1) Informações Gerais
Turmas:
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Tabela de Valores:
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2) Justificativa para o Curso
O mercado de trabalho exige profissionais cada vez mais preparados para lidar com as questões regulatórias relacionadas aos medicamentos. Além disso, a regulamentação de medicamentos é um campo vasto e de rápido desenvolvimento, freqüentemente complicado por detalhes técnicos legais. Deste modo, este curso surge com a missão de facilitar a compreensão desse complexo assunto trazendo uma visão geral das questões de segurança e eficácia de medicamentos sob a lógica regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
3) A quem se destina
Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, acadêmicos destes cursos de graduação e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e até em autoridades sanitárias.
4) Objetivos
- Fornecer aos participantes uma visão sistêmica de toda a área regulatória e da documentação legal de uma indústria farmacêutica para o atendimento às exigências da ANVISA;
- Formar recursos humanos para atuar na área de registro e pós–registro de medicamentos em indústrias farmacêuticas.
5) Competências desenvolvidas no egresso
Ao término do curso, o aluno será capaz de:
- Conhecer as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de uma indústria farmacêutica, passando pelas adequações as exigências da vigilância sanitária local;
- Conhecer as questões regulatórias relacionadas aos medicamentos, cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, etc;
- Entender e aplicar as questões econômicas relacionadas aos medicamentos;
- Aplicar o gerenciamento de risco sanitário para os medicamentos;
- Contribuir para o aperfeiçoamento de recursos humanos como parte da formulação de uma estratégia de monitoramento da qualidade de medicamentos;
- Aprender a como lidar com as questões de mercado relacionadas aos assuntos regulatórios, tais como, interdição de produtos, licitações públicas, recolhimentos de produtos, etc., de forma a contribuir com a qualidade de um serviço eficaz e com o melhor discernimento em tomadas de decisões estratégicas.
6) Temas desenvolvidos no curso
Etapa Pré-registro
- Introdução Histórica ao Mundo regulatório sanitário
- Acompanhamento de Publicações em Periódicos Oficiais
- Documentação Legal
- Boas Práticas de Fabricação para Indústria Farmacêutica
- ANVISA X Propriedade Intelectual – Marcas e Patentes
- Etapa Pré-Registro: Pesquisa Clínica
- Etapa Pré-Registro: Equivalência Farmacêutica
- Etapa Pré-Registro: Biodisponibilidade Relativa
- Bulas
- Rotulagem de Medicamento
Etapa de Registro
- Processo de Registro de Produtos Farmacêuticos
- Registro de Medicamentos Controlados e de Notificação Simplificada
- Registro de Medicamentos Novos (de Referência) e Dinamizados
- Registro de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Fracionados
- Registro de Medicamentos Genéricos, Novos e Similares
Etapa Pós- registro
- Registro de Preço de Medicamentos
- Renovação de Registro de Medicamentos
- Alterações e Atualização de Registro de Medicamentos
- Farmacovigilância de Medicamentos
- Propaganda de Medicamentos
7) Diferenciais deste curso
A abordagem sistêmica dos assuntos regulatórios e registro de medicamentos perante a ANVISA de uma forma sintética, em curto espaço de tempo.
8) Coordenação
Valéria Bordin Honorato Ribeiro
Química graduada pelas Faculdades Oswaldo Cruz de São Paulo. Possui 16 anos de experiência na indústria química e farmacêutica em empresas nacionais e multinacionais tais como: Zodiac Produtos Farmacêuticos, Cazi Química, Libbs Farmacêutica e Rhodia Química, com carreira ascendente na área de Assuntos Regulatórios, onde a última posição foi de Gerente. Atualmente atua como consultora na empresa Laboratórios Pfizer Ltda., na área de Assuntos Regulatórios, através da empresa VHR Consultoria e Intermediação de Negócios SS Ltda. Docente e Coordenadora de cursos do Instituto Racine.
09) Corpo docente
São profissionais titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.
10) Informações e Inscrições
Fale com nossa Secretaria Acadêmica ou agende uma conversa com a Coordenação do Curso.
Tel/Fax: +55 (11) 3670-3499 ou pelo formulário Fale Conosco >>
