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Cursos Intensivos

Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar em assuntos relacionados ao atendimento à legislação vigente para a Regulamentação de Empresas, Desenvolvimento, Registro e Fabricação de Produtos, bem como, Acompanhamento Pós-Registro e Pós-Comercialização.

Presencial EAD Turma Início das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Transmissão Ao Vivo 23 31/Janeiro/2022
Dias e Horários (GMT – 03h00) Brasília
Aulas Semanais e 01 (hum) Encontro em Final de Semana. Segunda-feira (18h30 às 22h30)
Sexta-feira (18h30 às 22h30)
Sábado (09h00 às 18h00)

Valor e Formas de Pagamento Inscrição Online (Brasil) Inscrição Online (Internacional)

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    O mercado de medicamentos é altamente regulado e gera uma demanda crescente por profissionais atualizados frente à legislação, tanto nacional quanto internacional, e que saibam aplicá-la em benefício das empresas. Para atuar nesta área, o profissional necessita ter ou adquirir competências voltadas à interpretação das normas vigentes, de forma utilizar da inteligência regulatória para otimizar os processos envolvidos desde a regulamentação da empresa até a farmacovigilância.

    A Quem se Destina

    Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária. Indicado, também, para estudantes e professores de cursos de graduação e de pós-graduação dos cursos citados.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas;
    • Contribuir com o cumprimento dos requisitos pertinentes ao seguimento farmacêutico;
    • Compreender os requisitos regulatórios específicos de cada classe de medicamentos;
    • Participar da elaboração do conjunto de documentos requeridos pelos órgãos regulatórios competentes;
    • Executar procedimentos de cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outros;
    • Coordenar a organização e arquivamento da documentação envolvida nos processos regulatórios;
    • Discutir como lidar com as intercorrências que podem surgir nas etapas de pré-registro, registro e pós-registro.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa do Curso Carga Horária
    Regulamentação de Empresas: Vigilância Sanitária e Noções de Direito Sanitário Aplicados à Inteligência Regulatória; Documentação para Abertura de Empresas: Requisitos Sanitários, de Segurança e Ambientais; Propriedade Industrial e Intelectual – Marcas e Patentes. 12h
    Regulação Técnica para o Desenvolvimento de Produtos: Bulas e Rotulagem; Rastreabilidade e Nomes Comerciais; Sistema da Qualidade na Fabricação de Medicamentos; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Nacionais e Internacionais e sua Certificação; Pesquisa e Desenvolvimento; Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência; Pesquisa Clínica; Produção e Controle de Qualidade; Assuntos Regulatórios Aplicados à Logística de Produtos; Cadeia de Frio em Medicamentos. 32h15
    Processos de Registro de Medicamentos: Elaboração de Dossiê de Registros de Medicamentos e Acompanhamento de Processos; Requisitos do Processo de Registro de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares, de Notificação Simplificada, Específicos, Dinamizados, Fracionados, Controlados, Fitoterápicos, Biológicos, Biotecnológicos e Biossimilares, Nanofármacos e Medicamentos de Uso Veterinário; Transferência de Titularidade de Medicamentos; Legislação Regulatória Internacional.
    Estudo de Casos.
    64h
    Pós-Registro e Pós-Comercialização: Regulações para o Processo de Pós-Registro de Medicamentos: Renovações, Alterações e Atualização de Registro (Prático) e Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE); Elaboração de Dossiê de Preço Junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e Relatórios de Informações Econômicas; Farmacovigilância; Gerenciamento de Riscos em Medicamentos. 20h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.
    128h15


    É uma prerrogativa institucional, inverter disciplinas e temas de aula, substituir docentes, assim como alterar datas, de acordo com a construção do calendário e também da disponibilidade de auditórios da instituição, respeitando a carga horária total do curso. Nestas situações, os alunos serão informados com antecedência, exceto em casos fortuitos ou de força maior.

  • Descrição das Atividades Práticas

    Exercícios voltados a preparar o profissional para conduzir o processo para abertura de empresas (Documentação Legal); para a elaboração de dossiê de registro de produtos (Peticionamento) e para a Notificação de Eventos Adversos e Desvios de Qualidade aos órgãos competentes.

    Coordenação

    Raphael Fernando Boiati
    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Possui aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como: Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Co-fundador e Diretor da Casa Hunter, Representante da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras, Membro participativo do Conselho Nacional de Voluntariado do Ministério da Cidadania. Docente do Curso de Graduação em Farmácia da Universidade Metodista São Paulo. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente dos cursos do Instituto Racine de Educação Superior são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas socioambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

    Método de Ensino e Aprendizagem

    O método de ensino e aprendizagem está baseado em um planejamento didático-pedagógico que congrega diversas formas de estudo para compor a carga horária total do curso. Assim, o aluno terá como desenvolver seu conhecimento a respeito dos temas constantes do conteúdo programático do curso por meio de aulas presenciais, aulas com transmissão ao vivo, aulas gravadas, exercícios dirigidos, exercícios de fixação do conhecimento, estudos de caso, materiais de leitura complementar, avaliações do conhecimento adquirido, entre outros. Essa diversidade de formas de estudo contribui para que o aluno seja um agente ativo em seu próprio aprendizado, desde que haja participação efetiva em todas as atividades propostas no projeto pedagógico do curso.

  • Parcerias e Protocolos de Colaboração

    Profissionais regularmente inscritos no CRQ – IV têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine que variam de 15% a 25% – consulte.
    (o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)
    (Portugal) Os créditos de desenvolvimento pessoal são garantidos por Protocolos de Colaboração com instituições nacionais e internacionais com o objetivo de facilitar o acesso à educação. Os cursos podem somar créditos para o desenvolvimento profissional, bem como para a validação de carteira profissional, conforme o objetivo dos protocolos e as regras instituídas por estes.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Angola têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.
    Profissionais regularmente inscritos na Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde têm desconto neste e em outros cursos do Instituto Racine – consulte.

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