Objetivo

Este trabalho visou a realização de uma análise crítica do sistema de normalização para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos cosméticos quando comparadas com a normalização
referente às BPF de medicamentos dermatológicos.

Justificativa

Cosméticos são produtos de uso externo para limpar, perfumar, alterar a aparência, proteger e/ou manter em bom estado as diversas partes do corpo humano, enquanto medicamentos dermatológicos são produtos farmacêuticos de ação tópica, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, utilizados para a proteção e/ou tratamento de pele e mucosas.

A pele é o órgão mais pesado e extenso do corpo humano e a primeira linha de defesa contra as  agressões do meio ambiente. Desta forma, a pele é o órgão do ser humano mais exposto aos produtos cosméticos e medicamentos dermatológicos.

A principal diferença entre um cosmético e um medicamento dermatológico são as substâncias e as concentrações que compõem a formulação de cada produto. Cosméticos são produtos de venda livre, aos quais as pessoas são expostas diariamente desde a sua infância e durante toda sua vida, enquanto os medicamentos dermatológicos são de comercialização restrita e controlada, pois se enquadram na normalização dos medicamentos.

Metodologia

A metodologia empregada foi a revisão da literatura e das normas que se referem às BPF de medicamentos dermatológicos e cosméticos e a comparação entre as mesmas.

Introdução

A Vigilância Sanitária teve origem, na Europa, nos séculos XVII e XVIII, e, no Brasil, nos séculos
XVIII e XIX. Em 1969 a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou oficialmente o que se denominava Good Manufacturing Practices (GMP). A partir de 1978 as GMP passaram a ter aparato legal nos Estados Unidos da América (EUA), obrigando as empresas a cumprir tais recomendações sob pena de serem sancionadas caso não as cumprissem.

O histórico das BPF no Brasil é recente. Passaram a ter efeito legal por meio da Portaria nº 16/95, na qual a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde (MS) determinava a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos o cumprimento destas diretrizes.

Em 18 de agosto de 1997 foi publicada a Portaria n° 348, que determinava a todos os estabelecimentos produtores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 1999, com a Lei nº 9.782/99, viu-se a necessidade de atualização das normas, e em 4 de agosto de 2003 foi publicada a RDC n° 210, que revogava a RDC nº 134/01, determinando a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.

Desenvolvimento

Dentre os principais tópicos das BPF comparados neste trabalho, pode-se citar:
• Aspectos de validação - A RDC nº 210/03 define os tipos de validação de processo, que são: concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente, e que devem ser validados todos os processos de fabricação e atividades de suporte, incluindo as operações de limpeza e os procedimentos analíticos. A Portaria nº 348/97 dita que as máquinas e equipamentos devem ser validados periodicamente;
• Reclamações - A Portaria nº 348/97 estabelece que deve haver procedimento escrito sobre reclamações e um sistema de avaliação de reclamações. A comparação evidencia que a RDC nº 210/03 é mais abrangente e além dos requisitos da Portaria nº 348 ela define que deve haver uma pessoa responsável pelas reclamações e pelas medidas a serem adotadas. Estabelece, ainda, que se essa pessoa não for o responsável técnico, o mesmo deve ser informado. Qualquer reclamação referente a desvio de qualidade em determinado produto deve ser registrada no registro do lote e, em seguida, ser completamente investigada. Deve ser levada em consideração a possibilidade de desvios em outros lotes e até a efetuação do recolhimento do produto. As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas pelo fabricante quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação ou deterioração de produto, ou quando estiver sendo investigado problema grave com a qualidade de algum produto;
• Autorização de funcionamento - A Lei nº 6.360/76 estabelece que “Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 (medicamentos, insumos farmacêuticos e cosméticos) as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem”, isto é, tanto as empresas fabricantes de medicamentos quanto de cosméticos ficam obrigadas a possuírem Autorização de Funcionamento. Foi evidenciado que tanto a RDC n° 210/03 quanto a Portaria n° 348/97 exigem a autorização de funcionamento;
• Auditoria em fornecedores - Tanto a RDC n° 210/03 quanto a Portaria n° 348/97 citam a realização de auditoria em fornecedores. No que diz respeito aos fornecedores, para o fornecimento de insumos farmacêuticos a RDC nº 204/06 “Determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos”, enquanto para a fabricação de insumos cosméticos não existe norma referente às BPF. Além disso, a RDC nº 128/02 desobriga os fabricantes de insumos cosméticos a possuírem Autorização de Funcionamento, estando, porém, sujeitos ao controle sanitário conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente;
• Estudo de estabilidade - Tanto a RDC n° 210/03 quanto a Portaria n° 348/97 determinam que deve existir um programa escrito de estudo de estabilidade dos produtos. A diferença é que para os fabricantes de medicamentos a RE1/05 autoriza a publicação do guia para a realização de estudos de estabilidade para produtos farmacêuticos, que estabelece as condições de  armazenamento do estudo (temperatura e umidade), tempo de estudo e testes analíticos que as empresas devem seguir, enquanto para os fabricantes de cosméticos existe apenas o Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos, como forma de recomendação, e com isso a empresa fabricante de cosméticos prevê o prazo de validade de seu produto em condições não especificadas pela Vigilância Sanitária, ficando a critério da empresa determinar as condições de temperatura e umidade de armazenamento,tempo de estudo e testes analíticos a serem realizados.

Conclusão

A comparação das normas referentes às BPF para medicamentos dermatológicos e produtos cosméticos demonstrou que o setor de medicamentos é mais regulamentado e padronizado, por possuir resoluções que obrigam os fabricantes a cumprirem seus requisitos, enquanto para o setor de cosméticos existem apenas guias de recomendação, ficando a critério de cada empresa estabelecer suas diretrizes a serem seguidas. Os produtos cosméticos deveriam ser, no mínimo, igualmente regulados no que diz respeito às BPF, devido ao seu alto grau de exposição à população, desde a infância e durante toda a vida, e também por possuírem venda livre em relação aos medicamentos dermatológicos, que possuem a venda restrita e, sendo assim, só podem ser comercializados em farmácias e drogarias.

Apesar das diferenças encontradas no desenvolvimento deste trabalho, o essencial é que tanto os fabricantes de cosméticos como os de medicamentos devem assegurar produtos seguros, de qualidade e com eficácia, conforme a Lei n° 6.360/76, regulamentada pelo Decreto n° 79.094/77.

Publicada na revista Fármacos & Medicamentos 54 (Setembro/Outubro 2008)