Palestra Online: Diretrizes Q8, Q9 e Q10 da ICH e as BPF para o Século XXI

A Palestra Online As Diretrizes Q8, Q9 e Q10 da ICH (International Conference on Harmonization) e as BPF para o Século XXI tem como objetivo apresentar o panorama das novas diretrizes ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 para a organização do novo sistema da qualidade farmacêutico, no sentido de demonstrar a importância destas para sua adaptação, satisfazendo, deste modo, as exigências derivadas da iniciativa norte-americana das BPF do século XXI e desenvolvidas na diretriz ICH Q10.

Tempo de Duração: 1 hora.

Importante: Este conteúdo se refere ao conteúdo da palestra realizada no dia 14/11/2010. Os dados para acesso serão enviados após a confirmação de inscrição.

As Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) proporcionam orientações sobre as precauções fundamentais na fabricação de medicamentos, mas não representam um sistema da qualidade. Por este motivo, muitas indústrias farmacêuticas optaram por sistemas de gestão da qualidade baseados na ISO 9000 como marco para a aplicação das BPF.

As BPF são de iniciativa norte-americana e foram lançadas em 2002, com o objetivo de melhorar a regulamentação da fabricação de medicamentos e no que se refere à qualidade dos produtos. Outros mercados internacionais, em cooperação com o norte-americano, adotaram estas prerrogativas, no sentido de realizar uma mudança de magnitude para esta reforma.

Assim, no seio da Conferência Internacional de Harmonização (ICH – International Conference on Harmonization), Estados Unidos da América (EUA), Europa e Japão discutiram e prepararam 3 diretrizes harmonizadas: ICH Q8 e ICH Q9, em 2005, e ICH Q10, em 2007.

  • ICH Q8 – Trata sobre o desenvolvimento farmacêutico;
  • ICH Q9 – Trata sobre a gestão de risco para a qualidade;
  • ICH Q10 – Trata sobre o sistema da qualidade farmacêutico.

A nova diretriz ICH Q10 descreve um modelo para um sistema efetivo de gestão da qualidade na indústria farmacêutica, válido para todas as etapas do ciclo de vida e aplicável tanto para a fabricação de insumos farmacêuticos como de medicamentos. Este modelo extrapola as BPF e inclui itens específicos do sistema da qualidade e as responsabilidades da direção da empresa.

Jordi Botet
Graduado em farmácia e biologia e doutor em farmácia pela Universidade de Barcelona (Espanha). Possui ampla experiência em produção farmacêutica e saúde pública, adquirida em diversos países da Europa, América e África. Atualmente é consultor do setor industrial farmacêutico em assuntos de aconselhamento, qualidade e validação, acadêmico honorário da Academia Nacional de Farmácia do Brasil e membro de associações científicas, como The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society (PHSS), Parenteral Drug Association (PDA) e R3Nordic. Autor do livro Boas Práticas em Instalações e Projetos Farmacêuticos, publicado no Brasil pela RCN Editora.