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Cursos Intensivos

Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde

Foco na RDC N° 16/2013 ANVISA

O objetivo do curso é capacitar profissionais para atuar com assuntos regulatórios em vigilância sanitária de produtos para saúde (produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro), abordando temas como a concepção estratégica da empresa, autorização de funcionamento, responsabilidade técnica e legal, classificação sanitária e normas relativas à isenção, cadastro e registro dos produtos, incluindo as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): RDC N°185/2001, RDC N°36/2015, RDC N°40/2015, RDC N°232/2018, RDC 423/2020 e Dossiê Técnico de Produtos Médicos e RDC 270/2018, que estabelece o Registro Nacional de Implantes. Objetiva, também, discutir questões relacionadas a interdições, recolhimentos, alertas sanitários, processos licitatórios, entre outras.

A regulamentação de produtos para saúde é um campo vasto e de rápido desenvolvimento, frequentemente complicado por detalhes técnicos legais. Deste modo, este curso visa facilitar a compreensão desse complexo assunto trazendo uma visão geral das questões de segurança e eficácia de produtos para saúde e da filosofia e lógica regulatória sanitária, abrangendo a ANVISA e os demais agentes reguladores com por exemplo o Inmetro e a Anatel.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 18 06/Outubro/2020
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Aulas Semanais Terças-Feiras (18h30 às 22h30)

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Os produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, como considerado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e “medical devices” (produtos médicos) como é internacionalmente traduzido, cobrem uma vasta faixa de dispositivos, de simples abaixadores de línguas a máquinas de hemodiálise. Como os medicamentos e outras tecnologias da saúde, eles são essenciais para o tratamento de pacientes – à beira do leito, em uma clínica de saúde do interior ou no maior e mais especializado hospital de uma grande cidade.
    Segundo a Organização Mundial de Saúde – OMS, os produtos médicos também custam aos governos uma significativa quantia em dinheiro. Com a inovação e o rápido avanço das tecnologias, os produtos médicos representam atualmente uma das indústrias de mais rápido crescimento. Segundo o Boletim Econômico da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS, o setor de Dispositivos Médicos cresceu 0,5% no primeiro trimestre de 2019, comparado a igual período do ano anterior e o índice de consumo aparente de Dispositivos Médicos, no Sentido Amplo, que procura refletir o comportamento geral do mercado brasileiro de produtos para a saúde, incluindo o segmento de Diagnóstico In Vitro, apresentou crescimento de 4,8% no acumulado de janeiro a dezembro de 2019. E em 2020, devido a pandemia da COVID-19, os equipamentos como ventiladores pulmonares e outros, essenciais ao suporte da vida em UTI, ficaram em evidência quanto à importância do abastecimento do mercado mundial.
    Vale destacar que a área de produtos para saúde, pela inerência das tecnologias que a compõe, requer que cada vez mais existam profissionais integralmente dedicados nas respectivas questões regulatórias, de modo a interpretar e implementar uma miríade cada vez maior de regulamentações sanitárias.
    Atualmente existem mais de 5.000 diferentes tipos de tecnologias nesta área e, sendo o Brasil um dos grandes mercados para se investir na área da saúde, é cada vez maior o interesse em introduzir produtos inovadores e revolucionários. Esta situação exige profissionais que sejam capazes de realizar interpretação e adequação das tecnologias disponíveis para que os interesses das empresas e da própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA sejam preservados em benefício dos usuários.

    A Quem se Destina

    Profissionais e estudantes de graduação que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos de regulação e fiscalização sanitária.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Atender às questões regulatórias diretamente relacionadas com a regularização de empresas, a começar pelo seu contrato social, autorização de funcionamento e adequações às exigências da vigilância sanitária local;
    • Compreender as questões regulatórias relacionadas com os produtos para saúde, tais como, notificação, cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outras;
    • Entender e aplicar as questões econômicas relacionadas aos produtos para saúde;
    • Aplicar o gerenciamento de risco sanitário para os produtos para saúde;
    • Conhecer as minúcias e saber aplicar as questões sanitárias relacionadas ao Sistema de Qualidade e Tecnologia de Fabricação de Produtos Médicos;
    • Atuar como auditor interno do Sistema da Qualidade;
    • Contribuir para o aperfeiçoamento de recursos humanos como parte da formulação de uma estratégia de monitoramento da qualidade de produtos médicos;
    • Apresentar e elucidar dúvidas quanto às resoluções da ANVISA voltadas ao segmento de Produtos para a saúde;
    • Lidar com as questões de mercado relacionadas aos assuntos regulatórios, tais como, interdição de produtos, licitações públicas, recolhimentos de produtos, entre outras.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Introdução ao Mundo Regulatório Sanitário na Área de Produtos para Saúde: Legislação, Recursos e Exigências. 4h
    Regularização da Empresa de Acordo com as Exigências da Vigilância Sanitária: Licença de Funcionamento; Autorização de Funcionamento de Estabelecimento (AFE); Responsabilidade Técnica e Legal; Cadastramento da Empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Peticionamento Eletrônico. 4h
    Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde: RDC n° 16/2013 ANVISA; RDC n° 15/2014 ANVISA; NT GGTPS 01/2014; ISO 13485: 2016. 16h
    Auditoria no Sistema Gestão da Qualidade – Auditor Interno. 4h
    Logística Aplicada a Produtos para Saúde. 4h
    Projetos de Produtos para Saúde. 4h
    Classificação Sanitária do Produto: Registro x Cadastro x Isenção. 6h
    Registro de Diagnóstico In Vitro; Exigências do Peticionamento Eletrônico. 2h
    Pesquisa Clínica com Produtos para Saúde. 2h
    Gerenciamento de Risco Sanitário. 1h
    Relatório de Informações Econômicas. 1h
    Registro de Produtos Médicos Implantáveis e Sistema de Rastreamento Unificado com o Registro Nacional de Implantes (RNI). 4h
    Registro de Equipamentos Eletromédicos – Certificação INMETRO. 8h
    Tecnovigilância. 8h
    Notificação de Dispositivos Médicos de Classe I (RDC 270/20219 ANVISA) e para Classe II ) (RDC 423/2020 ANVISA) e Dossiê Técnico (RDC 40/2015 ANVISA). 8h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    76h


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Coordenação

    Elaine Cristina Izzo Manzano
    Farmacêutica Bioquímica, graduada pelas Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz. Especialista em Logística Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais. Especialista em Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia. Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. Possui experiência em Indústria Farmacêutica e de Produtos para Saúde, Distribuidora, Importadora e Transportadora de Medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Produção, em empresas como Abbott Lab., Ariston e como Responsável Técnica em empresas como Smiths Medical. Atuou como Gerente de Operações Logísticas na Intermedic Technology, Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios da Medical Burs. Atualmente é Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios na Politec Saúde e Vice-coordenadora da Comissão de Logística de Produtos de Interesse a Saúde do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Membro da Diretoria da Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em Logística. Atua como Ministrante de treinamentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Logística. Coordenadora de Cursos e Docente do Instituto Racine.

  • Parcerias e Protocolos de Colaboração

    Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

    (Portugal) Por meio de Protocolo de Colaboração, assinado em 16/05/2014, os farmacêuticos portugueses podem somar Créditos de Desenvolvimento Profissional ao concluir este curso.

    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Portugal têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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