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Cursos Intensivos

Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para executar procedimentos de Qualificação de Utilidades (PW, WFI, HVAC, Ar Comprimido, Nitrogênio, Vapor Limpo), de Equipamentos, de Transportes e Qualificação Térmica e de Validação de Processos, de Limpeza, de Metodologia Analítica e de Sistemas Computadorizados, no contexto do Sistema de Qualidade, construídos com base em Análise de Riscos, nos Guias Internacionais e nas legislações vigentes.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 16 18/Agosto/2020
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Aulas Semanais Terças-Feiras (18h30 às 22h30)

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    A execução dos procedimentos de qualificação e validação é fundamental para assegurar que equipamentos, instalações e processos sejam desafiados de forma estruturada com base científica e estatísticas para demonstrar evidências de que o ciclo de operações ,que envolvem a entrega do produto final, seja realizado de uma forma constante, consistente, repetitiva e reprodutível, conforme preconizado pelas melhores práticas e exigências regulatórias Tais procedimentos tem como vantagens: redução de perdas, redução da variabilidade e desvios, racionalização das atividades desenvolvidas, conhecimento dos fatores críticos, identificação de necessidade de investimento em novas tecnologias, redução dos níveis dos estoques de segurança e desenvolvimento de programas de treinamento adequados.
    O alinhamento da regulação brasileira com o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) justifica o maior interesse do profissional da indústria farmacêutica em se capacitar para adequar seus equipamentos, instalações e processos para receber auditorias baseadas em risco. Assim, os profissionais com domínio dos requisitos para a determinação do Plano Mestre de Validação e dos princípios para a elaboração de protocolos de testes e elaboração dos relatórios finais, estão mais preparados para fazer frente às exigências atuais das melhores práticas internacionais.

    A Quem se Destina

    Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros, Médicos Veterinários, Tecnólogos e demais profissionais que atuam ou desejam atuar com qualificação, validação, desenvolvimento de produtos, garantia e controle de qualidade na Indústria Farmacêutica e outras indústrias reguladas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Indicado, também, a docentes e estudantes de graduação e pós-graduação das áreas citadas e outros profissionais que lidam com assuntos relacionados a este tema.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Identificar a importância da prática da qualificação e da validação, no contexto do sistema da qualidade da organização, como contribuição à melhoria contínua;
    • Desenvolver e aplicar os procedimentos que envolvem os procedimentos de validação e qualificação;
    • Implementar e atender as exigências da legislação para validação e qualificação e outros procedimentos desenvolvidos nas indústrias;
    • Analisar criticamente e apoiar os projetos de mudanças e aquisições de equipamentos, instalações ou implantação de novos processos;
    • Apoiar o desenvolvimento de novos produtos e de fornecedores de insumos;
    • Participar e acompanhar auditorias de órgãos regulatórios.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Sistema de Gestão da Qualidade. 4h
    Introdução ao Processo de Validação na Indústria Farmacêutica. 4h
    Análise de Risco em Processos de Validação. 8h
    Qualificação de Equipamentos. 8h
    Qualificação de Sistemas de Utilidades (HVAC, PW, WFI, Vapor limpo, Ar Comprimido e Nitrogênio). 16h
    Qualificação Térmica. 8h
    Qualificação de Embalagens. 4h
    Qualificação de Transporte. 4h
    Validação de Metodologia Analítica: Físico-Química e Microbiológica. 12h
    Validação de Processo. 8h
    Validação de Limpeza. 4h
    Integridade de Dados. 4h
    Validação de Sistemas Computadorizados. 16h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    100h


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Coordenação

    Elidia Bagbudarian
    Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas das Faculdades Oswaldo Cruz. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Especialista em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de vinte e seis (26) anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. Diretora Acadêmica do Instituto Racine.

  • Parcerias e Protocolos de Colaboração

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição).

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    (Portugal) Por meio de Protocolo de Colaboração, assinado em 16/05/2014, os farmacêuticos portugueses podem somar Créditos de Desenvolvimento Profissional ao concluir este curso.

    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Portugal têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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