Palestra Online: Farmacovigilância & Legislação para a Indústria Farmacêutica

A Palestra Online Farmacovigilância & Legislação para a Indústria Farmacêutica tem como objetivo a atualização sobre legislação e suas implicações nos procedimentos da indústria farmacêutica.

1) Informações Gerais

Tempo de Duração: 01 hora

Importante: Este conteúdo se refere ao conteúdo da palestra realizada em Jan/2011. Os dados para acesso serão enviados após a confirmação de inscrição.

Valor de Inscrição (Exclusivamente On-Line) = R$ 50,00

2) Justificativa

A importância da Farmacovigilância no Brasil amplia-se a cada dia com a nova legislação. Muito mais do que monitorar os relatos de eventos adversos recebidos, os detentores de registro de medicamentos devem demonstrar que possuem um Sistema de Farmacovigilância devidamente estruturado com capacidade para gerenciar o risco dos medicamentos comercializados no país. Ou seja, a partir de agora deve-se provar para a ANVISA que este sistema funciona na prática.
Aliado à visão estratégica da empresa e fortalecendo a relação médico-empresa-paciente, o Sistema de Farmacovigilância, permite a comunicação de informações sobre segurança de medicamentos aos médicos e pacientes de modo rápido e efetivo. A Farmacovigilância é a ciência e a atividade relativa à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer possível problema relacionado a medicamentos.

Com a RDC 04/2009, a Portaria CVS 05/2010 e o início das inspeções em Farmacovigilância, as agências regulatórias poderão verificar se a indústria farmacêutica inspecionada não está sendo negligente com o gerenciamento de risco dos seus produtos. As inspeções serão baseadas em análise documental, visitas presenciais, entrevistas, revisão de base de dados e na avaliação do cumprimento das exigências legais. Anualmente, os detentores de registro devem realizar, uma auto-inspeção em relação às ações de Farmacovigilância, mantendo em seu poder o registro da auto-inspeção com a descrição das ações corretivas necessárias.

3) A quem se destina

Profissionais atuantes nas áreas de Farmacovigilância, Relacionamento com Clientes, Assuntos Regulatórios e demais interessados em conhecer a área de Farmacovigilância

4) Conteúdo Programático

  • Histórico da Farmacovigilância no Brasil e no mundo
  • Fluxo das notificações
  • Aspectos importantes da RDC 04/2009
  • Aspectos importantes da Portaria CVS 5
  • Instrução Normativa nº 14: Documentos obrigatórios da inspeção em Farmacovigilância
  • IN 14: Guias de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos
  • Reinspeção e Gerenciamento de Risco

5) Palestrante

Eloisa Jubram
Farmacêutica-Bioquímica graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas (USP), especialista em Atenção Farmacêutica pelo Instituto Racine. Atuou por 7 anos na área industrial e por mais de 14 anos no planejamento e implantação de áreas de Relacionamento com Clientes, Farmacovigilância e Informações Médicas de empresas farmacêuticas multinacionais. É vice-coordenadora da Comissão de Regulação e Mercado do Conselho Regional de Farmácia Estado de São Paulo (CRF-SP) e membro da Comissão Assessora de Indústria do CRF-SP. Atualmente é Diretora Técnica da Hyalos Pharma Consultoria e Treinamento Ltda.

6) Inscrição Online

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Formulário de Inscrição

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