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Validação de Sistemas Computadorizados

O Curso Validação de Sistemas Computadorizados tem como objetivo capacitar profissionais para analisar, priorizar, elaborar protocolos de validação e validar sistemas computadorizados em Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticas, de Gases Medicinais e de Saneantes, com base nas exigências regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Code of Federal Regulations (CRF) Title 21 – Part 11 da Food and Drug Administration (FDA), do Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) e do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA, que estabelecem regras para utilização de registro eletrônico no setor industrial.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 08/Maio/2017

*Aulas (Datas Previstas): 07/11/2016, 21/11/2016, 28/11/2016 e 05/12/2016.

Valores e Formas de Pagamento Clique Aqui e Faça sua Inscrição Online

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Validar significa estabelecer evidências documentais confiáveis de que um processo qualquer é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade. Para validar um Sistema Informatizado é necessário o conhecimento das normas vigentes, dos conceitos de validação, do processo a ser validado e do Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) ou do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
    A Validação de Sistemas Computadorizados na Indústria é um processo documental que visa testar a segurança, a integridade e a rastreabilidade dos dados relacionados aos sistemas informatizados que atendam os requisitos de Boas Práticas. O exercício da validação se aplica a processos automatizados de produção, sistemas de gestão da qualidade, documentações, armazenamento de materiais e produtos, entre outros, contribuindo para a correta operacionalidade do sistema, confiabilidade das informações, identificações dos riscos, correções de possíveis desvios, sugestões de melhorias, elaborações e/ou atualizações de Procedimentos Operacionais Padrão.
    No Brasil a Validação de Sistemas Computadorizados já é uma exigência da ANVISA (RDC Nº69/2008 ANVISA, RDC Nº09/2010 ANVISA , RDC Nº17/2010 ANVISA, RDC Nº32/2011 ANVISA, RDC Nº16 , 47 e 48/2013 ANVISA e RDC N°69/2014 ANVISA) para as Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticas, de Gases Medicinais, de Saneantes, sendo considerada uma tendência no segmento Veterinário. No mundo, a Validação de Sistemas Computadorizados é exigida em vários segmentos industriais. Portanto, a participação no mercado global obriga a indústria nacional a estar preparada para atendimento deste requisito.
    Os profissionais preparados para qualificar e validar processos são valorizados no mercado, uma vez que desenvolvem habilidades de organizar a documentação e de identificar parâmetros críticos dos processos que validam, de forma a garantir sua qualidade, propiciar segurança tanto aos responsáveis pelo mesmo quanto aos usuários do produto final, atender as normas estabelecidas pelos órgãos regulatórios e reduzir custos.

  • A Quem se Destina

    Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros, Profissionais Responsáveis pelo Desenvolvimento de Sistemas Informatizados, e demais profissionais que atuam ou desejam atuar em Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Veterinárias, de Gases Medicinais, de Diagnóstico de Uso In Vitro, de Produtos Médicos e Alimentícios, Produtos Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, nas áreas da Qualidade, Validação ou Tecnologia da Informação. Também é indicado para docentes e estudantes de graduação e de pós-graduação envolvidos com assuntos relacionados a este tema.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Elaborar e pontuar os riscos pertinentes aos sistemas computadorizados;
    • Compreender os princípios da Automação;
    • Classificar os sistemas computadorizados de acordo com suas classes e inventariar segundo suas prioridades;
    • Desenvolver o plano de validação;
    • Participar do Desenvolvimento de Protocolos de Validação de Sistemas Computadorizados;
    • Executar Testes de Validação de Sistemas Computadorizados;
    • Identificar os parâmetros críticos dos sistemas de informação, analisando as ações necessárias e procedimentos documentados para plano de contingência, backup de dados e de aplicação e recuperação de desastres;
    • Implementar e atender as exigências da legislação nacional e internacional vigente;
    • Participar e acompanhar auditorias de órgãos regulatórios relacionadas a este tema;
    • Contribuir para a qualidade, integridade, rastreabilidade e segurança de dados relacionados à produção automatizada
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Componentes Curriculares Carga Horária
    Fundamentos da Validação de Sistemas Computadorizados: Fundamentos de Automação de Processos; Categorias de Softwares; Exigências Regulatórias vigentes.
    Introdução a Validação de Sistemas Computadorizados: Ciclos de Vida segundo GAMP – 5; Rastreabilidade; Gestão do Sistema Informatizado em Plantas Industriais; Boas Práticas de Validação.
    Metodologia de Validação de Sistemas Computadorizados – parte 01: Plano mestre de Validação; Inventário de Sistemas Computadorizados; Requerimento dos Usuários; Seleção de Fornecedores; Especificações dos Sistemas (técnica e funcional).
    Metodologia de Validação de Sistemas Computadorizados – parte 02: Qualificação de Projeto (design); Fase de Desenvolvimento (Testes de/no fornecedor); Integração / Aceitação do Sistema; Análise de Riscos (GAMP 5 e FMEA); Qualificação (Instalação, Operação e Performance); Desvios; Relatórios; Matriz de Rastreabilidade; Avaliação Permanente / Uso Contínuo; Controle de Mudança.
    CARGA HORÁRIA TOTAL 16h
  • Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Protocolos Vigentes / Créditos Conferidos

    Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo
    2.66 CDEC
    Programa DEC-SINDUSFARMA

    Docente Responsável

    André Cabral Rubio

    Engenheiro de Computação, graduado pela Universidade São Judas Tadeu. Especialista em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas. Sólida experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e cosméticas nacionais e multinacionais de grande porte como Aché e Allergan. Possui mais de doze anos atuando na área de Validação (Validação de Sistemas Computadorizados, Equipamentos, Sistemas De Utilidades, Gases, Transporte, Limpeza e Processos) e sete anos na área de Engenharia (Calibração de Instrumentos e Manutenção de Máquinas Produtivas e Equipamentos de Laboratório). Ministra treinamentos de Calibração, Qualificação térmica, Validação de Transporte, Sistema de Rastreabilidade, Qualificação de Equipamentos, Qualificação de Embalagens, Qualificação de Sistemas de Utilidades (HVAC, Ar Comprimido, Nitrogênio, Sistema de Água), Comissionamento e Validação de Sistemas Computadorizados. Docente do Instituto Racine.

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