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Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde
Foco na RDC n°16/13

O objetivo do curso é capacitar profissionais para que sejam capazes de atuar  em assuntos regulatórios em vigilância sanitária de produtos para saúde (produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro) desde a concepção estratégica da empresa que irá atuar nesta área,  sua autorização de funcionamento, responsabilização técnica e legal e classificação sanitária, passando pelas normas relativas à isenção, cadastro e registro dos produtos, incluindo as resoluções RDC N°185/2001 ANVISA, RDC N°36/2015 ANVISA e RDC N°40/2015 ANVISA e a RDC N°232/2018 ANVISA, que estabelece o Registro Nacional de Implantes, até as questões de ordem mercadológica mais contundente, tais como, interdições, recolhimentos, alertas sanitários, processos licitatórios, entre outras.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 15ª 14/Maio/2019

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Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Os produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, como considerado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e “medical devices” (produtos médicos) como é internacionalmente traduzido, cobrem uma vasta faixa de dispositivos, de simples abaixadores de línguas a máquinas de hemodiálise. Como os medicamentos e outras tecnologias da saúde, eles são essenciais para o tratamento de pacientes – à beira do leito, em uma clínica de saúde do interior ou no maior e mais especializado hospital de uma grande cidade.

    Segundo a Organização Mundial de Saúde – OMS, os produtos médicos também custam aos governos uma significativa quantia em dinheiro. Com a inovação e o rápido avanço das tecnologias, os produtos médicos representam atualmente uma das indústrias de mais rápido crescimento. O índice de consumo de Dispositivos Médicos no Brasil teve crescimento de 3,4%, no primeiro trimestre do ano de 2018, em relação ao mesmo período de 2017 (Boletim Econômico trimestral da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS tabulados e analisados em 2018).

    A regulamentação de produtos para saúde é um campo vasto e de rápido desenvolvimento, frequentemente complicado por detalhes técnicos legais. Deste modo, este Curso de Formação de Especialistas surge com a missão de facilitar a compreensão desse complexo assunto trazendo uma visão geral das questões de segurança e eficácia de produtos para saúde e da filosofia e lógica regulatória sanitária.

    Vale destacar que a área de produtos para saúde pela inerência das tecnologias que a compõem, requer que cada vez mais existam profissionais integralmente dedicados nas respectivas questões regulatórias, de modo à melhor interpretar e implementar uma miríade cada vez maior de regulamentações sanitárias.

    Atualmente existem mais de 5.000 diferentes tipos de tecnologias nesta área e, como o Brasil se apresenta como um dos melhores mercados para se investir na área da saúde, é cada vez maior o interesse em introduzir produtos inovadores e revolucionários. Esta situação exige que se faça uma interpretação e adequação cada vez mais precisa de tais tecnologias para que os interesses das empresas e da própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA sejam preservados para o bem de toda a população.

  • A Quem se Destina

    Profissionais e estudantes de graduação que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e até em órgãos de regulação e fiscalização sanitária.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Conhecer as questões regulatórias diretamente relacionadas com a empresa, a começar pelo próprio contrato social da empresa até a sua Autorização de Funcionamento, passando pelas adequações as exigências da vigilância sanitária local.
    • Conhecer as questões regulatórias relacionadas com os produtos para saúde, cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, etc.
    • Entender e aplicar as questões econômicas relacionadas aos produtos para saúde.
    • Aplicar o gerenciamento de risco sanitário para os produtos para saúde.
    • Conhecer as minúcias e saber aplicar com precisão as questões sanitárias relacionadas ao Sistema de Qualidade e Tecnologia de Fabricação de Produtos Médicos.
    • Contribuir para o aperfeiçoamento de recursos humanos como parte da formulação de uma estratégia de monitoramento da qualidade de produtos médicos.
    • Aprimorar técnicas de auditoria.
    • Apresentar e elucidar as dúvidas quanto a  resolução da ANVISA destinada a vigilância pós-mercado de produtos para saúde – Tecnovigilância.
    • Aprender a como lidar com as questões de mercado relacionadas aos assuntos regulatórios, tais como, interdição de produtos, licitações públicas, recolhimentos de produtos, etc.
  • Programa do Curso

    Relatório de Informações Econômicas 1h 12hRelatório de Informações Econômicas 1h 12hRelatório de Informações Econômicas 1h 12hRelatório de Informações Econômicas 1h 12hRelatório de Informações Econômicas 1h 12h

    Carga Horária
    Introdução ao Ambiente Regulatório Sanitário na Área de Produtos para Saúde 4h
    Regularização da Empresa de Acordo com as Exigências da Vigilância Sanitária: Licença de Funcionamento; Autorização de Funcionamento de Estabelecimento (AFE); Responsabilidade Técnica Legal; Cadastramento da Empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária 4h
    Certificação de Boas Práticas: RDC n° 16/2013 ANVISA; RDC n° 15/2014 ANVISA; NT GGTPS 01/2014; Outras Certificações e Demais Adequações 12h
    Logística Aplicada a Produtos para Saúde 4h
    Dossiê para Registro de Produtos para Saúde 4h
    Projetos de Produtos para Saúde 2h
    Pesquisa Clínica com Produtos para Saúde 2h
    Gerenciamento de Risco Sanitário 1h
    Relatório de Informações Econômicas 1h
    Classificação Sanitária do Produto: Registro x Cadastro x Isenção 6h
    Registro de Diagnóstico In Vitro 2h
    Registro de Produtos Médicos Implantáveis e o Sistema de Rastreamento Unificado com o Registro Nacional de Implantes (RNI) 4h
    Registro de Equipamentos Eletromédicos – Certificação INMETRO 4h
    Tecnovigilância 8h
    CARGA HORÁRIA TOTAL 60h

    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga-horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília

    Turma Presencial (SP) / EAD Periodicidade
    Terças-Feiras (18h30 às 22h30). Aulas Semanais.

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Coordenação

    Elaine Cristina Izzo Manzano

    Farmacêutica Bioquímica, graduada pelas Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz. Especialista em Logística Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais. Especialista em Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia. Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. Possui 20 anos de experiência em indústria farmacêutica, distribuidora e transportadora de medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Produção, em empresas como Abbott Lab., Ariston e como Responsável Técnica em empresas como Smiths Medical. Atuou como Gerente de Operações Logísticas na Intermedic Technology, Gerente da Qualidade e AR Medical Burs. Atualmente é Vice-coordenadora da Comissão de Distribuição e Transporte do Conselho Regional de Farmácia. Membro da Diretoria da Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em Logística. Atua como Docente da Disciplina de Boas Práticas de Fabricação do curso de Pós-Graduação Logística Farmacêutica Faculdade de Administração de São Paulo; e como Ministrante treinamentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade e Código de Ética, Capacidade interagir com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e demais autoridades regulatórias. Coordenadora de Cursos e Docente do Instituto Racine.


    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Protocolos Vigentes / Créditos Conferidos

    Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
    15 CDEC
    Programa DEC-SINDUSFARMA
    250_2016

     Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.