenharia, atendimento ao cliente e uma crescente demanda atual em Pesquisa & Desenvolvimento.

Por outro lado, nem sempre dizemos que a terceirização é algo fácil, rápido e seguro para se implantar, com destaque para alguns pontos que devem estar esclarecidos e bastante confortáveis para a organização em processo de terceirização: possível dependência do fornecedor, má escolha do parceiro devido à incapacidade ou inexperiência, dificuldade de integração entre as empresas, falta de cumprimento dos requisitos acordados, resistência interna, exposição de informações sigilosas, entre outros problemas.

Logo, um planejamento feito adequadamente, com um parceiro estável e confiável, com grande ênfase no escopo do projeto e com prazos corretos são requisitos fundamentais para a viabilização e garantia de sucesso de um processo de terceirização em qualquer empresa.

Tendências da terceirização de produção na indústria farmacêutica no Brasil e no mundo

Baseado em dados de 2005 (IMS, BCC, Roland Berger analysis), podemos citar que o mercado de terceirização global na indústria farmacêutica atingiu a cifra de aproximadamente • 19,5 bi (em num total de • 565 bi). Este número tem a tendência de duplicar em poucos anos. Dentre os segmentos de atuação da indústria, a divisão concentra-se em: medicamentos  Isentos de prescrição (44%), genéricos (15%), farmacêuticas tradicionais (32%) e empresas emergentes (9%).

Muitas empresas de pequeno e médio porte adotaram o modelo de companhia virtual, deixando de lado a manufatura, a pesquisa e o desenvolvimento interno de novos medicamentos, centralizando-se nas atividades de marketing. Quanto às grandes empresas multinacionais, estima-se que a terceirização concentra-se em 20% ou menos do seu negócio, mas há uma expectativa de aumento deste número em um futuro próximo.

No Brasil, com uma certa estabilidade nas vendas de unidades de medicamentos nos últimos anos, após vários anos de queda e com diversos movimentos da empresas multinacionais devido à globalização, nota-se uma capacidade instalada disponível para terceirização crescente, bem como o surgimento de novas áreas estratégicas de negócios focadas nas parcerias de produção de medicamentos.

O mercado nacional busca os seguintes serviços de terceirização de modo geral: embalagem primária e secundária, produção, formulação, liofilização, estudos de estabilidade, controle de qualidade e pesquisa e desenvolvimento.

Outro serviço crescente e bastante estratégico é o de alteração de local de fabricação de medicamentos (veja o conceito adiante).

Decidindo o que terceirizar e como escolher o seu parceiro

O primeiro passo neste item é saber internamente quais os interesses e o que deverá ser  terceirizado baseado nos pontos levantados acima.

Após chegar claramente aos objetivos desejados, deve-se avaliar potenciais parceiros.  Classificamos aqui como a parte comercial do projeto. Há diversas formas de abordagem: visitas, troca de experiências com outras empresas, formulação de questionários (Request for Information - RFI e Request for Quotation - RFQ), históricos da empresa e préauditorias. É recomendável nesta fase a assinatura de um acordo de sigilo para a troca de informações.

Com a finalização e escolha de candidatos para a fase final, deve-se então preparar toda uma documentação para ser enviada aos selecionados (Request for Proposal - RFP), onde constará todo o requisito do projeto. Todos os candidatos deverão ter um prazo para as respostas. Recebendo as repostas e chegando a um vencedor do projeto, entra-se na fase de elaboração do contrato.

Acertado os pontos entre as partes, inicia-se a fase técnica propriamente dita. Definem-se líderes, times e pares de trabalho entre os novos parceiros, cronogramas de atividades, prazos e responsáveis. Um dos pontos mais importantes de qualquer projeto deste tipo é o envolvimento das áreas regulatórias de ambas as companhias.

A estruturação e organização nesta fase de transição são cruciais para o bom andamento de todo o projeto. Deve-se nesta fase confirmar as competências do parceiro escolhido.

Uma vez implantadas e definidas as atividades é importante obedecer aos prazos estipulados.

Iniciada a produção normal do produto, deve-se estipular métodos para avaliar a performance de forma periódica do projeto, por meio de indicadores previamente estabelecidos entre as empresas.

O papel do gerenciador de terceirização na indústria farmacêutica

Com a crescente demanda dos negócios de terceirização na indústria farmacêutica, as empresas têm criado áreas dedicadas para assuntos relacionados às parcerias de manufatura.

Uma das funções do gestor desta área é ser responsável pelo link entre a contratante e a contratada, desde a fase inicial do projeto ao acompanhamento da produção dos lotes comerciais do produto.

Criada uma área especifica para este assunto, fica a cargo do gestor organizar internamente um time de trabalho envolvendo as áreas de produção, qualidade, segurança e meio ambiente, logística, compras, regulatório, jurídico, finanças, custos e engenharia.

A cada projeto deve ser feita uma análise de viabilidade inicial, levando-se em conta as informações do produto, princípio ativo, aspectos regulatórios da empresa contratante e capacidade disponível de produção.

Com a aprovação desta fase e em posse da metodologia de análise, roteiro de produção, amostras do produto, volume desejado e características específicas do produto, o gestor deverá conduzir o projeto com a finalidade de formular a proposta técnico-comercial para a empresa interessada nos serviços de terceirização.

Chegando a um acordo, inicia-se a fase de negociação e elaboração do contrato, na qual o gestor continua no processo e é o canal de comunicação comercial entre as empresas.

Legislação sanitária vigente no Brasil - terceirização x alteração do local de fabricação

Um dos pontos mais importantes na terceirização de produção de medicamentos está no aspecto regulatório. Nesta parte, estaremos nos interando com diversos conceitos e termos comumente utilizados pelos especialistas desta área. Um bom entendimento deixará mais claro como tratar seu projeto.

Primeiramente necessitamos diferenciar produção de fabricação. Baseado na Resolução RDC n° 210/03 entende-se como produção, “o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pela embalagem, até o produto terminado (embalagem secundária)”. Na fabricação, o conceito engloba, além da produção, “a aquisição de materiais, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição do produto e todos os controles relacionados”. A Portaria n° 59/96 – Art. 1°, determina que será permitida a terceirização de etapas de produção, de medicamentos produzidos em território nacional.

Dependendo das etapas envolvidas no projeto, o mesmo será classificado como (Figura 1):

1) Terceirização de produção, que segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é “quando terceirizamos uma ou mais etapas da produção ou o controle de qualidade” e neste caso é exigido um contrato entre as partes;

2) Alteração/inclusão de local de fabricação, neste caso “quando todas as etapas são feitas no contratado” e então há necessidade de mudar o registro do medicamento.

Em ambos os casos, o contratante é responsável pela preparação da documentação que deverá ser encaminhada a ANVISA. Ressaltamos que um contrato de terceirização não exime a contratante da plena responsabilidade pela qualidade do produto.

Para tornar mais claro este entendimento, quando a empresa faz uma ou mais etapas da produção, como a granulação e/ou a embalagem (por exemplo, em blister), este caso é classificado como terceirização, pois se trata de etapas da produção. Por outro lado, quando há o envio de matérias-primas, a produção/processamento, a embalagem, chegando ao produto acabado, enquadra-se com alteração de local de fabricação e existe ainda a possibilidade de inclusão do local de fabricação.

Um resumo dos documentos, requisitos e informações necessárias para realização de um contrato de terceirização são (veja também o site da ANVISA):

- Formulário de petição preenchido pelo contratante;

- Informações do produto (nome, princípio ativo, número do registro etc.);

- Contrato de terceirização, atualizado até 60 (sessenta) dias de sua assinatura, firmado entre as partes interessadas;

- O contrato deverá estar assinado pelo representante legal e o técnico responsável da contratante e da contatada, além de ter firma reconhecida de todos;

- Comprovação pelo contratante das condições de transporte, do objeto motivo da terceirização, em todas as suas etapas, segundo as normas legais em vigência;

- Só poderá ser terceirizada parte da produção ou do controle de qualidade, nunca os dois;

- Pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária para contratos de terceirização, por linha de produção do produto a ser terceirizado, ou seja, para cada linha, deverá ser paga uma taxa;

- Os dados cadastrais da empresa contratante/contratada deverão estar atualizados e serem os mesmos do contrato;

- No caso de terceirização de parte da produção, deverá estar claramente expresso no contrato, que o controle de qualidade da matéria-prima e do produto acabado será realizado pela empresa contratante;

- No caso de terceirização de parte da produção, a empresa contratante deverá comprovar que possui laboratório de controle de qualidade para a realização dos ensaios analíticos das matérias-primas e dos produtos acabados;

- A empresa contratante deverá possuir registro de todos os produtos, objeto do contrato, ou apresentar protocolo de solicitação de registro;

- A empresa contratante deverá estar classificada como satisfatória (a contratada também), não deverá estar terceirizando todos os produtos registrados em seu nome e deverá possuir autorização de funcionamento comum e/ou especial e atividade para fabricar medicamentos;

- Nos casos em que as empresas estiverem inspecionadas há mais de um ano, deverão estar com os certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válidos.

Para alteração/inclusão de local de fabricação, devemos seguir outros passos junto à ANVISA em relação a contratos:

- Inicialmente deve-se notificar o lote piloto informando: data de início de fabricação, medicamento e forma farmacêutica, número do lote, tamanho do lote-piloto a ser fabricado, tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais, etapas do processo de produção, equipamentos utilizados (capacidade máxima por lote) e metodologia de controle em processo;

- Após o protocolo da notificação do lote piloto, deve-se submeter o pedido de alteração/inclusão de local de fabricação, cópia da notificação de produção de um lote-piloto, BPF, licença de funcionamento do fabricante; certificado de responsabilidade técnica, ordem de produção de um lote de cada concentração, validação dos métodos analíticos (caso  nãofarmacopeicos), estabilidade acelerada de um lote. Para sólidos apresentar perfil de dissolução comparativo. Para sólidos de liberação modificada apresentar biodisponibilidade relativa, novo texto de bula e rotulagem, declaração de formalização da prestação de serviço e pagamento da taxa.

Há uma possibilidade para isenção de apresentação de estudo de estabilidade acelerada no momento do protocolo, quando o novo local de fabricação for na mesma zona climática atual, ter o mesmo desenho/princípio de funcionamento dos equipamentos e mesmo processo de produção. Neste caso deve-se apresentar cronograma do estudo de estabilidade de longa duração que será feito.

A aprovação deste processo pela ANVISA, por meio de publicação em Diário Oficial da União

(DOU) pode durar entre 10 a 18 meses. É interessante e recomendável uma consulta às seguintes legislações:

- Decreto n° 3.961/01;

- Portaria 59/96;

- Portaria 106/96;

- Portaria 185/99;

- Resolução-RDC 210/03;

- Resolução-RE 893/03;

- Resolução-RE 2.999/06;

- Resolução-RE 321/04.

Tipos de parceiras

Claramente há dois tipos bem distintos de parceiros/fornecedores no mercado de terceirização de produção de medicamentos: terceirizadores padrões e parceiros estratégicos.

A grande diferença neste aspecto está no que chamamos custo-benefício do negócio.

Os parceiros estratégicos buscam oferecer a qualidade acima de tudo e fazer contratos de médio a longo-prazo, investem junto com o cliente (se necessário) e a terceirização é tratada como área de negócio. Avaliação da qualidade - níveis de serviço Podem-se criar índices de satisfação para medir a performance do parceiro. Os critérios mais comuns que são avaliados são: confiabilidade, nível de serviço, flexibilidade, customização, velocidade de produção, experiência de manufatura, aspectos regulatórios, tecnologias disponibilizadas, valor agregado ao serviço e preço do serviço. (Gráfico 1).

Alguns exemplos de indicadores de desempenho aplicados na área de terceirização

(Key Performance Indicator - KPI):

- Atendimento dos pedidos no prazo, na quantidade e de acordo com os requisitos acordados;

- Número de reclamações do cliente;

- Número de recalls;

- Rendimento do lote;

- Tempo de resposta em cada nova solicitação, entre outros.

Sem dúvida, o grande indicador de satisfação ocorre quando você é indicado pelo seu parceiro atual para outras empresas, pois a recomendação mostra a qualidade do serviço prestado.

Conclusão

A terceirização de produção de medicamentos é um caminho para gerar economias para a indústria farmacêutica.

Apesar do longo tempo investido, dificuldades e desafios, cada processo de terceirização terá o seu sucesso garantido por meio de um bom planejamento e a escolha certa do seu parceiro.

Referências Bibliográficas

(1) Giosa, L. A. Terceirização: uma abordagem estratégica. São Paulo: Pioneira, 1993;

(2) Queiroz, C. A. R. S. Manual de terceirização: onde podemos errar no desenvolvimento e na implantação dos projetos e quais são os caminhos do sucesso. 3 ed. São Paulo: STS, 1992;

(3) Sá, M. P., Bomtempo, J.V., Quental, C. Terceirização no processamento final da indústria farmacêutica e Veterinária, artigo publicado na RAC, 1998;

(4) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em http://www.anvisa.gov.br. Acessado em 15/11/2006;

(5) Ramirez, J. C, Pellegrini, C., Martins, F. Terceirização Diligente. Bain & Company, 2006;

(6) Contract Manufacturing Will Explode, Med Ad News, March, 2002;

(7) Relatórios e artigos das empresas: Roland Berger Strategy Consultants, Type Two, IMS, BCC e Pharma Contract Manufacturer Survey 2002.

Publicado na Revista Fármacos & Medicamentos 43 (Novembro/Dezembro 2006)