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Pesquisa Clínica de Medicamentos

Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

A Pesquisa Clínica de Medicamentos consiste em um estudo sistemático em seres humanos, que devem seguir estritamente as diretrizes do método científico, sendo fundamental para a determinação da eficácia e da segurança dos medicamentos que serão disponibilizados à população.

O curso tem como objetivo desenvolver profissionais para atuação na área de Pesquisa Clínica de Medicamentos, possibilitando o desenvolvimento de visão ampliada deste segmento, considerando seus aspectos éticos, técnicos, regulatórios e de boas práticas clínicas.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 26/Agosto/2017

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Valor e Formas de Pagamento Clique Aqui e Faça sua Inscrição Online

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Em 2015, a IV Conferência Pan-americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, promovida pela Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), aprovou o documento “Boas Práticas Clínicas: Documento da Américas”, no qual constam as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas, que estabelecem uma série de critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar a confiabilidade e a segurança dos voluntários envolvidos. Consequentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 2015, determinou novas regras para a Área de Pesquisa Clínica para o desenvolvimento de novos medicamentos, a RDC nº 09/2015 – ANVISA, colocando a atividade de Inspeção em Boas Práticas Clínicas como uma atividade regulatória fundamental.

    Com o objetivo de detectar ou confirmar efeitos e/ou identificar reações adversas ao produto farmacêutico investigado, a Pesquisa Clínica é de fundamental importância para a determinação da eficácia e segurança dos medicamentos que serão disponibilizados à população. Assim, caracteriza-se como uma área de atuação profissional extremamente promissora, pois está, constantemente em pauta, tanto na indústria farmacêutica, quanto em hospitais e universidades.

    Agrega-se, ainda, o fato de que as mudanças epidemiológicas ocorridas no Brasil, principalmente em virtude do envelhecimento da população, impõem o desafio de dirigir investimentos para a inovação em saúde aos setores industrial e público, e também, às universidades. Neste aspecto, a pesquisa clínica torna-se um importante suporte para esta gestão, gerando demanda por profissionais capacitados para coordená-la, supervisioná-la ou executá-la com competência.

  • A Quem se Destina

    Profissionais da Saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos, Enfermeiros, entre outros, que desejam atuar na Área da Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos, e outros profissionais, como Biólogos e Químicos. Indicado, também, a docentes e estudantes de cursos de graduação e de pós-graduação nestas áreas, e a outros profissionais que desejam conhecer melhor esta área de atuação.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Conhecer as legislações pertinentes à condução de Estudos Clínicos;
    • Conhecer os aspectos regulatórios pertinentes à Pesquisa Clínica de Medicamentos;
    • Conhecer e diferenciar funções de quem atua nos Centros de Pesquisa, Indústrias Farmacêuticas e Organização de Pesquisa Clínica – Clinical Research Organizacion (CRO);
    • Interpretar dados estatísticos advindos da Pesquisa Clínica de Medicamentos;
    • Analisar criticamente as Representações Gráficas de Resultados de Artigos Científicos Publicados na Literatura;
    • Atuar na atividade de coleta, avaliação e comunicação de eventos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos;
    • Atuar em auditorias internas e acompanhar as inspeções em Boas Práticas Clínicas;
    • Atuar em Projetos de Pesquisa Clínica, em Hospitais e em Indústrias Farmacêuticas, e na Organização de Pesquisa Clínica – Clinical Research Organizacion (CRO);
    • Gerenciar estudos clínicos em diferentes fases de desenvolvimento e grupos terapêuticos.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Bases da Pesquisa Clínica de Medicamentos e sua Organização: Aspectos Históricos, Conceituais e Fases da Pesquisa Clínica com Medicamentos; Desenvolvimento de Novos Fármacos; Princípios de Bioética; Conceitos de Epidemiologia; Conceitos de Bioestatística; Aspectos Farmacológicos relacionados à Pesquisa Clínica; Organização e Responsabilidades na Condução da Pesquisa Clínica de Medicamentos em Seres Humanos. 32h
    Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Medicamentos: Requisitos Regulatórios para a Pesquisa Clínica Definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Sistema Comissão de Ética em Pesquisa (CEP) e Sistema Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); Aspectos Regulatórios Internacionais – Atuação do Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA) nas Pesquisas Multicêntricas.  24h
    Boas Práticas Clínicas (BPC): Apresentação do Documento Boas Práticas Clínicas: Documento da Américas; Histórico das Questões Éticas Envolvendo a Pesquisa com Seres Humanos; Princípios de Boas Práticas Clínicas; Ética e Responsabilidades dos Envolvidos com a Pesquisa Clínica com Seres Humanos; Monitoramento da Pesquisa e Protocolo Clínico. 8h
    Farmacovigilância em Pesquisa Clínica de Medicamentos: Aspectos Regulatórios do Relato de Eventos Adversos em Pesquisa Clínica; Processo de Coleta, Avaliação e Classificação (Gravidade, Causalidade e Seriedade) de Eventos Adversos Durante a Realização de Ensaios Clínicos; Fluxo de Relato e Submissão à Autoridade Reguladora; Estudo de Casos. 16h
    Bioestatística com Enfoque em Pesquisa Clínica: Conceitos fundamentais de Bioestatística; Cálculo do Tamanho da Amostra pelo Poder Estatístico; Interpretação de Resultados de Artigos Clínicos e Exames Laboratoriais; Análise dos Resultados de Estudo Epidemiológicos; Representação e Interpretação Gráfica de Resultados Estatísticos; Reanálise de Estudos Negativos; Abordagens para Aumentar o Poder do Estudo; Limitações de Estudos Clínicos: Controle de Confundimento e de Vieses, Limitações de Interpretações de Resultados; Representações de Resultados Correcta versus Incorrecta; Exercícios de Análises Estatísticas. 16h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em benefício da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    96h

    O Instituto Racine se reserva no direito de inverter disciplinas, assim como substituir docentes, de acordo com a construção do calendário, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência.

    Atividades Práticas

    Estudo de Casos de Eventos Adversos em Pesquisa Clínica, com o objetivo de preparar o profissional para o processo de avaliação, classificação e formulação do relato desses eventos para submissão à Autoridade Regulatória.

    Exercícios de Análise e Representação de Resultados, com Base em Data Sets, e Análise Crítica de Representações Gráficas de Resultados, a partir de Artigos Científicos Publicados na Literatura, nacional e internacional.

  • Dias e Horários (GMT – 03H00) Brasília

    Turma Presencial (SP) / EAD Periodicidade
    Segundas-feiras (18h30 às 22h30). Aulas Semanais

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Coordenação

    Maria Eugênia Carvalhaes Cury

    Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUCCAMP). Mestre em Educação do Ensino Superior pela Faculdade de Educação da PUCCAMP. Especialista em Planejamento e Gerenciamento em Saúde pela Faculdade de Ciências Médicas da PUCCAMP. Especialista em Atenção Farmacêutica – Formação em Farmácia Clínica pelo Instituto Racine. Possui quinze (15) anos de experiência em docência, atuando como professora e Coordenadora do Curso de Ciências Farmacêuticas da PUCCAMP, cinco (05) anos como farmacêutica da Secretaria de Saúde da Prefeitura de São Paulo, sete (07) anos como Gerente Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Atua como Coordenadora de Cursos e no Desenvolvimento de Projetos Educacionais no Instituto Racine.

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL
têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.