Pós-Registro de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos

Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE)

O curso tem como objetivo capacitar profissionais à interpretação das principais exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dos Guias Internacionais para atender aos requisitos regulatórios pós-registro, com aplicação do conceito de Inteligência Regulatória, com o intuito de prevenir indeferimentos e otimizar o processo de regularização de produtos. O curso tem como diferencial o aprendizado a partir de simulação da elaboração de Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE), que constitui um dos principais desafios enfrentados na atualidade pelas indústrias de insumos farmacêuticos e de medicamentos novos, genéricos e similares.

Valor e Forma de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

• Mercado / Público
• Competências
• Programa
• Outras Informações
• Parcerias

• Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

  O mercado de medicamentos e de insumos farmacêuticos é crescente e fortemente regulado no Brasil e no mundo. A publicação da RDC no73 de 2016 e da RDC no359 de 2020 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Guia do International Council For Harmonisation (ICH) Q12 trouxeram um grande avanço ao marco regulatório, estabelecendo critérios às mudanças de pós-registro, com a visão clara e objetiva de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos sintéticos e semissintéticos utilizados na produção de medicamentos novos, genéricos e similares no país. Em 2019, a ANVISA realizou 84% de exigências primárias nos dossiês de pós-registro submetidos. Após resposta a estas exigências, a 24% dos processos foram solicitadas exigências secundárias (adicionais) e após resposta as exigências secundárias, 11% dos processos ainda necessitaram cumprir exigências terciárias, ou seja, o processo passou por um longo prazo de análise antes da aprovação devido a respostas indevidas ou incompletas das empresas às exigências da agência reguladora.
  Segundo a ANVISA, as principais exigências e indeferimentos ocorrem no processo de pós-registro de medicamentos, sendo os motivos mais recorrentes de exigências os relacionados a documentos, que necessitam de esclarecimentos ou a necessidade de realização de algum teste adicional, e situações geradas por dúvidas em relação aos requisitos que não estão claros na legislação. Já os indeferimentos ocorrem, principalmente, por documentos solicitados em Normas e que não foram enviados e por falta de resposta ou por resposta incompleta a questionamentos realizados em exigências. Assim, o profissional que atua, direta ou indiretamente na área de assuntos regulatórios, necessita adquirir visão sistêmica de processos e de inteligência regulatória para construir um dossiê técnico de Pós-registro de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos Ativos, completo e de qualidade, que minimize ou elimine a necessidade de exigências e contribua para a redução de retrabalho e para a agilidade no processo de pós-registro de produtos por parte da agência reguladora.

  A Quem se Destina

  Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos e na Garantia da Qualidade, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária. Indicado, também, para estudantes e docentes dos cursos de graduação e de pós-graduação relacionados.

• Competências Desenvolvidas no Egresso

  Ao término do curso, o profissional será capaz de:

  • Compreender os requisitos regulatórios relacionados ao pós-registro de Insumos Farmacêuticos;
  • Compreender os requisitos regulatórios específicos do pós-registro das classes de medicamentos (Novos, Genéricos e Similares), com a finalidade de conduzir ou participar da elaboração do conjunto de documentos requeridos pela agência reguladora;
  • Executar procedimentos de peticionamento de pós-registro para diferentes necessidades;
  • Coordenar a organização e arquivamento da documentação envolvida nos processos regulatórios de pós-registro;
  • Elaborar Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE);
  • Interpretar e solucionar as exigências regulatórias com a aplicação dos recursos pertinentes ao pós-registro.

• Temas Desenvolvidos no Curso

  Programa do Curso	Carga Horária
  Legislação Nacional e Internacional Relacionada ao Pós Registro de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos: Atividades e Alterações Pós-Registro: Finalidade, Tipos e Motivos; Participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no International Council for Harmonisation (ICH); Exigências Frequentes e Convergência Regulatória.	12h
  Aspectos Administrativos no Pós-Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos: Elaboração e Análise de Riscos para Insumos Farmacêuticos Ativos, segundo RDC Nº359 de 2020 ANVISA (Rota de Síntese; Boas Práticas de Fabricação; Perfil de Impurezas; Relatório Técnico).	12h
  Aspectos Administrativos no Pós-Registro de Medicamentos: Elaboração e Análise de Riscos de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares (Procedimento Ordinário e Procedimento Simplificado; Prazos e Custos; Histórico de Mudança de Produto (HMP); Implementação Imediata de Alteração Pós-Registro; Peticionamentos de Pós-Registro no Sistema Solicita); Petição Única e Petições Paralelas.	36h
  Aspectos Técnicos no Pós-Registro: Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE); Protocolo de Validação de Processo e Proposta de Ação Corretiva; Irregularidades; Tamanho de Lotes a Considerar e Lote Piloto; Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa e Equivalência Farmacêutica; Bula e Rotulagem Pós-Registro; Mudanças – IFA, Composição/Excipiente, Produção, Fabricação, Apresentação, Validade, Diversas; ICH Q12; Pós-Registro de Segurança e Eficácia.	24h
  Interposição de Recursos com Base no Disposto na RDC Nº 266/2019 ANVISA: Procedimentos Relativos à Interposição de Recursos Administrativos junto à ANVISA. Perguntas e Respostas ANVISA.	12h
  CARGA HORÁRIA TOTAL As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.	96h

  
  É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.
  

• Descrição das Atividades Práticas

  Construção da Análise Técnica da Empresa (PATE), com aplicação das disposições constantes nas legislações pertinentes. Os alunos terão, também, a oportunidade de realizar simulação de um Histórico de Mudança de Produto (HMP), discutir, com especialistas do setor regulatório, os principais motivos de exigências, aspectos de Convergência Regulatória e como evitar e tratar a resposta junto à agência regulatória.

  Coordenação

  Raphael Fernando Boiati
  Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. (EUA) e Farmacologia Clínica pela Universidad Andrés Bello (Chile) Docente em Curso de Graduação em Farmácia no Centro Universitário São Camilo. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como, Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação; na elaboração e acompanhamento de projetos de dossiês e harmonização de documentos de Boas Práticas de Fabricação Brasil/América Latina; na avaliação e gerenciamento de controle de mudanças, especificações e métodos; no auxílio e assessoria aos departamentos de marketing, visando o sistema regulatório vigente no país; no acompanhamento e análise de documentos recebidos dos fabricantes de fármacos (DMF – Drug Master File), exigindo o cumprimento das legislações em vigor no país. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.

  Colaboração Técnica

  Gustavo Mendes Lima Santos
  Farmacêutico, graduado pela Universidade de São Paulo. Mestre em Toxicologia pela Universidade Estadual de Londrina. Fundação Oswaldo Cruz. Especialista em Saúde Pública pela (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), atuando há 16 anos na avaliação de estudos clínicos de medicamentos e inspeção em centros de pesquisa. É Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

  Corpo Docente

  Os professores que integram o corpo docente dos cursos do Instituto Racine de Educação Superior são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

  Método de Ensino e Aprendizagem

  O método de ensino e aprendizagem está baseado em um planejamento didático-pedagógico que congrega diversas formas de estudo para compor a carga horária total do curso. Assim, o aluno terá como desenvolver seu conhecimento a respeito dos temas constantes do conteúdo programático do curso por meio de aulas presenciais, aulas com transmissão ao vivo, aulas gravadas, exercícios dirigidos, exercícios de fixação do conhecimento, estudos de caso, materiais de leitura complementar, avaliações do conhecimento adquirido, entre outros. Essa diversidade de formas de estudo contribui para que o aluno seja um agente ativo em seu próprio aprendizado, desde que haja participação efetiva em todas as atividades propostas no projeto pedagógico do curso.

• Parcerias e Protocolos de Colaboração

  (Portugal)	Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Portugal têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
  	Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
  	Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.