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Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos

Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar com assuntos relacionados ao atendimento da Legislação Brasileira vigente relativa ao desenvolvimento de Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos com Seres Humanos. Visa, também, apresentar os principais regulamentos internacionais vigentes em relação ao tema.

Presencial EAD Turma Data das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 09/Setembro/2019

Aulas (Datas Previstas): 09, 16 e 23/09/2019.

Valor e Formas de Pagamento Clique Aqui e Faça sua Inscrição Online

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    A regulamentação da Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos é fundamental para que seus resultados possam determinar a conformidade, a eficácia e a segurança dos produtos que serão disponibilizados à população. Neste sentido, no ano de 2015 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou novas regras para esta área, a RDC n° 10/2015, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com Dispositivos Médicos no Brasil.

    Assim, a Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos caracteriza-se como uma área de atuação profissional promissora, uma vez que se encontra na pauta tanto da indústria, quanto dos hospitais, principais usuários destes produtos, e das universidades. Sendo uma área de pesquisa complexa, exige dos profissionais que pretendam conduzi-la capacitação técnica associada a habilidades humanas e de gestão.

    O mercado de trabalho requer profissionais com competências voltadas à interpretação e aplicação das normas vigentes, de forma a atender as exigências regulatórias para estruturação das pesquisas necessárias à liberação de Dispositivos Médicos para comercialização

  • A Quem se Destina

    Profissionais da área da saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos e Enfermeiros, bem como outros profissionais, como Engenheiros Químicos, Biólogos e Químicos. Indicado, também, a docentes e estudantes de cursos de graduação e de pós-graduação nestas áreas, e a outros profissionais que desejam conhecer melhor esta área de atuação.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Compreender os aspectos regulatórios pertinentes à Pesquisa Clínica e à condução de Estudos Clínicos com Dispositivos Médicos;
    • Interpretar e aplicar as normas vigentes que regulamentam a Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos;
    • Interpretar e aplicar as normas éticas sobre Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos;
    • Elaborar Dossiês de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD).
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa
    do Curso
    Carga
    Horária
    Aspectos Regulatórios de Responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Sistema CEP – Comissão de Ética em Pesquisa / CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
    Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD).
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão
    sofrer alterações, em benefício da formação dos alunos, em função da
    necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.

    12h

    O Instituto Racine se reserva no direito de inverter disciplinas, assim como substituir docentes, de acordo com a construção do calendário, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência.

  • Dias e Horários (GMT – 03H00) Brasília

    Turma Presencial (SP) / EAD – Periodicidade
     Sexta-Feira (18h30 às 22h30), Sábado (09h00 às 18h00) e Domingo (08h00 às 17h00).

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Coordenação

    Maria Eugênia Carvalhaes Cury
    Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUCCAMP). Mestre em Educação do Ensino Superior pela Faculdade de Educação da PUCCAMP. Especialista em Planejamento e Gerenciamento em Saúde pela Faculdade de Ciências Médicas da PUCCAMP. Especialista em Atenção Farmacêutica – Formação em Farmácia Clínica pelo Instituto Racine. Possui quinze (15) anos de experiência em docência, atuando como professora e Coordenadora do Curso de Ciências Farmacêuticas da PUCCAMP, cinco (05) anos como farmacêutica da Secretaria de Saúde da Prefeitura de São Paulo, sete (07) anos como Gerente Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Atua como Coordenadora de Cursos e no Desenvolvimento de Projetos Educacionais no Instituto Racine.o Racine.

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
(o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

 

Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
(o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)