Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos

Foco na RDC N° 665/2022 ANVISA de 30 de março de 2022; Comentários: RDC No 15/2014 de 28 de março de 2014 ANVISA, NT GGTPS No 01/2014 ANVISA e Norma NBR ISO 13485: 2016

O curso tem o objetivo de capacitar profissionais para compreender e aplicar regulamentos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) relacionados a Dispositivos Médicos (Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro), visando questões de adequação, implementação, preparação para auditorias internas e inspeção das Boas Práticas de Fabricação (BPF), assim como a implementação do Sistema da Qualidade nas empresas já certificadas ou em busca de certificação, sejam estas de Armazenagem, de Distribuição ou de Fabricação Nacional e Internacional.

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

• Público
• Programa
• Outras Informações
• Parcerias

• A Quem se Destina

  Profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde (Farmacêuticos, Odontólogos, Enfermeiros, Nutricionistas, Biólogos, Químicos, Médicos Veterinários, entre outros), tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e órgãos de regulação e fiscalização sanitária. É indicado, também, a docentes e estudantes de cursos de graduação das áreas citadas.

• Temas Desenvolvidos no Curso

  Programa do Curso	Carga Horária
  Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos Abrangendo Produtos de DMI e OPME: RDC Nº 665/2022 ANVISA.
  Certificação de Boas Práticas de Fabricação abrangendo produtos de DMI e OPME: RDC 15/2014 e NT GGTPS 01/2014.
  Certificação de Boas Práticas de Fabricação abrangendo produtos de DMI e OPME: Norma NBR ISO 13485: 2016.
  Certificação de Plantas Fabris no Exterior.
  Implicações Legais do não Cumprimento às Normas Vigentes.
  Sistema de Gestão da Qualidade e Gerenciamento de Risco para Dispositivos Médicos.
  Auditoria no Sistema Gestão da Qualidade – Auditor Interno.
  CARGA HORÁRIA TOTAL As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.	24h

  
  É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.
  

• Coordenação

  Elaine Cristina Izzo Manzano
  Farmacêutica Bioquímica, graduada pelas Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz. Especialista em Logística Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais. Especialista em Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia. Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. Possui experiência em Indústria Farmacêutica e de Produtos para Saúde, Distribuidora, Importadora e Transportadora de Medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Produção, em empresas como Abbott Lab., Ariston e como Responsável Técnica em empresas como Smiths Medical. Atuou como Gerente de Operações Logísticas na Intermedic Technology e Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios da Medical Burs. Atualmente é Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios na Politec Saúde e Vice-coordenadora da Comissão de Logística de Produtos de Interesse a Saúde do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Membro da Diretoria da Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em Logística. Atua como Ministrante de treinamentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Logística. Coordenadora de Cursos e Docente do Instituto Racine.

  Corpo Docente

  Os professores que integram o corpo docente dos cursos do Instituto Racine de Educação Superior são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

  Método de Ensino e Aprendizagem

  O método de ensino e aprendizagem está baseado em um planejamento didático-pedagógico que congrega diversas formas de estudo para compor a carga horária total do curso. Assim, o aluno terá como desenvolver seu conhecimento a respeito dos temas constantes do conteúdo programático do curso por meio de aulas presenciais, aulas com transmissão ao vivo, aulas gravadas, exercícios dirigidos, exercícios de fixação do conhecimento, estudos de caso, materiais de leitura complementar, avaliações do conhecimento adquirido, entre outros. Essa diversidade de formas de estudo contribui para que o aluno seja um agente ativo em seu próprio aprendizado, desde que haja participação efetiva em todas as atividades propostas no projeto pedagógico do curso. As atividades planejadas nas aulas contribuem para a consolidação do conhecimento adquirido e permitem aos profissionais uma discussão ampla e qualificada dos estudos de caso propostos.

• Parcerias e Protocolos de Colaboração

  Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP têm 25% de desconto nas parcelas deste curso. (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição).

  Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL têm 25% de desconto nas parcelas deste curso. (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

  Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte. (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

  (Portugal)	Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Portugal têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
  	Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
  	Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.