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Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos

O Curso Intensivo Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos tem como objetivo capacitar profissionais para atuar com assuntos relacionados ao atendimento da legislação vigente para a Regulamentação de Empresas, Registro de Produtos, Fabricação e Acompanhamento de Produtos Pós-Registro e Pós-Comercialização.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 14ª 05/Agosto/2017

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Inscrição Online (Ordem dos Farmacêuticos de Portugal)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O mercado de medicamentos é altamente regulado e gera uma demanda crescente por profissionais atualizados frente a legislação, tanto nacional quanto internacional. O profissional para atuar nesta área necessita de competências voltadas a interpretação e aplicação das normas vigentes, de forma a utilizar a inteligência regulatória, otimizando, desta forma, todos os processos envolvidos desde a regulamentação da empresa até a farmacovigilância.

  • A Quem se Destina

    Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados, docentes e estudantes de graduação destes cursos e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de uma indústria farmacêutica, de forma a contribuir para o cumprimento dos requisitos pertinentes à área;
    • Compreender os requisitos regulatórios específicos de cada classe de medicamentos com a finalidade de participar da elaboração do o conjunto de documentos requeridos pelo órgão regulatório competente;
    • Executar procedimentos de cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outros;
    • Coordenar a organização e arquivamento da documentação envolvida nos processos regulatórios;
    • Discutir como lidar com as intercorrências que podem surgir nas etapas de pré-registro, registro e pós-registro.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Componentes Curriculares Carga Horária
    Regulamentação de Empresas: Vigilância Sanitária no Brasil; Documentação para Abertura de Empresas: ANVISA, VISA, AVCB, CETESB, entre outras; Noções de Direito Sanitário; Propriedade Intelectual – Marcas e Patentes.  16h
    Regulamentação Técnica para o Desenvolvimento de Produtos: Bulas e Rotulagem; Rastreabilidade; Boas Práticas de Fabricação e Sistema da Qualidade; Pesquisa & Desenvolvimento; Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Biodisponibilidade Relativa; Pesquisa Clínica; Produção e Controle de Qualidade; Operações Logísticas.  24h
    Elaboração, Submissão e Acompanhamento de Processos de Registro: Estruturação de Dossiê; Requisitos do Processo de Registro de Produtos Farmacêuticos: Medicamentos Novos, Genéricos e Similares, de Notificação Simplificada, Específicos, Dinamizados, Fracionados, Controlados, Fitoterápicos, Biológicos, Nanofármacos e Produtos Farmacêuticos de Uso Veterinário; Legislação Regulatória Internacional.  36h
    Acompanhamento Pós-Registro e Comercialização: Atualizações e Adequações Pós-Registro; Elaboração de Preço junto a CMED; Relatório de Informações Econômicas; Farmacovigilância; Propaganda de Medicamentos; Inteligência Regulatória. 20h
    CARGA HORÁRIA TOTAL 96h

    O Instituto Racine se reserva no direito de inverter disciplinas, assim como substituir docentes, de acordo com a construção do calendário, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência.


    Atividades Práticas

    Exercícios voltados a preparar o profissional para conduzir o processo para abertura de empresa (Documentação Legal);  para a elaboração de dossiê de registro de produtos (Peticionamento) e para a Notificação de Eventos Adversos e Desvios de Qualidade aos órgãos competentes.

  • Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília

    Turma Presencial (SP) / EAD Periodicidade
    Sábado (09h00 às 18h00) e Domingos (08h00 às 17h00). Aulas aos Finais de Semana.

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Protocolos Vigentes / Créditos Conferidos

    Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
    24 CDEC
    Programa DEC-SINDUSFARMA
    249_2016

    Coordenação

    Raphael Fernando Boiati

    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School.  Docente em Curso de Graduação em Farmácia no Centro Universitário São Camilo e na Universidade Nove de Julho. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como, Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação; na elaboração e acompanhamento de projetos de dossiês e harmonização de documentos de Boas Práticas de Fabricação Brasil/América Latina; na avaliação e gerenciamento de controle de mudanças, especificações e métodos; no auxílio e assessoria aos departamentos de marketing, visando o sistema regulatório vigente no país; no acompanhamento e análise de documentos recebidos dos fabricantes de fármacos (DMF – Drug Master File), exigindo o cumprimento das legislações em vigor no país. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente dos Cursos de Pós-Graduação do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.