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Cursos de Educação Continuada

Validação de Sistemas Computadorizados

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para analisar, priorizar, elaborar protocolos de validação e validar sistemas computadorizados em Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticas, de Gases Medicinais e de Saneantes, com base nas exigências regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Code of Federal Regulations (CRF) Title 21 – Part 11 da Food and Drug Administration (FDA), do Good Automated Manufacturing Practices (GAMP), do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA e na Instrução Normativa – IN Nº 43, de 21 de agosto de 2019 ANVISA.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos que estabelecem regras para utilização de registro eletrônico no setor industrial.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 13 01/Outubro/2020
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Aulas Semanais Quintas-Feiras (18h30 às 22h30)

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Validar significa estabelecer evidências documentais confiáveis de que um processo qualquer é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade. Para validar um Sistema Informatizado é necessário o conhecimento das normas vigentes, dos conceitos de validação, do processo a ser validado e do Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) ou do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

    A Validação de Sistemas Computadorizados na Indústria é um processo documental que visa testar a segurança, a integridade e a rastreabilidade dos dados relacionados aos sistemas informatizados para atender aos requisitos de Boas Práticas. O exercício da validação se aplica a processos automatizados de produção, sistemas de gestão da qualidade, documentações, armazenamento de materiais e produtos, entre outros, contribuindo para a correta operacionalidade do sistema, confiabilidade das informações, identificações dos riscos, correções de possíveis desvios, sugestões de melhorias, elaborações e/ou atualizações de Procedimentos Operacionais Padrão.

    No Brasil a Validação de Sistemas Computadorizados já é uma exigência da ANVISA (RDC Nº69/2008 ANVISA, RDC Nº09/2010 ANVISA, RDC Nº17/2010 ANVISA, RDC Nº32/2011 ANVISA, RDC Nº16, 47 e 48/2013 ANVISA e RDC N°69/2014 ANVISA) para as Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticas, de Gases Medicinais e de Saneantes, sendo considerada uma tendência no segmento Veterinário. No mundo, a Validação de Sistemas Computadorizados é exigida em vários segmentos industriais. Portanto, a participação no mercado global obriga a indústria nacional a estar preparada para atendimento deste requisito.

    Os profissionais preparados para qualificar e validar processos são valorizados no mercado, uma vez que desenvolvem habilidades de organizar a documentação e de identificar parâmetros críticos dos processos que validam, de forma a garantir sua qualidade, propiciar segurança, tanto aos responsáveis pelos mesmos quanto aos usuários do produto final, atender as normas estabelecidas pelos órgãos regulatórios e reduzir custos.

    A Quem se Destina

    Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros, Profissionais Responsáveis pelo Desenvolvimento de Sistemas Informatizados, e demais profissionais que atuam ou desejam atuar em Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Veterinárias, de Gases Medicinais, de Diagnóstico de Uso In Vitro, de Produtos Médicos e Alimentícios, Produtos Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, nas áreas da Qualidade, Validação ou Tecnologia da Informação. Indicado, também, para docentes e estudantes de graduação e de pós-graduação envolvidos com assuntos relacionados a este tema.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Elaborar e pontuar os riscos pertinentes aos sistemas computadorizados;
    • Classificar os sistemas computadorizados de acordo com suas classes e inventariar segundo suas prioridades;
    • Desenvolver o plano de validação;
    • Participar do Desenvolvimento de Protocolos de Validação de Sistemas Computadorizados;
    • Executar Testes de Validação de Sistemas Computadorizados;
    • Identificar os parâmetros críticos dos sistemas de informação, analisando as ações necessárias e os procedimentos documentados para plano de contingência, backup de dados e de aplicação e recuperação de desastres;
    • Implementar e atender as exigências da legislação nacional e internacional vigente;
    • Participar e acompanhar auditorias de órgãos regulatórios relacionadas a este tema;
    • Contribuir para a qualidade, integridade, rastreabilidade e segurança de dados relacionados à produção automatizada.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Integridade de Dados: Coleta e Confiabilidade de Registros.
    Fundamentos da Validação de Sistemas Computadorizados: Fundamentos de Automação de Processos; Categorias de Softwares; Exigências Regulatórias vigentes.
    Introdução a Validação de Sistemas Computadorizados: Ciclos de Vida segundo GAMP – 5; Rastreabilidade; Gestão do Sistema Informatizado em Plantas Industriais; Boas Práticas de Validação.
    Metodologia de Validação de Sistemas Computadorizados – parte 01: Plano mestre de Validação; Inventário de Sistemas Computadorizados; Requerimento dos Usuários; Seleção de Fornecedores; Especificações dos Sistemas (técnica e funcional).
    Metodologia de Validação de Sistemas Computadorizados – parte 02: Qualificação de Projeto (design); Fase de Desenvolvimento (Testes de/no fornecedor); Integração / Aceitação do Sistema; Análise de Riscos (GAMP 5 e FMEA); Qualificação (Instalação, Operação e Performance); Desvios; Relatórios; Matriz de Rastreabilidade; Avaliação Permanente / Uso Contínuo; Controle de Mudança.
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    20h


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Coordenação

    Diego Miyoshi Kise
    Farmacêutico, graduado pela Universidade Estadual de Campinas. Possui experiência na área Industrial, em Projetos de Validação de Processos, de Limpeza, de Sistemas de Computadorizados e de Qualificação e Implantação de Boas Práticas de Fabricação. Auditor e integrante de Grupos de Cyber Security pelo Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo. Instrutor e integrante dos Grupos de Biotecnologia e Mapeamento de Risco pelo International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE Brasil). Atualmente é Gerente de Projetos na Azbil Telstar. Docente do Instituto Racine.

  • Parcerias e Protocolos de Colaboração

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição).

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    (Portugal) Por meio de Protocolo de Colaboração, assinado em 16/05/2014, os farmacêuticos portugueses podem somar Créditos de Desenvolvimento Profissional ao concluir este curso.

    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Portugal têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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