fbpx

Topo Páginas CPG

Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar com assuntos relacionados ao atendimento da legislação vigente para a Regulamentação de Empresas, Desenvolvimento, Registro, Fabricação e Acompanhamento de Produtos Pós-Registro e Pós-Comercialização.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Transmissão Ao Vivo 19ª Vagas Remanescentes

.

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O mercado de medicamentos é altamente regulado e gera uma demanda crescente por profissionais atualizados frente a legislação, tanto nacional quanto internacional. O profissional para atuar nesta área necessita de competências voltadas a interpretação e aplicação das normas vigentes, de forma a utilizar a inteligência regulatória, otimizando, desta forma, todos os processos envolvidos desde a regulamentação da empresa até a farmacovigilância.

  • A Quem se Destina

    Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados, docentes e estudantes de graduação destes cursos e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de uma indústria farmacêutica, de forma a contribuir para o cumprimento dos requisitos pertinentes à área;
    • Compreender os requisitos regulatórios específicos de cada classe de medicamentos com a finalidade de participar da elaboração do conjunto de documentos requeridos pelo órgão regulatório competente;
    • Executar procedimentos de cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outros;
    • Coordenar a organização e arquivamento da documentação envolvida nos processos regulatórios;
    • Discutir como lidar com as intercorrências que podem surgir nas etapas de pré-registro, registro e pós-registro.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Componentes Curriculares Carga Horária
    Regulamentação de Empresas: Vigilância Sanitária no Brasil; Documentação para Abertura de Empresas: Requisitos Sanitários, de Segurança e Ambientais; Noções de Direito Sanitário; Propriedade Intelectual – Marcas e Patentes.  16h
    Regulamentação Técnica para o Desenvolvimento de Produtos: Bulas e Rotulagem; Rastreabilidade; Boas Práticas de Fabricação e Sistema da Qualidade na Indústria Farmacêutica; Pesquisa e Desenvolvimento; Equivalência Farmacêutica,
    Bioequivalência e Biodisponibilidade Relativa; Pesquisa Clínica; Produção e Controle de Qualidade; Operações Logísticas.
    24h
    Elaboração, Submissão e Acompanhamento de Processos de Registro: Elaboração e Submissão de Dossiê e Acompanhamento do Processo de Registro; Requisitos do Processo de Registro de Produtos Farmacêuticos: Medicamentos Novos, Genéricos e Similares, de Notificação Simplificada, Específicos, Dinamizados, Fracionados, Controlados, Fitoterápicos, Biológicos (RDC n° 73/2016 ANVISA e Atualizações), Nanofármacos e Produtos de Uso Veterinário; Legislação Regulatória Internacional. 40h
    Acompanhamento Pós-Registro e Comercialização: Atualizações e Adequações Pós-Registro; Elaboração de Preço junto a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); Relatório de Informações Econômicas; Farmacovigilância; Propaganda de Medicamentos; Inteligência Regulatória. 16h
    CARGA HORÁRIA TOTAL 96h

    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.


    Atividades Práticas

    Exercícios voltados a preparar o profissional para conduzir o processo para abertura de empresa (Documentação Legal);  para a elaboração de dossiê de registro de produtos (Peticionamento) e para a Notificação de Eventos Adversos e Desvios de Qualidade aos órgãos competentes.

  • Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília

    Turma Presencial (SP) / EAD Periodicidade
     Segundas-feiras (18h30 às 22h30). Aulas semanais.

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Créditos de Desenvolvimento Profissional

    O Instituto Racine possui Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.

    Protocolos Vigentes / Créditos Conferidos

    Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo Ordem dos Farmacêuticos de Portugal
    24 CDEC
    Programa DEC-SINDUSFARMA
    249_2016

    Coordenação

    Raphael Fernando Boiati
    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School.  Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como: Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação.      Co-fundador e Diretor da Casa Hunter, Representante da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras, Membro participativo do Conselho Nacional de Voluntariado do Ministério da Cidadania. Docente do Curso de Graduação em Farmácia da Universidade Metodista São Paulo. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente dos Cursos de Pós-Graduação do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.


Facebook
LinkedIn
Instagram