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Cursos Intensivos

Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar em assuntos relacionados ao atendimento à legislação vigente para a Regulamentação de Empresas, Desenvolvimento, Registro e Fabricação de Produtos, bem como, Acompanhamento Pós-Registro e Pós-Comercialização.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Transmissão Ao Vivo 20 22/Agosto/2020
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Aulas aos Finais de Semana Sábado (09h00 às 18h00)
Domingos (08h00 às 17h00)

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O mercado de medicamentos é altamente regulado e gera uma demanda crescente por profissionais atualizados frente à legislação, tanto nacional quanto internacional, e que saibam aplicá-la em benefício das empresas. Para atuar nesta área, o profissional necessita ter ou adquirir competências voltadas à interpretação das normas vigentes, de forma utilizar da inteligência regulatória para otimizar os processos envolvidos desde a regulamentação da empresa até a farmacovigilância.

    A Quem se Destina

    Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária. Indicado, também, para estudantes e professores de cursos de graduação e de pós-graduação dos cursos citados.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas;
    • Contribuir com o cumprimento dos requisitos pertinentes ao seguimento farmacêutico;
    • Compreender os requisitos regulatórios específicos de cada classe de medicamentos;
    • Participar da elaboração do conjunto de documentos requeridos pelos órgãos regulatórios competentes;
    • Executar procedimentos de cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outros;
    • Coordenar a organização e arquivamento da documentação envolvida nos processos regulatórios;
    • Discutir como lidar com as intercorrências que podem surgir nas etapas de pré-registro, registro e pós-registro.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Regulamentação de Empresas: Vigilância Sanitária no Brasil; Documentação para Abertura de Empresas: Requisitos Sanitários, de Segurança e Ambientais; Noções de Direito Sanitário; Propriedade Intelectual – Marcas e Patentes. 16h
    Regulamentação Técnica para o Desenvolvimento de Produtos: Bulas e Rotulagem; Rastreabilidade; Boas Práticas de Fabricação e Sistema da Qualidade na Indústria Farmacêutica; Pesquisa e Desenvolvimento; Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Biodisponibilidade Relativa; Pesquisa Clínica; Produção e Controle de Qualidade; Operações Logísticas. 24h
    Processos de Registro de Medicamentos: Elaboração e Submissão de Dossiê; Acompanhamento do Processo de Registro; Requisitos do Processo de Registro de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares, de Notificação Simplificada, Específicos, Dinamizados, Fracionados, Controlados, Fitoterápicos, Biológicos (RDC n° 73/2016 ANVISA e Atualizações), Nanofármacos e de Medicamentos de Uso Veterinário; Legislação Regulatória Internacional. 40h
    Pós-Registro e Pós-Comercialização: Atualizações e Adequações Pós-Registro; Elaboração de Preço junto a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); Relatório de Informações Econômicas; Farmacovigilância; Propaganda de Medicamentos; Inteligência Regulatória. 16h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    96h


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Coordenação

    Raphael Fernando Boiati
    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como: Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Co-fundador e Diretor da Casa Hunter, Representante da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras, Membro participativo do Conselho Nacional de Voluntariado do Ministério da Cidadania. Docente do Curso de Graduação em Farmácia da Universidade Metodista São Paulo. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.

  • Parcerias e Protocolos de Colaboração

    Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

     

    (Portugal) Por meio de Protocolo de Colaboração, assinado em 16/05/2014, os farmacêuticos portugueses podem somar Créditos de Desenvolvimento Profissional ao concluir este curso.

    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Portugal têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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