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Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Medicamentos

Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar com assuntos relacionados ao atendimento da Legislação Brasileira vigente relativa ao desenvolvimento de Pesquisa Clínica com Medicamentos com Seres Humanos. Visa, também, apresentar os principais regulamentos internacionais vigentes em relação ao tema.

Presencial EAD Turma Data das Aulas
São Paulo (SP)
Sede do Instituto Racine
Via Internet – Telepresencial 05/Julho/2019

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Valor e Formas de Pagamento Clique Aqui e Faça sua Inscrição Online

  • Perfil Profissional / Mercado de Trabalho

    Com o objetivo de descobrir ou confirmar efeitos e/ou identificar reações adversas ao produto investigado, a Pesquisa Clínica é de fundamental importância para a determinação da eficácia e segurança dos medicamentos que serão disponibilizados à população de um país.

    No ano de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA ) determinou novas regras para a realização de Pesquisa Clínica com Medicamentos no Brasil, por meio da RDC nº 09/2015 – ANVISA, com o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização dos Ensaios Clínicos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), a ser aprovado pela ANVISA.

    A capacidade de desenvolvimento de medicamentos inovadores está intrinsecamente relacionada às competências dos profissionais para realização de ensaios clínicos. O processo de internacionalização da Pesquisa e Desenvolvimento da indústria Farmacêutica, que cada vez mais se realiza com caráter multicêntrico, contribuiu para que o Brasil alcançasse um crescimento significativo como local de escolha para sua execução.

    Assim, o movimento de ampliação dos investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos no Brasil constitui uma oportunidade para os profissionais capacitados para estruturar pesquisas em cumprimento com as exigências legais estabelecidas pelos Órgãos Reguladores.

  • A Quem se Destina

    Profissionais da saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos, Enfermeiros, entre outros, que desejam atuar na Área da Pesquisa Clínica com Seres Humanos, e outros profissionais, como Biólogos e Químicos. Indicado, também, a docentes e  estudantes de cursos de graduação e de pós-graduação dos cursos citados, e para profissionais que desejam conhecer melhor esta área de atuação.

  • Competências Desenvolvidas no Egresso

    Ao término do curso, o profissional será capaz de:

    • Interpretar e aplicar as normas éticas vigentes sobre Pesquisa Clínica de Medicamentos;
    • Interpretar e aplicar as normas vigentes nacionais que regulamentam a Pesquisa Clínica de Medicamentos;
    • Interpretar e aplicar as normas vigentes internacionais que regulamentam a Pesquisa Clínica de Medicamentos;
    • Interpretar e aplicar as Boas Práticas Clínicas.
  • Temas Desenvolvidos no Curso

    Programa
    do Curso
    Carga
    Horária
    Requisitos Regulatórios para a Pesquisa Clínica
    Definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
    08h
    Sistema Comissão de Ética em Pesquisa(CEP)/ Sistema
    Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
    Aspectos Regulatórios Internacionais: Atuação do Food
    and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA) nas
    Pesquisas Multicêntricas.
    08h
    Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP). 08h
    CARGA HORÁRIA TOTAL
    As cargas horárias das aulas poderão
    sofrer alterações, em benefício da formação dos alunos, em função da
    necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso.

    32h

    O Instituto Racine se reserva no direito de inverter disciplinas, assim como substituir docentes, de acordo com a construção do calendário, respeitando a carga-horária total do curso. Nestes casos, os alunos serão informados com antecedência.

  • Dias e Horários (GMT – 03H00) Brasília

    Turma Presencial (SP) / EAD – Periodicidade
     Sexta-Feira (18h30 às 22h30), Sábado (09h00 às 18h00) e Domingo (08h00 às 17h00).

    Conforme a construção do calendário, as aulas podem ocorrer em período integral ou parcial.


    Coordenação

    Raphael Fernando Boiati
    Farmacêutico, graduado pela Universidade Nove de Julho e Mestre em Ciências da Reabilitação Pulmonar – Farmacologia pela mesma Universidade. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Especialista em Farmacologia clínica pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Especialista em Farmácia Hospitalar pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar. Possuí aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Docente em Curso de Graduação em Farmácia no Centro Universitário São Camilo e na Universidade Nove de Julho. Coordenador de Cursos e Docente da Faculdade Innovare e do Instituto Racine

    Corpo Docente

    Os professores que integram o corpo docente do Instituto Racine são titulados e/ou qualificados, congregando competências técnicas e humanistas à visão sistêmica das perspectivas sócio-ambientais e mercadológicas das áreas em que atuam. São doutores, mestres, especialistas e/ou docentes com vasta experiência profissional.

Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
(o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)

 

Farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-AL têm 25% de desconto nas parcelas deste curso.
(o desconto é aplicado somente no Valor Base, independentemente do momento da inscrição)