Topo Páginas CEC

Validação de Sistemas Computadorizados

O Curso de Educação Continuada “Validação de Sistemas Computadorizados” tem como objetivo capacitar profissionais para analisar, priorizar, elaborar protocolos de validação e validar sistemas computadorizados em empresas que executem atividades de fabricar e distribuir insumos farmacêuticos e medicamentos com base na legislação atual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – RDC 17/2010 e do Code of Federal Regulations (CRF) Title 21 – Part 11 da Food and Drug Administration (FDA), que estabelece regras para utilização de registro eletrônico no Setor Industrial.

Presencial EAD Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial Aguarde

 

Registre o seu interesse

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Validar significa estabelecer evidências documentais confiáveis de que um processo qualquer é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade. Para validar um Sistema Informatizado é necessário o conhecimento das normas vigentes e do processo de validação, podendo ser utilizados como base para tal o Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) ou o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

    A Validação de Sistemas Computadorizados na Indústria é um processo documental que visa testar a segurança, a integridade e a rastreabilidade dos dados relacionados aos sistemas informatizados que atendam os requisitos de Boas Práticas. O exercício da validação se aplica a processos automatizados de produção, sistemas de gestão da qualidade, documentações, armazenamento de materiais e produtos, entre outros, contribuindo para a correta operacionalidade do sistema, confiabilidade das informações, identificações dos riscos, antes mesmo da utilização do sistema, correções de possíveis desvios, sugestões de melhorias, elaborações e/ou atualizações de Procedimentos Operacionais Padrão.

    No Brasil a Validação de Sistemas Computadorizados já é uma exigência da ANVISA (RDC 69/2008, RDC 09 e 17/2010, RDC 32/2011, RDC 16, 47 e 48/2013 e RDC 69/2014) para as Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticas, de Gases Medicinais, de Saneantes, sendo considerada uma tendência no segmento Veterinário. No mundo, a Validação de Sistemas Computadorizados é exigida em vários segmentos industriais. Portanto, a participação no mercado global obriga a indústria nacional a estar preparada para atendimento deste requisito.

    Os profissionais preparados para qualificar e validar processos são valorizados no mercado, uma vez que desenvolvem habilidades de organizar a documentação e de identificar parâmetros críticos dos processos que validam, de forma a garantir sua qualidade, propiciar segurança tanto aos responsáveis pelo mesmo quanto aos usuários do produto final, atender as normas estabelecidas pelos órgãos regulatórios e reduzir custos.

  • A Quem se Destina

    Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros Químicos, Profissionais Responsáveis pelo Desenvolvimento de Sistemas Informatizados, e demais profissionais que atuam ou desejam atuar em Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Veterinárias, de Gases Medicinais, de Diagnóstico de Uso In Vitro, de Produtos Médicos e Alimentícios, Produtos Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com base nas legislações atuais da ANVISA (RDC 69/2008, RDC 09 e 17/2010, RDC 32/2011, RDC 16, 47 e 48/2013 e RDC 69/2014), nas áreas da Qualidade, Validação ou Tecnologia da Informação. Também é indicado para docentes e estudantes de graduação e de pós-graduação envolvidos com assuntos relacionados a este tema.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Desenvolver Protocolos de Validação de Sistemas Computadorizados;
    • Executar Testes de Validação de Sistemas Computadorizados;
    • Identificar os parâmetros críticos dos sistemas de informação, analisando as ações necessárias e procedimentos documentados para plano de contingência, backup de dados e de aplicação e recuperação de desastres;
    • Implementar e atender as exigências da legislação nacional e internacional vigente;
    • Participar e acompanhar auditorias de órgãos regulatórios relacionadas a este tema;
    • Contribuir para a qualidade, integridade, rastreabilidade e segurança de dados relacionados à produção automatizada.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Componentes Curriculares Carga Horária
    Validação de Sistemas; Categorias de Softwares; Procedimentos; Plano de Validação; Especificação Técnica; Especificação Funcional; Análise de Riscos (Conceito); Análise de Riscos (Prática).
    Protocolos de Qualificação de Instalação (IQ); Protocolos de Qualificação de Operação (OQ); Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQ); Relatórios de Qualificação e Validação; Matriz de Rastreabilidade; Boas Práticas de Validação/Testes e Boas Praticas de Automação (GAMP)
    CARGA HORÁRIA TOTAL 16h

  • Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Protocolos Vigentes / Créditos Conferidos

    Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
    2.66 CDEC
    Programa DEC-SINDUSFARMA
    137_2014

     Docente

    Marlene Fatima Ligero

    Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, graduada em Sistemas de Informação. Com pós-graduação em Gestão de Projetos. Atualmente consultora, atuando no segmento farmacêutico a mais de 10 anos (em áreas como Garantia de Qualidade, Engenharia e Tecnologia da Informação), em atividades relacionadas à Validação de Sistemas Computadorizados (WMS, ERP, GED, Automação, Laboratório, Planilha Eletrônica, entre outros) e implantação da área de validação de sistemas conforme RDC 17/2010. Docente do Instituto Racine.

    Kleber Costa

    Graduado em Tecnologia da Informação (TI) pelo Instituto Paulista de Ensino e Pesquisa. Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) pela Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Atua no segmento farmacêutico há 19 anos nas áreas de Garantia e Controle de Qualidade, Engenharia, Produção, Logística e TI, sendo que há 14 anos atua com Validação de Sistemas Computadorizados. Possui experiência em Validação de Sistemas Computadorizados (MES, LIMS, WMS, ERP, CRS, GED) e em treinamentos e estruturação da área de validação de sistemas em empresas Nacionais e Multinacionais. Fez parte do grupo de elaboradores do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em 2006, como representante da Febrafarma e do grupo de elaboradores do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em 2010, em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Foi Diretor Consultivo da ISPE Brasil nas gestões 2011/2012 e 2013/2014. Diretor Executivo da mesma Associação para a gestão 2015/2016. Membro do Comitê Good Automated Manufacturing Practices (GAMP), sendo palestrante e um dos organizadores do Fórum GAMP Brasil. Diretor Técnico e Comercial na Organex. Docente no Instituto Racine.

banner_PAF Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP
têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.