Planejamento
O planejamento é uma ferramenta administrativa, que possibilita perceber a realidade, avaliar os caminhos, construir um referencial futuro, estruturar todas as etapas adequadas e reavaliar todo o processo a que o planejamento propriamente se destina, sendo, portanto, o lado racional da ação. Trata-se de um processo de deliberação abstrato e explícito, que escolhe e organiza ações, antecipando os resultados esperados. Esta deliberação busca alcançar, da melhor forma possível sob vários pontos de vista, alguns objetivos predefinidos por um indivíduo, grupo de pessoas, empresa, governo etc.
Algumas ações necessitam de planejamento, mas no dia-a-dia muitas não. Em nossas atividades diárias estamos sempre agindo e antecipamos os resultados de nossas ações, mesmo que não estejamos completamente cientes dessa antecipação. Mas agimos espontaneamente com muito mais freqüência do que planejamos. Poucas vezes temos consciência de estarmos executando um processo de deliberação antes da ação propriamente
dita. Assim que tomamos conhecimento de uma ação ou quando executamos comportamentos bem treinados para os quais possuímos planos previamente armazenados, ou quando o curso de uma ação pode ser livremente adaptado enquanto ela estiver sendo executada, geralmente
agimos e adaptamos de alguma forma nossas ações sem planejá-las explicitamente.
Uma atividade premeditada exige deliberação quando se volta para novas situações ou tarefas e objetivos complexos ou quando conta com ações menos familiares. O planejamento também é necessário quando a adaptação das ações é coagida, por exemplo, por um ambiente crítico envolvendo alto risco ou alto custo, por uma atividade em parceria com mais alguém ou por uma atividade que necessite estar sincronizada com um sistema dinâmico. Uma vez que o planejamento é um processo muito complicado, que consome muito tempo e dinheiro, recorremos ao planejamento apenas quando é realmente necessário ou quando a relação custo x benefício nos obriga a planejar. Além disso, geralmente, procuramos somente planos bons e viáveis ao invés de planos ótimos.
É importante que o planejamento seja entendido como um processo cíclico e prático das determinações do plano, o que lhe garante continuidade, havendo uma constante realimentação de situações, propostas, resultados e soluções, lhe conferindo, assim, dinamismo, baseado na multidisciplinaridade, na interatividade, em um processo contínuo de tomada de decisões. Observando os níveis hierárquicos, distinguem-se três tipos de planejamento: planejamento estratégico, tático e operacional.
O planejamento estratégico considera a empresa como um todo e é elaborado pelos níveis hierárquicos mais altos da organização. Relaciona-se com objetivos em longo prazo e com estratégias e ações para alcançá-los. No segundo nível de planejamento, o tático, a atuação ocorre em cada área funcional da empresa, compreendendo os recursos específicos. Seu desenvolvimento se dá pelos níveis organizacionais intermediários, tendo como objetivo a utilização eficiente dos recursos disponíveis com projeção em médio prazo.
Já os planejamentos em nível operacional correspondem a um conjunto de partes homogêneas do planejamento tático, ou seja, identifica os procedimentos e processos específicos requeridos nos níveis inferiores da organização, apresentando planos de ação ou planos operacionais. É inferiores, com foco nas atividades rotineiras da empresa, portanto, os planos são desenvolvidos para períodos de tempo bastante curtos.
Planejamento estratégico
Planejamento estratégico é um processo gerencial que diz respeito à formulação de objetivos para a seleção de programas de ação e para sua execução, levando em conta as condições
internas e externas à empresa e sua evolução esperada. Também considera premissas básicas que a empresa deve respeitar para que todo o processo tenha coerência e sustentação. O estabelecimento de um planejamento estratégico de marketing, por
exemplo, envolve cinco atividades:
. Definição da missão corporativa;
. Análise da situação;
. Formulação de objetivos;
. Formulação de estratégias;
. Implementação, feedback e controle.
Gestão dos assuntos regulatórios
É comum observar que a gestão dos assuntos regulatórios realizada pelas empresas resume-se somente a observação, acompanhamento e adequação das legislações da área sanitária. Quanto se trata de processos administrativos ou de produção, no caso de produtos para a saúde, pensa-se logo na RDC no 59 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de 27 de junho de 2000, que determina a todos fornecedores de produtos médicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos Médicos.
Certamente não é a única regra a ser observada. Devem ser abordadas ainda as questões de registros de produtos, Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), vigilância pós-mercado, tecnovigilância e outros. Também é extremamente importante ressaltar que as questões regulatórias não se restringem às questões regulatórias sanitárias relacionadas aos produtos para a saúde, mas a todos os demais produtos atingidos pelas regulamentações da ANVISA como, por exemplo, medicamentos, saneantes, cosméticos etc. Ainda, além das regulamentações da ANVISA, deve-se observar também as particulares de cada ente participante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Existem outras questões regulatórias que impactam no dia-a-dia das empresas que operam no setor da saúde e que devem ser, da mesma forma, observadas e respeitadas. Por exemplo, as regulamentações relacionadas com o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), as substâncias controladas pela Polícia Federal (PF), legislações exaradas pelo próprio Ministério da Saúde (MS), Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL), Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), Ministério da Defesa (MD), Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Ministério do Meio Ambiente (MMA) e outras. Dependendo do produto para a saúde, uma ou mais entidade possui algum tipo de regulamentação que deve ser observada e respeitada pelo mercado, além daquelas emitidas pela ANVISA. Por exemplo, um simples saco plástico para acondicionamento de lixo, além da ANVISA, deve atender à ABNT/NBR 9.191/00 e à Resolução CONAMA 275/01.
Planejamento estratégico e gestão dos assuntos regulatórios - o caso dos produtos para a saúde
Michael Porter e Philip Kotler são alguns dos mais importantes acadêmicos e estrategistas empresariais. Eles sempre preconizaram que todas as empresas devem fazer uma análise minuciosa de todas as forças que existem no mercado antes de tentar a sorte e se aventurar no mundo dos negócios. Por várias vezes, em suas diversas publicações - artigos e livros -, relatam a necessidade de realizar uma auto-análise, avaliando seus pontos fortes e fracos, suas oportunidades e ameaças, em outras palavras, a famosa análise SWOT.
Ainda assim, mesmo entre os discípulos de Porter e Kotler, observa-se que as questões regulatórias, ainda que dentro de uma visão mais profissional e abrangente, são esquecidas ou, quando lembradas, relegadas a um segundo plano, com uma visão simplista e primária, longe do que seria minimamente ideal ou necessário. Muitas vezes, profissionais de marketing estratégico, embora recebam inúmeros conceitos ao longo de toda sua formação acadêmica e carreira profissional, acabam por desconhecer especificamente quais são as regulamentações ou os órgãos aos quais uma empresa da área da saúde deve estar submetida, além dos tradicionais tais como secretarias de fazenda, do trabalho, previdência social, entre outros.
Em uma abordagem estratégica, pensar no composto ou mix de marketing resumindo-se aos tradicionais “4 Ps” (Produto, Praça, Preço e Promoção) já não é mais suficiente. Deve-se pensar em outros itens, que também devem fazer parte do composto. Atualmente os “4 Ps” já se tornaram “7 Ps” para a área de serviços e “9 Ps” para o turismo. Contudo, um “P” deve ser pensado especificamente quanto se trata da área da saúde, o P da Preparação, preparação regulatória.
A área da saúde certamente é uma das mais regulamentadas do mercado, não apenas no Brasil como também no mundo, principalmente nos ditos países do primeiro mundo. Inicialmente, as regulamentações na área da saúde, em especial as sanitárias, têm como foco a segurança, a eficácia e a rastreabilidade dos produtos comercializados. Mas nem sempre devem ser encaradas sob este ponto de vista. Muitas destas regulamentações passam a representar barreiras de entrada a novas empresas ou novos produtos, seja para fins de importação ou exportação, isto quando se pensa em exportar produtos brasileiros para países nos quais os aspectos regulatórios sanitários já estão mais disseminados e presentes no dia-a-dia do empresariado local.
Tal como o ar que respiramos e as ondas eletromagnéticas que nos rodeiam, as regulamentações existem e se fazem presentes e constantes, mesmo que não sejam vistas ou sentidas. Montar uma empresa e estabelecer um negócio sem o devido conhecimento e a devida preparação regulatória, dentro de um contexto estratégico, é como se predispor a jogar um jogo, com apostas altas em dinheiro, sem conhecer as regras que podem fazer vencer ou perder a partida, independentemente da força do adversário, da concorrência.
Não é raro observar, e na prática provavelmente existem inúmeros exemplos a serem lembrados, de que empresas são criadas e estabelecidas sob o ponto de vista legal mais básico e quando se imaginam preparadas para dar início às suas atividades descobrem que ainda há muito a fazer e a se adequar. Isto quando não se descobre que é tarde para algumas providências, uma vez que involuntariamente já inicializou suas atividades operacionais e comerciais, sem a completa adequação legal. Há muitas regras e burocracia legal para uma empresa se estabelecer no mercado, especialmente no setor da saúde. É preciso encarar os fatos como eles são e o quanto antes e se preparar o melhor possível. Para as inúmeras regras existem inúmeros profissionais capazes e competentes. Já na área regulatória sanitária, em especial para os produtos para a saúde, são muitos os profissionais, mas poucos os que realmente possam se dizer completamente capazes e preparados para prestar serviços eficazes.
Isso porque a quantidade de tecnologias e produtos relacionados ao mundo dos produtos para a saúde não é pequena. Segundo a Emergency Care Research Institute (ECRI), existem mais de 5.000 tipos diferentes de tecnologias na área de produtos para a saúde, que abrangem equipamentos médico-hospitalares, produtos descartáveis, implantáveis, orteses e próteses, kits diagnóstico de uso in vitro e vários outros, passando por uma enorme gama de tecnologias diversas e seus respectivos e distintos processos fabris.
A regulamentação sanitária de tantas tecnologias na área de produtos para a saúde não pode ser única ao ponto de abarcar todas em uma única regra e tampouco imensa ao ponto de regular a cada uma delas de forma distinta, quase individual. Este equilíbrio passa a ser um dos maiores desafios dos organismos reguladores. Por outro lado, no setor regulado a atenção deve ser redobrada, pois profissionais de outras áreas regulatórias muitas vezes se apresentam como especialistas e na prática o resultado apresentado por eles torna-se pouco efetivo. Embora a área de medicamentos seja de rigor extremo, muitas vezes este rigor não se aplica nos mesmos moldes na área de outros produtos para a saúde, principalmente em se tratando de BPF ou boas práticas de armazenamento e distribuição.
Observa-se que certas adequações e investimentos realizados pelas empresas não são suficientes para atender às questões regulatórias específicas dos produtos para a saúde. É importante entender que cada área possui sua especificidade e precisa ser entendida e respeitada integralmente. Raciocínio idêntico pode-se fazer com os profissionais que praticam consultoria na área da qualidade com base nas famílias ISO, em especial a NBR ISO 9.000.
Neste momento, nos deparamos com outra questão, clássica na área de produtos para a saúde. Trata-se da qualificação necessária para o exercício da representação técnica nesta área.
Enquanto na área de medicamentos não se discute a obrigatoriedade de haver um responsável técnico com formação acadêmica em farmácia, na área de produtos para a saúde esta é uma questão mais ampla. Muitas vezes a ANVISA é questionada quanto a qual ou quais profissionais podem atuar como responsável técnico da empresa. Quem tem a competência legal necessária para regular o exercício profissional são os conselhos profissionais. Estes sim são legalmente capazes de afirmar categoricamente que profissional pode ou não pode exercer a atividade de responsável técnico, sem que haja qualquer tipo de contestação. Assim, na dúvida, os conselhos profissionais devem ser incentivados de forma a ter um posicionamento oficial quanto a uma possível dúvida neste sentido. No caso de produtos para a saúde, além de farmacêuticos existem inúmeros outros profissionais de formações acadêmicas distintas que podem exercer a atividade profissional, por exemplo, engenheiros, enfermeiros, químicos, entre outros, desde que previsto por normas legais próprias.
Não bastassem todas as questões mencionadas, existem outras relacionadas à certificação compulsória de alguns produtos. Há algumas tecnologias no mundo dos produtos para a saúde que precisam se submeter à certificação laboratorial frente a uma norma técnica específica, como é o caso de um grupo específico de equipamentos médicos, por exemplo, bombas de infusão parenteral (intravenosa). Existem outros que precisam se submeter a ensaios ou testes específicos de laboratório, como é o caso das bolsas de sangue. Tais certificações são necessárias para compor o processo de registro, mas para alguns produtos, mesmo após a concessão do registro, são necessários testes antes que sejam expostos à venda. Neste caso, tais testes devem ser realizados lote a lote de fabricação. Não esquecendo que para o processo de registro também é necessário possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, para as empresas importadoras. Temporariamente, a ANVISA está exigindo o certificado somente para produtos de classe de risco sanitário III e IV, mas ela pode exigir quanto às demais classes de risco sanitário. No caso da certificação compulsória de produtos para a saúde, o organismo oficial responsável é o INMETRO, que, por intermédio de um organismo certificador credenciado, irá exarar o respectivo certificado de conformidade, com validade de cinco anos. Cabe dizer que uma das etapas de certificação de produto é a visita técnica que o organismo certificador realiza à empresa fabricante, aqui ou no exterior. Esta visita tem como base verificar in loco a adequação da empresa frente à ISO 13.485. Assim, obviamente, além destas questões técnicas, a empresa deve estar preparada economicamente para suportar todos os custos necessários para a obtenção da certificação, além dos custos e taxas necessárias para a regularização do produto na ANVISA.
A abordagem estratégica das questões regulatórias é ainda mais ampla. Não se pode relegar a análise de risco sanitário, que tem como base legal a RDC 56/2001 ou base na família das normas ISO, no caso a NBR ISO 14.971, que normatiza o gerenciamento de risco em dispositivos médicos. Lembrando que nesta análise o ponto de vista não deve se limitar ao produto em si, mas a todo o contexto no qual ele está incluído, desde o ambiente de saúde, o usuário em si, o transporte e o armazenamento, a manutenção (se houver necessidade) e, obviamente, aos processos de fabricação. Ressalta-se como é importante que o empresário conheça bem não apenas seu produto, mas também os processos de fabricação do mesmo, desde a matéria-prima até o armazenamento e a distribuição.
Estas considerações aqui apresentadas não são novas e certamente muitos dos leitores as conhecem muito bem. Também não são exclusivas do Brasil, pois são encontradas ao redor de todo o mundo e principalmente nos países ditos de primeiro mundo. Neste sentido, existe um grupo internacional que busca harmonizar globalmente todas estas questões regulatórias sanitárias aplicáveis ao mundo dos correlatos, no caso específico, o Global Harmonization Task Force (GHTF). Internacionalmente os produtos para a saúde são chamados de medical devices, ou seja, dispositivos médicos, que se mostra ser o termo mais correto a ser utilizado do que produtos para a saúde, termo por demais abrangente e adotado pela ANVISA.
Não existe uma fórmula mágica para conciliar todas estas questões e obter uma resposta pronta, sem grandes dificuldades. O que se deve buscar é agregar os mais diversos conhecimentos para a preparação do planejamento estratégico de um produto ou serviço e o seu respectivo mercado. Quanto maior for o número de informações, quanto maior for a qualidade e a precisão destas informações, mais efetivo será o planejamento e os seus resultados estratégicos sob o ponto de vista empresarial.
Deste modo, o bom empresário e o estrategista, em um momento de planejamento, vital para a sobrevivência de sua empresa e de sua própria, deverá cercar-se de profissionais (estrategistas, especialistas em marketing, profissionais da área regulatória, vendedores, especialistas em produtos etc.) que possam agregar as mais diversas informações de valor estratégico, tornando o resultado do mesmo em algo diferencial, de modo a lançá-lo à frente na busca dos melhores resultados. No mínimo, pelo menos o estudo de viabilidade econômica deve considerar os custos/investimentos com as adequações regulatórias.
Quando se afirma que “o planejamento não deu certo”, na realidade o detalhamento do planejamento não foi suficientemente capaz de prever diversas situações. Mas pior do que ter um planejamento que não funcionou completamente é não ter planejamento algum. Ainda, em um planejamento, por mais simples que seja, sempre existe a possibilidade de se avaliar e realizar correções que viabilizem alcançar os objetivos da melhor maneira possível. Vale dizer também que as questões regulatórias se constituem cada vez mais em uma barreira de entrada, seja de um produto ou serviço, em um determinado mercado. Muitas vezes, empresas deixam de realizar grandes negócios não por questões de barreiras tarifárias, mas por questões de barreiras técnicas e normativas.
Como barreiras de entrada, não se pode admitir que, nos dias atuais, muitas empresas pensam e tratam as questões regulatórias como questões meramente cartoriais. Nenhuma posição é segura se não se possui uma barreira forte e confiável.
Logo, sugere-se ter sempre em mente que as questões regulatórias devem ser tratadas também como salvaguardas do próprio negócio, pois mais rigoroso do que a própria fiscalização das autoridades oficiais é a monitoração da concorrência, que observa perseverantemente todos os movimentos do mercado e, ao menor sinal de ameaça aos seus resultados, utiliza as mais diferentes formas de combate, de modo a proteger sua posição, sua sustentabilidade e sua rentabilidade de mercado.
Não só a concorrência está cada vez mais agressiva e observadora como também o próprio mercado consumidor, que, graças principalmente à internet, passa a ter acesso às mais diversas fontes de informação sobre os efeitos, os resultados e os relatos dos mais diversos produtos, tecnologias ou empresas, seja em território nacional ou não. A vigilância pós-mercado (post-market surveillance, em inglês) passa a fazer parte do dia-a-dia dos compradores, consumidores e usuários de produtos para a saúde. Atualmente existem inúmeros organismos que fornecem informações instantâneas, precisas e seguras que fazem a diferença, por exemplo, em um processo de compra. No Brasil, vide o Projeto Hospitais Sentinela e Hospitais Colaboradores da ANVISA. No exterior, vide as agências internacionais, tais como a Food and Drug Administration (FDA), a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED), a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), a Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) etc.
Por fim, de modo geral, o empresário que pretende iniciar suas atividades relacionadas aos produtos para a saúde, ou aqueles que nele já estejam trabalhando e pretendem consolidar suas atividades, sejam estes fabricantes nacionais ou importadores, devem ter acesso antecipado à mais completa informação regulatória na área da saúde, para compor e avaliar suas estratégias mercadológicas, maximizando, deste modo, suas oportunidades e potencializando suas vantagens competitivas em um mercado cada vez mais disputado.
