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Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde (Correlatos) – Foco na RDC n° 16/13

Formar e capacitar profissionais para que sejam capazes de atuar como especialistas em assuntos regulatórios em vigilância sanitária de produtos para saúde (“correlatos”), desde a concepção estratégica da empresa que irá atuar nesta área, passando pela autorização de funcionamento, responsabilização técnica e legal, classificação sanitária, isenção, cadastro e registro, incluindo as resoluções RDC N°185/2001 ANVISA, RDC N°36/2015 ANVISA e RDC N°40/2015 ANVISA, até as questões de ordem mercadológica mais contundente, tais como, interdições, recolhimentos, alertas sanitários, processos licitatórios, entre outras

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 11ª 26/Maio/2017

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Valor e Formas de PagamentoInscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O termo “correlatos” como estabelecido em Lei, “produtos para saúde” como considerado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e “medical devices” (produtos médicos) como é internacionalmente traduzido, cobre uma vasta faixa de dispositivos, de simples abaixadores de línguas a máquinas de hemodiálise. Como os medicamentos e outras tecnologias da saúde, eles são essenciais para o tratamento de pacientes – à beira do leito, em uma clínica de saúde do interior ou no maior e mais especializado hospital de uma grande cidade.
    Segundo a Organização Mundial de Saúde – OMS, os produtos médicos também custam aos governos uma significativa quantia em dinheiro. Em 2000, os estimados um milhão e meio de diferentes produtos médicos disponíveis no mercado representaram mais de US$145 bilhões. Com a inovação e o rápido avanço das tecnologias, os produtos médicos representam atualmente uma das indústrias de mais rápido crescimento.
    A regulamentação de produtos para saúde é um campo vasto e de rápido desenvolvimento, frequentemente complicado por detalhes técnicos legais. Por exemplo, os termos legais e seus significados algumas vezes não são uniformes, mesmo em um sistema regulatório. Deste modo, este Curso de Formação de Especialistas surge com a missão de facilitar a compreensão desse complexo assunto trazendo uma visão geral das questões de segurança e eficácia de produtos para saúde e da filosofia e lógica regulatória sanitária.
    Vale destacar que a área de produtos para saúde pela inerência das tecnologias que a compõem, requer que cada vez mais existam especialistas integralmente dedicados nas respectivas questões regulatórias, de modo à melhor interpretar e implementar uma miríade cada vez maior de regulamentações sanitárias.
    Atualmente existem mais de 5.000 diferentes tipos de tecnologias nesta área e, como o Brasil se apresenta como um dos melhores mercados para se investir na área da saúde, é cada vez maior o interesse em introduzir produtos inovadores e revolucionários. Esta situação exige que se faça uma interpretação e adequação cada vez mais precisa de tais tecnologias para que os interesses das empresas e da própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA sejam preservados para o bem de toda a população.

  • A Quem se Destina

    Profissionais e estudantes de graduação que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e até em órgãos de regulação e fiscalização sanitária.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Conhecer as questões regulatórias diretamente relacionadas com a empresa, a começar pelo próprio contrato social da empresa até a sua Autorização de Funcionamento, passando pelas adequações as exigências da vigilância sanitária local.
    • Conhecer as questões regulatórias relacionadas com os produtos para saúde (“correlatos”), cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, etc.
    • Entender e aplicar as questões econômicas relacionadas aos produtos para saúde (“correlatos”).
    • Aplicar o gerenciamento de risco sanitário para os produtos para saúde (“correlatos”).
    • Conhecer as minúcias e saber aplicar com precisão as questões sanitárias relacionadas ao Sistema de Qualidade e Tecnologia de Fabricação de Produtos Médicos.
    • Contribuir para o aperfeiçoamento de recursos humanos como parte da formulação de uma estratégia de monitoramento da qualidade de produtos médicos.
    • Aprimorar técnicas de auditoria.
    • Apresentar e elucidar as dúvidas quanto a nova resolução da ANVISA destinada a vigilância pós-mercado de produtos para saúde – Tecnovigilância.
    • Aprender a como lidar com as questões de mercado relacionadas aos assuntos regulatórios, tais como, interdição de produtos, licitações públicas, recolhimentos de produtos, etc.
  • Programa do Curso

    Carga Horária
    Introdução ao Mundo Regulatório Sanitário na Área de Produtos para Saúde  4h
    Regularização da Empresa de Acordo com as Exigências da Vigilância Sanitária: Licença de Funcionamento; Autorização de Funcionamento de Estabelecimento (AFE); Responsabilidade Técnica Legal; Cadastramento da Empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária  8h
    Certificação de Boas Práticas: RDC 16/2013; RDC 15/2014; NT GGTPS 01/2014; Outras Certificações e Demais Adequações  24h
    Pesquisa Clínica com Produtos para Saúde 2h
    Gerenciamento de Risco Sanitário  2h
    Relatório de Informações Econômicas  2h
    Classificação Sanitária do Produto: Registro x Cadastro x Isenção 6h
    Tecnovigilância  12h
    CARGA HORÁRIA TOTAL 60h
  • Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília

    Turma Presencial (SP) / EAD Periodicidade
    Sexta-feira (18h30 às 22h30) e Sábado (09h às 18h). Aulas em Um Final de Semana ao Mês.

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Protocolos Vigentes / Créditos Conferidos

    Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
    15 CDEC
    Programa DEC-SINDUSFARMA
    250_2016

     Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.