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Cursos de Educação Continuada

Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Medicamentos

Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar com assuntos relacionados ao atendimento da Legislação Brasileira vigente relativa ao desenvolvimento de Pesquisa Clínica com Medicamentos com Seres Humanos. Visa, também, apresentar os principais regulamentos internacionais vigentes em relação ao tema.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 04 10/Julho/2020
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Sexta-Feira (18h30 às 22h30), Sábado (09h00 às 18h00) e Domingo (08h00 às 17h00).

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Com o objetivo de descobrir ou confirmar efeitos e/ou identificar reações adversas ao produto investigado, a Pesquisa Clínica é de fundamental importância para a determinação da eficácia e segurança dos medicamentos que serão disponibilizados à população de um país.
    No ano de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA ) determinou novas regras para a realização de Pesquisa Clínica com Medicamentos no Brasil, por meio da RDC nº 09/2015 – ANVISA, com o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização dos Ensaios Clínicos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), a ser aprovado pela ANVISA.
    A capacidade de desenvolvimento de medicamentos inovadores está intrinsecamente relacionada às competências dos profissionais para realização de ensaios clínicos. O processo de internacionalização da Pesquisa e Desenvolvimento da indústria Farmacêutica, que cada vez mais se realiza com caráter multicêntrico, contribuiu para que o Brasil alcançasse um crescimento significativo como local de escolha para sua execução.
    Assim, o movimento de ampliação dos investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos no Brasil constitui uma oportunidade para os profissionais capacitados para estruturar pesquisas em cumprimento com as exigências legais estabelecidas pelos Órgãos Reguladores.

    A Quem se Destina

    Profissionais da saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos, Enfermeiros, entre outros, que desejam atuar na Área da Pesquisa Clínica com Seres Humanos, e outros profissionais, como Biólogos e Químicos. Indicado, também, a docentes e estudantes de cursos de graduação e de pós-graduação dos cursos citados, e para profissionais que desejam conhecer melhor esta área de atuação.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Interpretar e aplicar as normas éticas vigentes sobre Pesquisa Clínica de Medicamentos;
    • Interpretar e aplicar as normas vigentes nacionais que regulamentam a Pesquisa Clínica de Medicamentos;
    • Interpretar e aplicar as normas vigentes internacionais que regulamentam a Pesquisa Clínica de Medicamentos;
    • Interpretar e aplicar as Boas Práticas Clínicas.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Requisitos Regulatórios para a Pesquisa Clínica Definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
    Sistema Comissão de Ética em Pesquisa(CEP)/ Sistema Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
    Aspectos Regulatórios Internacionais: Atuação do Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA) nas Pesquisas Multicêntricas.
    Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP).
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    28h


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Coordenação

    Raphael Fernando Boiati
    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como: Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Co-fundador e Diretor da Casa Hunter, Representante da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras, Membro participativo do Conselho Nacional de Voluntariado do Ministério da Cidadania. Docente do Curso de Graduação em Farmácia da Universidade Metodista São Paulo. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.

  • Parcerias e Protocolos de Colaboração

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição).

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    (Portugal) Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Portugal têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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