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Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos

Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

A Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos consiste em um estudo sistemático em seres humanos que devem seguir estritamente as diretrizes do método científico, sendo fundamental para a determinação da eficácia e segurança dos dispositivos médicos que serão disponibilizados à população.

O curso tem como objetivo desenvolver profissionais para atuação na área de Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos, possibilitando o desenvolvimento de visão ampliada deste segmento, considerando seus aspectos éticos, técnicos e regulatórios.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 05/Junho/2017

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Valor e Formas de Pagamento Clique Aqui e Faça sua Inscrição Online

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    No ano de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou novas regras para a área de pesquisa clínica para o desenvolvimento de novos produtos para saúde, a RDC n° 10/2015 – ANVISA, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. Com o objetivo de descobrir, ou confirmar efeitos e/ou identificar reações adversas ao produto investigado, a Pesquisa Clínica é fundamental para a determinação da conformidade, da eficácia e da segurança dos dispositivos médicos que serão disponibilizados à população.

    A Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos tem se configurado como uma área promissora de atuação para profissionais da saúde, pois é necessária tanto para tanto para a indústria, quanto para hospitais e universidades. Contudo, sendo uma área altamente complexa no que diz respeito aos seus aspectos técnicos, éticos e econômicos, os profissionais que desejam inserir-se neste segmento, necessitam de capacitação específica para atuar com assertividade em todas as etapas dos estudos clínicos envolvendo estas tecnologias.

  • A Quem se Destina

    Profissionais da Saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos, Enfermeiros, entre outros, que desejam atuar na Área da Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos e outros profissionais, como Engenheiros Químicos, Biólogos e Químicos. Indicado, também, a docentes e estudantes de cursos de graduação e de pós-graduação nestas áreas, e a outros profissionais que desejam conhecer melhor esta área de atuação.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender os aspectos regulatórios pertinentes à Pesquisa Clínica e à condução de Estudos Clínicos com Dispositivos Médicos;
    • Interpretar dados estatísticos advindos da Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos;
    • Analisar criticamente as Representações Gráficas de Resultados de Artigos Científicos Publicados na Literatura;
    • Atuar na atividade de coleta, avaliação e comunicação de eventos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos;
    • Atuar em Auditorias Internas e acompanhar as inspeções em Boas Práticas Clínicas;
    • Atuar em Projetos de Pesquisa Clínica de Produtos para a Saúde;
    • Gerenciar Estudos Clínicos em diferentes fases de desenvolvimento.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Bases à Pesquisa Clínica em Dispositivos Médicos e sua Organização: Aspectos gerais do desenvolvimento de novos Dispositivos Médicos; História da Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos; Fases e Principais Conceitos; Introdução ao conceito de Boas Práticas Clínicas – ICH / GCP. Princípios de Bioética. 16h
    Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos: Aspectos Regulatórios de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD); Sistema CEP/CONEP. 16h
    Bioestatística com Enfoque em Pesquisa Clínica: Cálculo do Tamanho da Amostra pelo Poder Estatístico; Interpretação de Resultados de Artigos Clínicos e Exames Laboratoriais; Análise dos Resultados de Estudo Epidemiológicos; Representação e Interpretação Gráfica de Resultados Estatísticos; Reanálise de Estudos Negativos; Abordagens para Aumentar o Poder do Estudo; Limitações de Estudos Clínicos: Controle de Confundimento e de Vieses, Limitações de Interpretações de Resultados; Representações de Resultados Correcta versus Incorrecta; Exercícios de Análises Estatísticas. 16h
    Tecnovigilância em Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos: Visão geral de Segurança de Dispositivos Médicos; Aspectos Regulatórios do relato de Eventos Adversos. Processo de coleta, avaliação e classificação (Gravidade, Causalidade e Seriedade) de Eventos Adversos durante um Ensaio Clínico; Fluxo de Relato e Submissão à autoridade reguladora; Estudo de Casos. 16h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em benefício da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    64h

    O Instituto Racine se reserva no direito de inverter disciplinas, assim como substituir docentes, de acordo com a construção do calendário, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência.


    Atividades Práticas

    Estudos de Casos de Eventos Adversos em Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos, com o objetivo de preparar o profissional para o processo de avaliação, classificação e formulação do relato desses eventos para submissão à Autoridade Regulatória.

    Exercícios de Análise e Representação de Resultados, com Base em Data Sets, e Análise Crítica de Representações Gráficas de Resultados, a partir de Artigos Científicos Publicados na Literatura, nacional e internacional.

  • Dias e Horários (GMT – 03H00) Brasília

    Turma Presencial (SP) / EAD Periodicidade
    Segundas-feiras (18h30 às 22h30). Aulas Semanais

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Coordenação

    Maria Eugênia Carvalhaes Cury

    Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUCCAMP). Mestre em Educação do Ensino Superior pela Faculdade de Educação da PUCCAMP. Especialista em Planejamento e Gerenciamento em Saúde pela Faculdade de Ciências Médicas da PUCCAMP. Especialista em Atenção Farmacêutica – Formação em Farmácia Clínica pelo Instituto Racine. Possui quinze (15) anos de experiência em docência, atuando como professora e Coordenadora do Curso de Ciências Farmacêuticas da PUCCAMP, cinco (05) anos como farmacêutica da Secretaria de Saúde da Prefeitura de São Paulo, sete (07) anos como Gerente Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Atua como Coordenadora de Cursos e no Desenvolvimento de Projetos Educacionais no Instituto Racine.

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL
têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.