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Cursos Intensivos

Desenvolvimento de Produto Farmacêutico

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar na área de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, a partir de uma visão ampla das melhores práticas para o desenvolvimento, atualização e transferência de tecnologia, alinhadas aos Guias Internacionais e aos Regulamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e abrangendo aspectos técnicos, legais e gerenciais.

O diferencial deste curso consiste em trabalhar os conteúdos técnicos com uso da abordagem Quality by Design (QbD) e do Guia Common Technical Document (CTD) para a elaboração de dossiês de registro. Apresenta, também, as etapas do processo de desenvolvimento de produtos, partindo do pressuposto que o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) já foi definido, bem como os caminhos para a construção das especificações do produto acabado, das fases intermediárias, das tecnologias a serem aplicadas para a produção, do controle de qualidade, dos estudos de estabilidade, da capacidade instalada, da qualificação e validação, ou seja, considerando todo o ciclo de desenvolvimento de um produto farmacêutico.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 02 01/Outubro/2020
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Aulas uma vez por Semana Quintas-feiras (18h30 às 22h30)

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O setor farmacêutico é um dos que mais investe em pesquisa e desenvolvimento no mundo e esses elevados investimentos se justificam pelo risco da inovação e pela necessidade de novas terapias, uma vez que doenças crônicas e complexas estão se tornando mais frequentes com o envelhecimento da população.

    Segundo o GUIA INTERFARMA 2019, o mercado farmacêutico brasileiro deve movimentar entre US$ 39 e 43 bilhões em 2023, comercializando algo em torno de 238 milhões de doses. Em termos de faturamento, o mercado nacional deve estar bem equilibrado, considerando os medicamentos de referência, os similares, os medicamentos isentos de prescrição e os genéricos. O país deve subir duas posições até 2023 no ranking mundial de mercados farmacêuticos.

    Em um setor em constante crescimento, altamente regulamentado e que exige muita qualidade em todos os processos, os conhecimentos precisam ser aprimorados e a adaptação a novas tecnologias torna-se indispensável, além da necessidade de estar atento a todas as novas exigências e normas técnicas estabelecidas. Além disso, aspectos como a necessidade de pesquisa, desenvolvimento, registro de produtos, produção em larga escala, maior eficiência, qualidade e menor custo tornam o segmento ainda mais desafiador.

    A formação proposta neste programa educacional prepara e aperfeiçoa o profissional para atuar na área de Pesquisa e Desenvolvimento, contribuindo para maior efetividade, eficiência e qualidade no desenvolvimento de produtos farmacêuticos.

    A Quem se Destina

    Farmacêuticos, Químicos, Engenheiros Químicos e demais profissionais que atuam ou desejam atuar com Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos na Indústria Farmacêutica.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Adquirir visão ampla do processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos;
    • Conhecer a linguagem envolvida em Pesquisa e Desenvolvimento de produtos farmacêuticos;
    • Compreender as etapas envolvidas no desenvolvimento de produtos farmacêuticos, desde a sua concepção até seu lançamento;
    • Aplicar as ferramentas fundamentais que visam garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto farmacêutico;
    • Compreender os aspectos regulatórios aplicados ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos;
    • Aplicar a abordagem Quality by Design (QbD) no processo de desenvolvimento e produção dos produtos farmacêuticos;
    • Compreender as diretrizes do Guia Common Technical Document (CTD) para elaboração de dossiês de registro;
    • Planejar, desenvolver, implementar e acompanhar projetos de desenvolvimento de produtos na área farmacêutica.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Introdução ao Processo de Desenvolvimento de Produtos na Indústria Farmacêutica: Modalidades de Desenvolvimento: Inovação Radical, Incremental, Atualização de Formulação e de Processo e Transferência de Tecnologia; Ciclo de Vida do Projeto de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos; Gestão de Projetos de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos: Profissionais e Competências Envolvidas, Métodos e Ferramentas Empregadas, Indicadores de Acompanhamento e Principais Desafios; Quality by Design: Introdução ao Conceito e Aplicação da Abordagem no Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos. 8h
    Pré-formulação e Estudo de Compatibilidade – Introdução e Aplicação dos Principais Ensaios em Estudos de Pré-formulação; Caracterização do Ativo; Compatibilidade entre Fármacos e Excipientes (Física e Físico-química). 8h
    Desenvolvimento da Formulação e do Processo de Produção – Introdução e Conceitos no Desenvolvimento de Formas Farmacêuticas Sólidas, Líquidas e Semissólidas; Estudos de Estabilidade; Bases para Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos.
    Estudos de Caso e Dinâmicas Envolvendo Diferentes Formulações e Processos de Fabricação.
    20h
    Desenvolvimento Analítico – Introdução e Conceitos no Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos Físico-químicos e Microbiológicos. 4h
    Desenvolvimento de Embalagem – Tipos de Materiais; Design de Embalagem e seu Propósito; Compatibilidade do Material de Embalagem com a Formulação. 4h
    Estudo de Escalonamento – Introdução ao Conceito; Aplicação dos Princípios de Scale up no Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos; Instalações e Escala Industrial; Similaridade Geométrica para Estudo de Escalonamento. 8h
    Qualificação e Validação: Qualificação de Fornecedores; Qualificação de Equipamentos; Validação de Processo; Validação de Limpeza. 8h
    Transferência de Tecnologia – Introdução e Requerimentos para Assegurar uma Transferência de Tecnologia Consistente e Adequada ao Desenho de Processos da Empresa Responsável pela Continuidade da Produção. 8h
    Assuntos Regulatórios: CTD – Introdução ao Formato e Aplicação do Guia CTD para Elaboração do Dossiê de Registro de Produtos Farmacêuticos em Desenvolvimento; Parecer de Análise Técnica da Empresa. 4h
    Apresentação de Projeto Simulado de Desenvolvimento de Produto 4h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    76h


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Método de Ensino e Aprendizagem na Modalidade EaD

    O método de ensino e aprendizagem está baseado em um planejamento didático-pedagógico que congrega diversas formas de estudo para compor a carga horária total do curso. Assim, o aluno terá como desenvolver seu conhecimento a respeito dos temas constantes do conteúdo programático do curso por meio de videoaulas, exercícios dirigidos, exercícios de fixação do conhecimento, estudos de caso, materiais de leitura complementar, avaliações do conhecimento adquirido, entre outros. Essa diversidade de formas de estudo e o acesso planejado por etapas contribui para que o aluno seja um agente ativo em seu próprio aprendizado, desde que haja participação efetiva em todas as atividades propostas no projeto pedagógico do curso.

    Coordenação

    Deivis Alves de Souza
    Farmacêutico, graduado pela Universidade de Mogi das Cruzes e pela Universidade Braz Cubas. Especialista em Gestão Industrial Farmacêutica pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Entre os anos de 1993 e 2011 foi Coordenador de Projetos da Sanofi Farmacêutica. Atuou como Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento da Apsen Farmacêutica. Atualmente é Consultor na empresa Troubleshooting Consultoria Farmacêutica. Coordenador de Curso e Docente do Instituto Racine.

  • Parcerias e Protocolos de Colaboração

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição).

    Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    (Portugal) Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Portugal têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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